Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal bupivakain med standard bupivakain kontra dexmedetomidin med standard bupivakain

10 mars 2026 uppdaterad av: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Liposomal bupivakain med standard bupivacain kontra dexmedetomidin med standard bupivakain för supraclavicular brachial Plexus block i distal radial frakturkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie.

Brachial plexus blocks (BPB) används vanligtvis för att tillhandahålla regional anestesi för patienter som genomgår distal radial frakturkirurgi. Distal radiell (DR) frakturkirurgi är en vanligen utförd ortopedisk operation och är vanligtvis förknippad med måttlig postoperativ smärta. Dålig postoperativ smärtkontroll kan försämra rehabiliteringen, fördröja återhämtningen och negativt påverka resultatet efter operationen. Liposomal bupivakain (EXPAREL) är en multivesikulär formulering av bupivakain som möjliggör snabb absorption och förlängd frisättning av bupivakain. Liposomal bupivakain kan ge långvarig analgesi i upp till 72 timmar efter en enda injektion och kan därför uppnå större smärtlindrande effekt jämfört med icke-liposomal långverkande lokalanestetika. Tillägg av additiva läkemedel som dexmedetomidin till regionala nervblockader kan också förlänga smärtstillande och förbättra postoperativ smärta. Effekten av tillsats av liposomalt bupivakain kontra tillsats av dexmedetomidin vid regionala nervblockader är dock inte känd. I detta projekt föreslår vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av tillsats av liposomalt bupivakain kontra dexmedetomidin i supraklavikulär BPB för akut postoperativ analgesi. Vi kommer också att bedöma sekundära resultat på längre sikt inklusive funktionella poäng för övre extremiteter, kronisk smärta och hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) status I-III
  • Ålder 18-90 år
  • Schemalagd för fixering av distal radiell fraktur (öppen reduktion och intern fixering med volar som närmar sig låsplatta)
  • Patienter med informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Tidigare frakturer eller operation i den påverkade distala radien
  • Operation som involverar mer än den drabbade armen
  • Högre energi och höggradiga frakturfall - vägtrafikolycka, fall från höjd, öppna frakturer, kombinerade distala radius- och distala ulnafrakturer, frakturer som kräver extern fixering, frakturer med allvarlig artikulär sönderdelning eller svår metafysextension, finfördelade frakturer som kräver mer än en enda volar approach incision och ett enda volar låsplatta implantat
  • Fall med smärtsamma tillstånd som påverkar den övre extremiteten före operation, såsom halsryggrad, axel, armbåge, andra hand- och handledsproblem
  • Fall med baslinje (före skada) QuickDASH-poäng sämre än 10 av 100
  • Respiratorisk kompromiss (kräver långvarig syre)
  • Historia av anfall
  • Redan existerande neurologisk störning/brist
  • Kronisk opioidanvändare (3 månader eller mer)
  • Förekomst av kronisk smärttillstånd (smärtan varar över 3 månader)
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Nedsatt mentalt tillstånd
  • Lokal infektion
  • Allergi mot smärtstillande läkemedel: lokalanestetika, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), opioider
  • Nedsatt njurfunktion (definierad som effektiv glomerulär filtrationshastighet mindre än 30ml/min/1,73m2
  • Nedsatt leverfunktion (definierad som plasmabilirubin över 34 mikromol/L; internationellt normaliserat förhållande [INR] 》／=1,7, alaninaminotransferas [ALT] över 100 U/L, aspartataminotransferas [AST] över 100 U/L)
  • Koagulopati (trombocytantal 《100 000/ml och/eller INR 》／=1,5) eller användning av antikoagulantia (ej acetylsalicylsyra) som utesluter användning av supraklavikulär BPB
  • Graviditet
  • Patientvägran för regionala nervblockader
  • Patient vägrar att gå med i den kliniska prövningen
  • Patienten är oförmögen/ovillig att delta i rehabiliteringsprogram efter operation
  • Skada i tjänst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: För att få supraklavikulär BPB med liposomalt bupivakain med standard bupivakain
10 ml 0,5 % vanligt bupivakain och 10 ml 1,33 % liposomalt bupivakain kommer att injiceras.
Läkemedel: Bupivacaine Liposome 13,3 milligram/milliliter [Exparel]
Bupivakainliposomen är en multivesikulär formulering av bupivakain som möjliggör snabb absorption och förlängd frisättning av bupivakain.
Aktiv komparator: För att få supraklavikulär BPB med dexmedetomidin med standard bupivakain
19,5 ml 0,5 % vanligt bupivakain och 0,5 ml (50 mcg) dexmedetomidin kommer att injiceras.
Läkemedel: Dexmedetomidin 0,5 milligram (50 mikrogram)
Dexmedetomidin är en fullständig α₂-adrenerg receptoragonist som är ungefär åtta gånger mer selektiv för α₂-receptorn än klonidin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vägt område under kurva (AUC) smärtpoäng i vila
Tidsram: 0-48 timmar efter operationen
Smärtans svårighetsgrad skulle bedömas i vila efter operation med hjälp av en numerisk skala (NRS) med 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta
0-48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW24-024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera