Liposomal bupivacain med standard bupivacain versus dexmedetomidin med standard bupivacain
10. marts 2026 opdateret af: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
Liposomal bupivacain med standard bupivacain versus dexmedetomidin med standard bupivacain til supraclavicular brachial plexus blok i distal radial frakturkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Brachial plexus blocks (BPB) bruges almindeligvis til at give regional anæstesi til patienter, der gennemgår en distal radial frakturoperation.
Distal radial (DR) frakturkirurgi er en almindeligt udført ortopædkirurgi og er normalt forbundet med moderate postoperative smerter.
Dårlig postoperativ smertekontrol kan forringe rehabilitering, forsinke restitution og negativt påvirke resultaterne efter operationen.
Liposomal bupivacain (EXPAREL) er en multivesikulær formulering af bupivacain, der muliggør hurtig absorption og forlænget frigivelse af bupivacain.
Liposomal bupivacain kan give forlænget analgesi i op til 72 timer efter en enkelt injektion og kan derfor opnå større analgetisk effekt sammenlignet med ikke-liposomal langtidsvirkende lokalbedøvelse.
Tilføjelse af additive lægemidler såsom dexmedetomidin til regionale nerveblokke kan også udvide analgesi og forbedre postoperativ smerte.
Effekten af tilsætning af liposomal bupivacain versus tilsætning af dexmedetomidin ved regionale nerveblokke er imidlertid ikke kendt.
I dette projekt foreslår vi at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af tilsætning af liposomal bupivacain versus dexmedetomidin i supraclavikulær BPB til akut postoperativ analgesi.
Vi vil også vurdere længerevarende sekundære resultater, herunder funktionelle scorer for øvre lemmer, kroniske smerter og sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) status I-III
- Alder 18-90 år
- Planlagt til distal radial frakturfiksering (Åben reduktion og intern fiksering med volar, der nærmer sig låseplade)
- Patienter med informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Revisionskirurgi
- Tidligere brud eller operation i den berørte distale radius
- Kirurgi involverer mere end den berørte arm
- Højere energi- og frakturtilfælde af høj kvalitet - trafikulykke, fald fra højden, åbne frakturer, kombinerede distale radius- og distale ulnafrakturer, frakturer, der kræver ekstern fiksering, frakturer med alvorlig artikulær sønderdeling eller alvorlig metafyseforlængelse, findelte frakturer, der kræver mere end en enkelt volar approach incision og et enkelt volar låsepladeimplantat
- Tilfælde med smertefulde tilstande, der påvirker overekstremiteterne før operation, såsom cervikal rygsøjle, skulder, albue, andre hånd- og håndledsproblemer
- Tilfælde med baseline (før skade) QuickDASH scorer dårligere end 10 ud af 100
- Respiratorisk kompromittering (kræver langvarig ilt)
- Historie om anfald
- Eksisterende neurologisk lidelse/deficit
- Kronisk opioidbruger (3 måneder eller mere)
- Tilstedeværelse af kronisk smertetilstand (smertevarighed over 3 måneder)
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Psykiatrisk sygdom
- Nedsat mental tilstand
- Lokal infektion
- Allergi over for smertestillende medicin: lokalbedøvende medicin, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), opioider
- Nedsat nyrefunktion (defineret som effektiv glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73 m2)
- Nedsat leverfunktion (defineret som plasma bilirubin over 34 mikromol/L; internationalt normaliseret forhold [INR] 》／=1,7, alaninaminotransferase [ALT] over 100U/L, aspartataminotransferase [AST] over 100U/L)
- Koagulopati (trombocyttal <100.000/ml og/eller INR 》／=1,5) eller brug af antikoagulantia (ikke inklusive aspirin), der udelukker brugen af supraclavikulær BPB
- Graviditet
- Patient afslag på grund af regionale nerveblokke
- Patient nægter at deltage i det kliniske forsøg
- Patient ude af stand til/vil ikke deltage i post-op genoptræningsprogram
- Skade på vagt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: At modtage supraklavikulær BPB ved hjælp af liposomal bupivacain med standard bupivacain
10 ml 0,5 % almindelig bupivacain og 10 ml 1,33 % liposomalt bupivacain vil blive injiceret.
|
Bupivacain liposom er en multivesikulær formulering af bupivacain, der muliggør hurtig absorption og forlænget frigivelse af bupivacain.
|
|
Aktiv komparator: At modtage supraclavikulær BPB ved hjælp af dexmedetomidin med standard bupivacain
19,5 ml 0,5 % almindelig bupivacain og 0,5 ml (50 mcg) dexmedetomidin vil blive injiceret.
|
Dexmedetomidin er en fuld α₂-adrenerg receptoragonist, der er omtrent otte gange mere selektiv for α₂-receptoren end clonidin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtet område under kurve (AUC) smertescore i hvile
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
|
Smertens sværhedsgrad vurderes i hvile efter operationen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) med 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst mulige smerte
|
0-48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Bupivacain
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- UW24-024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain liposom 13,3 milligram/milliliter [Exparel]
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPostoperativ lokal analgesiKina
-
Sanming First HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal Nodule | Liposomal bupivacain
-
Rutgers, The State University of New JerseyPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationHjertesygdomme | Smerter, postoperativ | Opioidbrug | Perioperativ komplikationForenede Stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetHallux Valgus | BunionektomiForenede Stater
-
Emory UniversityPacira Pharmaceuticals, IncRekrutteringTotal ankelarthroplastik | Postkirurgisk analgesiForenede Stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetAnalgesi | Prostatektomi | Postkirurgiske smerterForenede Stater
-
Santa Barbara Cottage HospitalAfsluttet
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet