- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06235606
Liposomales Bupivacain mit Standard-Bupivacain im Vergleich zu Dexmedetomidin mit Standard-Bupivacain
10. März 2026 aktualisiert von: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
Liposomales Bupivacain mit Standard-Bupivacain im Vergleich zu Dexmedetomidin mit Standard-Bupivacain für die supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis in der distalen Radialfrakturchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Brachialplexusblöcke (BPB) werden üblicherweise zur Regionalanästhesie bei Patienten eingesetzt, die sich einer distalen Radiusfrakturoperation unterziehen.
Die Operation einer distalen Radialfraktur (DR) ist eine häufig durchgeführte orthopädische Operation und geht in der Regel mit mäßigen postoperativen Schmerzen einher.
Eine schlechte postoperative Schmerzkontrolle kann die Rehabilitation beeinträchtigen, die Genesung verzögern und sich negativ auf die Ergebnisse nach der Operation auswirken.
Liposomales Bupivacain (EXPAREL) ist eine multivesikuläre Formulierung von Bupivacain, die eine schnelle Absorption und verlängerte Freisetzung von Bupivacain ermöglicht.
Liposomales Bupivacain kann nach einer Einzelinjektion eine verlängerte Analgesie von bis zu 72 Stunden bewirken und daher im Vergleich zu nicht-liposomalen, langwirksamen Lokalanästhetika eine höhere analgetische Wirksamkeit erzielen.
Auch die Zugabe zusätzlicher Medikamente wie Dexmedetomidin zu regionalen Nervenblockaden kann die Analgesie verlängern und die postoperativen Schmerzen lindern.
Allerdings ist die Wirkung der Zugabe von liposomalem Bupivacain im Vergleich zur Zugabe von Dexmedetomidin bei regionalen Nervenblockaden nicht bekannt.
In diesem Projekt schlagen wir vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung der Zugabe von liposomalem Bupivacain gegenüber Dexmedetomidin im supraklavikulären BPB zur akuten postoperativen Analgesie zu untersuchen.
Wir werden auch längerfristige sekundäre Ergebnisse bewerten, einschließlich der Funktionswerte der oberen Gliedmaßen, chronischer Schmerzen und gesundheitsbezogener Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Status I-III der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
- Alter 18–90 Jahre
- Geplant für die Fixierung einer distalen Radialfraktur (offene Reposition und interne Fixierung mit volarer, sich nähernder Verriegelungsplatte)
- Patienten mit Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Revisionschirurgie
- Frühere Frakturen oder Operationen im betroffenen distalen Radius
- Operation, die mehr als den betroffenen Arm betrifft
- Fälle höherer Energie und hochgradiger Frakturen – Verkehrsunfall, Sturz aus der Höhe, offene Frakturen, kombinierte Frakturen des distalen Radius und der distalen Ulna, Frakturen, die eine externe Fixierung erfordern, Frakturen mit schwerer Gelenkzertrümmerung oder starker metaphysärer Ausdehnung, Trümmerfrakturen, die mehr als eine einzige erfordern volarer Zugangsschnitt und ein einzelnes volares Verriegelungsplattenimplantat
- Fälle mit schmerzhaften Erkrankungen der oberen Extremität vor der Operation, wie z. B. Halswirbelsäule, Schulter, Ellenbogen, andere Hand- und Handgelenksprobleme
- Fälle mit einem QuickDASH-Ausgangswert (vor der Verletzung) schlechter als 10 von 100
- Beeinträchtigung der Atemwege (erfordert langfristig Sauerstoff)
- Geschichte der Anfälle
- Vorbestehende neurologische Störung/Defizit
- Chronischer Opioidkonsument (3 Monate oder länger)
- Vorliegen eines chronischen Schmerzzustandes (Schmerzdauer über 3 Monate)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Psychiatrische Krankheit
- Beeinträchtigter Geisteszustand
- Lokale Infektion
- Allergie gegen Analgetika: Lokalanästhetika, Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Opioide
- Beeinträchtigte Nierenfunktion (definiert als effektive glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m2).
- Beeinträchtigte Leberfunktion (definiert als Plasma-Bilirubin über 34 Mikromol/L; International Normalized Ratio [INR] 》/=1,7, Alanin-Aminotransferase [ALT] über 100 U/L, Aspartat-Aminotransferase [AST] über 100 U/L)
- Koagulopathie (Thrombozytenzahl 《100.000/ml und/oder INR 》/=1,5) oder die Verwendung von Antikoagulanzien (außer Aspirin), die die Verwendung von supraklavikulärem BPB ausschließt
- Schwangerschaft
- Ablehnung des Patienten wegen regionaler Nervenblockaden
- Weigerung des Patienten, an der klinischen Studie teilzunehmen
- Der Patient kann/will nicht am postoperativen Rehabilitationsprogramm teilnehmen
- Verletzung im Dienst
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zur Aufnahme von supraklavikulärem BPB unter Verwendung von liposomalem Bupivacain mit Standard-Bupivacain
Es werden 10 ml 0,5 % einfaches Bupivacain und 10 ml 1,33 % liposomales Bupivacain injiziert.
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Bupivacain-Liposom ist eine multivesikuläre Formulierung von Bupivacain, die eine schnelle Absorption und verlängerte Freisetzung von Bupivacain ermöglicht.
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Aktiver Komparator: Um supraklavikuläres BPB unter Verwendung von Dexmedetomidin mit Standard-Bupivacain zu erhalten
19,5 ml 0,5 % reines Bupivacain und 0,5 ml (50 µg) Dexmedetomidin werden injiziert.
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Dexmedetomidin ist ein vollständiger α₂-adrenerger Rezeptoragonist, der etwa achtmal selektiver für den α₂-Rezeptor ist als Clonidin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichteter Schmerzwert der Fläche unter der Kurve (AUC) in Ruhe
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzstärke würde in Ruhe nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 0 bis 10 bewertet werden, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste mögliche Schmerz
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0–48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Bupivacain
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- UW24-024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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