Bupivacaína liposomal con bupivacaína estándar versus dexmedetomidina con bupivacaína estándar
10 de marzo de 2026 actualizado por: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
Bupivacaína liposomal con bupivacaína estándar versus dexmedetomidina con bupivacaína estándar para el bloqueo del plexo braquial supraclavicular en la cirugía de fractura de radio distal: un ensayo controlado aleatorio.
Los bloqueos del plexo braquial (BPB) se utilizan comúnmente para proporcionar anestesia regional a pacientes sometidos a cirugía de fractura de radio distal.
La cirugía de fractura de radio distal (DR) es una cirugía ortopédica que se realiza comúnmente y generalmente se asocia con un dolor posoperatorio moderado.
Un control deficiente del dolor posoperatorio puede perjudicar la rehabilitación, retrasar la recuperación y afectar negativamente los resultados después de la cirugía.
La bupivacaína liposomal (EXPAREL) es una formulación multivesicular de bupivacaína que permite una rápida absorción y liberación prolongada de bupivacaína.
La bupivacaína liposomal puede proporcionar analgesia prolongada hasta 72 horas después de una única inyección y, por lo tanto, puede lograr una mayor eficacia analgésica en comparación con los anestésicos locales no liposomales de acción prolongada.
La adición de fármacos aditivos como la dexmedetomidina a los bloqueos nerviosos regionales también puede prolongar la analgesia y mejorar el dolor posoperatorio.
Sin embargo, se desconoce el efecto de agregar bupivacaína liposomal versus agregar dexmedetomidina en los bloqueos nerviosos regionales.
En este proyecto, proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio para investigar el efecto de agregar bupivacaína liposomal versus dexmedetomidina en la BPB supraclavicular para analgesia posoperatoria aguda.
También evaluaremos resultados secundarios a más largo plazo, incluidas las puntuaciones funcionales de las extremidades superiores, el dolor crónico y la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogo (ASA)
- Edad 18-90 años
- Programado para fijación de fractura de radio distal (reducción abierta y fijación interna con placa de bloqueo de abordaje volar)
- Pacientes con consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
- Fracturas previas o cirugía en el radio distal afectado.
- Cirugía que involucra más que el brazo afectado.
- Casos de fracturas de mayor energía y de alto grado: accidentes de tráfico, caídas desde altura, fracturas abiertas, fracturas combinadas de radio distal y cúbito distal, fracturas que requieren fijación externa, fracturas con conminución articular severa o extensión metafisaria severa, fracturas conminutas que requieren más de una Incisión de abordaje volar y un implante de placa de bloqueo volar única
- Casos con condiciones dolorosas que afectan el miembro superior antes de la cirugía, como problemas de columna cervical, hombro, codo, otras manos y muñecas.
- Casos con una puntuación QuickDASH inicial (antes de la lesión) inferior a 10 sobre 100
- Compromiso respiratorio (requiere oxígeno a largo plazo)
- Historia de convulsiones
- Trastorno/déficit neurológico preexistente
- Consumidor crónico de opioides (3 meses o más)
- Presencia de dolor crónico (duración del dolor superior a 3 meses)
- Abuso de alcohol o sustancias
- enfermedad psiquiátrica
- Estado mental deteriorado
- Infección local
- Alergia a los analgésicos: anestésicos locales, paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), opioides.
- Función renal deteriorada (definida como una tasa de filtración glomerular efectiva inferior a 30 ml/min/1,73 m2
- Función hepática deteriorada (definida como bilirrubina plasmática superior a 34 micromol/L; índice normalizado internacional [INR] 》／=1,7, alanina aminotransferasa [ALT] superior a 100 U/L, aspartato aminotransferasa [AST] superior a 100 U/L)
- Coagulopatía (recuento de plaquetas 《100.000/ml y/o INR 》／=1,5) o el uso de anticoagulantes (sin incluir aspirina) que impide el uso de BPB supraclavicular
- El embarazo
- Rechazo del paciente para bloqueos nerviosos regionales.
- Negativa del paciente a unirse al ensayo clínico
- Paciente que no puede o no quiere asistir al programa de rehabilitación postoperatoria.
- Lesión en servicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Recibir BPB supraclavicular usando bupivacaína liposomal con bupivacaína estándar
Se inyectarán 10 ml de bupivacaína simple al 0,5% y 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,33%.
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El liposoma de bupivacaína es una formulación multivesicular de bupivacaína que permite una rápida absorción y liberación prolongada de bupivacaína.
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Comparador activo: Recibir BPB supraclavicular usando dexmedetomidina con bupivacaína estándar
Se inyectarán 19,5 ml de bupivacaína natural al 0,5% y 0,5 ml (50 mcg) de dexmedetomidina.
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La dexmedetomidina es un agonista completo del receptor adrenérgico α₂ aproximadamente ocho veces más selectivo para el receptor α₂ que la clonidina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor ponderada del área bajo la curva (AUC) en reposo
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la cirugía
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La gravedad del dolor se calificaría en reposo después de la cirugía utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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0-48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- UW24-024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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