脂质体布比卡因与标准布比卡因对比右美托咪定与标准布比卡因
2026年3月10日 更新者：Wong Sau Ching Stanley、The University of Hong Kong
脂质体布比卡因与标准布比卡因对比右美托咪定与标准布比卡因用于远端桡骨骨折手术中锁骨上臂丛神经阻滞：一项随机对照试验。
臂丛神经阻滞 (BPB) 通常用于为接受远端桡骨骨折手术的患者提供区域麻醉。
桡骨远端 (DR) 骨折手术是一种常见的骨科手术，通常伴有中度术后疼痛。
术后疼痛控制不佳会损害康复、延迟恢复并对术后结果产生负面影响。
布比卡因脂质体 (EXPAREL) 是布比卡因的多囊泡制剂，可快速吸收并延长布比卡因的释放。
脂质体布比卡因单次注射后可提供长达 72 小时的长时间镇痛，因此与非脂质体长效局麻药相比，可实现更好的镇痛效果。
在区域神经阻滞中添加右美托咪定等附加药物也可以延长镇痛时间并改善术后疼痛。
然而，在区域神经阻滞中添加脂质体布比卡因与添加右美托咪定的效果尚不清楚。
在本项目中，我们建议进行一项随机对照试验，以研究在锁骨上 BPB 中添加脂质体布比卡因与右美托咪定对术后急性镇痛的效果。
我们还将评估长期次要结局，包括上肢功能评分、慢性疼痛和健康相关的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 状态 I-III
- 年龄18-90岁
- 预定进行桡骨远端骨折固定（切开复位，掌侧接近锁定钢板内固定）
- 知情同意参与研究的患者
排除标准：
- 修复手术
- 受影响的远端桡骨既往有骨折或手术史
- 手术涉及的范围不限于受影响的手臂
- 较高能量和高级别骨折病例——道路交通事故、高处坠落、开放性骨折、桡骨远端和尺骨远端合并骨折、需要外固定的骨折、严重关节粉碎或严重干骺端延伸的骨折、需要多处骨折的粉碎性骨折掌侧入路切口和单个掌侧锁定板植入物
- 手术前有上肢疼痛症状的病例，如颈椎、肩部、肘部、其他手部和腕部问题
- 基线（受伤前）QuickDASH 评分低于 10 分（满分 100 分）的病例
- 呼吸系统受损（需要长期吸氧）
- 癫痫发作史
- 已有的神经系统疾病/缺陷
- 慢性阿片类药物使用者（3 个月或以上）
- 存在慢性疼痛（疼痛持续时间超过 3 个月）
- 酗酒或滥用药物
- 精神疾病
- 精神状态受损
- 局部感染
- 对镇痛药过敏：局部麻醉药、扑热息痛、非甾体类抗炎药 (NSAID)、阿片类药物
- 肾功能受损（定义为有效肾小球滤过率小于30ml/min/1.73m2
- 肝功能受损（定义为血浆胆红素超过34μmol/L；国际标准化比值[INR]》／=1.7， 丙氨酸转氨酶[ALT]超过100U/L，天冬氨酸转氨酶[AST]超过100U/L)
- 凝血障碍（血小板计数《100,000/ml和/或INR》／=1.5）或使用抗凝剂（不包括阿司匹林）而无法使用锁骨上BPB
- 怀孕
- 患者拒绝局部神经阻滞
- 患者拒绝参加临床试验
- 患者无法/不愿意参加术后康复计划
- 因公受伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：使用脂质体布比卡因和标准布比卡因接受锁骨上 BPB
将注射 10ml 0.5% 普通布比卡因和 10ml 1.33% 脂质体布比卡因。
|
布比卡因脂质体是布比卡因的多囊泡制剂，可快速吸收并延长布比卡因的释放。
|
|
有源比较器：使用右美托咪定和标准布比卡因接受锁骨上 BPB
将注射 19.5 毫升 0.5% 纯布比卡因和 0.5 毫升（50 微克）右美托咪定。
|
右美托咪定是一种完全 α2 肾上腺素能受体激动剂，对 α2 受体的选择性大约是可乐定的八倍。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息时加权曲线下面积 (AUC) 疼痛评分
大体时间：术后0-48小时
|
手术后休息时的疼痛严重程度将使用数字评定量表 (NRS) 进行评定，范围为 0 至 10，其中 0=无疼痛，10=可能最严重的疼痛
|
术后0-48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月8日
初级完成 (实际的)
2025年11月3日
研究完成 (实际的)
2026年2月5日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (实际的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.