Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini tavallisella bupivakaiinilla vs. deksmedetomidiini tavallisen bupivakaiinin kanssa

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Liposomaalinen bupivakaiini tavallisella bupivakaiinilla verrattuna deksmedetomidiiniin ja tavanomaiseen bupivakaiiniin supraclavicular brachial plexus blokkaa varten distaalisessa radiaalimurtumakirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Brachial plexus blokkia (BPB) käytetään yleisesti aluepuudutuksen tarjoamiseen potilaille, joille tehdään distaalisen radiaalimurtumaleikkaus. Distaalinen radiaalinen (DR) murtumakirurgia on yleisesti suoritettava ortopedinen leikkaus, ja siihen liittyy yleensä kohtalaista postoperatiivista kipua. Huono postoperatiivinen kivunhallinta voi heikentää kuntoutusta, viivästyttää toipumista ja vaikuttaa negatiivisesti leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Liposomaalinen bupivakaiini (EXPAREL) on bupivakaiinin multivesikulaarinen formulaatio, joka mahdollistaa bupivakaiinin nopean imeytymisen ja pitkäaikaisen vapautumisen. Liposomaalinen bupivakaiini voi antaa pitkäaikaisen kivunlievityksen jopa 72 tunnin ajan kertainjektion jälkeen ja saattaa siksi saavuttaa paremman analgeettisen tehon verrattuna ei-liposomaalisiin pitkävaikutteisiin paikallispuudutteisiin. Lisälääkkeiden, kuten deksmedetomidiinin, lisääminen alueellisiin hermoblokkoihin voi myös pidentää analgesiaa ja parantaa postoperatiivista kipua. Liposomaalisen bupivakaiinin lisäämisen vaikutusta deksmedetomidiinin lisäämiseen alueellisissa hermolohkoissa ei kuitenkaan tunneta. Tässä projektissa ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jotta voidaan tutkia liposomaalisen bupivakaiinin lisäämisen vaikutusta deksmedetomidiiniin supraklavikulaarisessa verenpainetaudissa akuutissa postoperatiivisessa analgesiassa. Arvioimme myös pidemmän aikavälin toissijaisia ​​tuloksia, mukaan lukien yläraajojen toimintapisteet, krooninen kipu ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stanley SC Wong, MD
  • Puhelinnumero: 22553303
  • Sähköposti: wongstan@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stanley SC Wong, MBBS
          • Puhelinnumero: (852)22553303
          • Sähköposti: wongstan@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) -tila I-III
  • Ikä 18-90 vuotta
  • Suunniteltu distaaliseen säteittäiseen murtuman kiinnitykseen (avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys volaarisella lähestyvällä lukituslevyllä)
  • Potilaat, joilla on tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisiokirurgia
  • Aiemmat murtumat tai leikkaus sairastuneen distaalisen säteen alueella
  • Leikkaus, johon liittyy enemmän kuin vahingoittunut käsi
  • Enemmän energiaa vaativat ja korkealuokkaiset murtumatapaukset - tieliikenneonnettomuus, putoaminen korkeudesta, avoimet murtumat, yhdistetyt distaalisen säteen ja distaalisen kyynärluun murtumat, murtumat, jotka vaativat ulkoista kiinnitystä, murtumat, joissa on vakava nivelen hienoneminen tai vakava metafyysinen laajeneminen, murtumat, jotka vaativat useamman kuin yhden volar-lähestymisviillo ja yksi volaarinen lukituslevy-implantti
  • Tapaukset, joissa yläraajoihin vaikuttavat kipeät tilat ennen leikkausta, kuten kaularangan, olkapään, kyynärpään, muiden käsien ja ranteiden ongelmat
  • Tapaukset, joissa perustilanne (ennen vahinkoa) QuickDASH-pisteet ovat huonommat kuin 10/100
  • Hengityshäiriö (vaatii pitkäaikaista happea)
  • Kohtausten historia
  • Aiempi neurologinen häiriö/vajaus
  • Krooninen opioidien käyttäjä (3 kuukautta tai enemmän)
  • Krooninen kiputila (kivun kesto yli 3 kuukautta)
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Psykiatrinen sairaus
  • Heikentynyt henkinen tila
  • Paikallinen infektio
  • Allergia kipulääkkeille: paikallispuudutteet, parasetamoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), opioidit
  • Munuaisten vajaatoiminta (määritelty tehokkaaksi glomerulussuodatusnopeudeksi alle 30 ml/min/1,73 m2
  • Maksan vajaatoiminta (määritelty plasman bilirubiiniksi yli 34 mikromol/l; kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] 》／ = 1,7, alaniiniaminotransferaasi [ALT] yli 100 U/l, aspartaattiaminotransferaasi [AST] yli 100 U/l)
  • Koagulopatia (verihiutaleiden määrä 《100 000/ml ja/tai INR 》／=1,5) tai antikoagulanttien käyttö (ei sisällä aspiriinia), joka estää supraklavikulaarisen BPB:n käytön
  • Raskaus
  • Potilaan kieltäytyminen alueellisista hermotukosista
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas ei pysty/ei halua osallistua leikkauksen jälkeiseen kuntoutusohjelmaan
  • Vamma päivystyksessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Supraklavikulaarisen BPB:n vastaanottaminen käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia tavallisen bupivakaiinin kanssa
Injektoidaan 10 ml 0,5-prosenttista tavallista bupivakaiinia ja 10 ml 1,33-prosenttista liposomaalista bupivakaiinia.
Lääke: Bupivakaiiniliposomi 13,3 milligrammaa / millilitra [Exparel]
Bupivakaiiniliposomi on bupivakaiinin multivesikulaarinen formulaatio, joka mahdollistaa bupivakaiinin nopean imeytymisen ja pitkäaikaisen vapautumisen.
Active Comparator: Supraklavikulaarisen BPB:n vastaanottaminen käyttämällä deksmedetomidiinia ja tavanomaista bupivakaiinia
Injektoidaan 19,5 ml 0,5 % pelkkää bupivakaiinia ja 0,5 ml (50 mikrogrammaa) deksmedetomidiinia.
Lääke: Deksmedetomidiini 0,5 milligrammaa (50 mikrogrammaa)
Deksmedetomidiini on täysi α2-adrenergisen reseptorin agonisti, joka on noin kahdeksan kertaa selektiivisempi α2-reseptorille kuin klonidiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painotettu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun vakavuus arvioitaisiin levossa leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW24-024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa