- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06235606
Bupivacaïne liposomale avec bupivacaïne standard versus dexmédétomidine avec bupivacaïne standard
10 mars 2026 mis à jour par: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
Bupivacaïne liposomale avec bupivacaïne standard versus dexmédétomidine avec bupivacaïne standard pour le bloc supraclaviculaire du plexus brachial en chirurgie de fracture radiale distale : un essai contrôlé randomisé.
Les blocs du plexus brachial (BPB) sont couramment utilisés pour fournir une anesthésie régionale aux patients subissant une chirurgie pour fracture radiale distale.
La chirurgie des fractures radiales distales (DR) est une chirurgie orthopédique couramment pratiquée et est généralement associée à une douleur postopératoire modérée.
Un mauvais contrôle de la douleur postopératoire peut nuire à la rééducation, retarder la récupération et avoir un impact négatif sur les résultats après la chirurgie.
La bupivacaïne liposomale (EXPAREL) est une formulation multivésiculaire de bupivacaïne qui permet une absorption rapide et une libération prolongée de la bupivacaïne.
La bupivacaïne liposomale peut fournir une analgésie prolongée jusqu'à 72 heures après une injection unique et peut donc atteindre une plus grande efficacité analgésique par rapport aux anesthésiques locaux non liposomaux à action prolongée.
L'ajout de médicaments additifs tels que la dexmédétomidine aux blocs nerveux régionaux peut également prolonger l'analgésie et améliorer la douleur postopératoire.
Cependant, l’effet de l’ajout de bupivacaïne liposomale par rapport à l’ajout de dexmédétomidine dans les blocs nerveux régionaux n’est pas connu.
Dans ce projet, nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet de l'ajout de bupivacaïne liposomale versus dexmédétomidine dans le BPB supraclaviculaire pour l'analgésie postopératoire aiguë.
Nous évaluerons également les résultats secondaires à plus long terme, notamment les scores fonctionnels des membres supérieurs, la douleur chronique et la qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
- Âge 18-90 ans
- Prévu pour la fixation d'une fracture radiale distale (réduction ouverte et fixation interne avec plaque de verrouillage à approche palmaire)
- Patients ayant un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision
- Fractures antérieures ou intervention chirurgicale dans le radius distal affecté
- Chirurgie impliquant plus que le bras affecté
- Cas de fractures de plus haute énergie et de haut grade : accident de la route, chute de hauteur, fractures ouvertes, fractures combinées du radius distal et de l'ulna distal, fractures nécessitant une fixation externe, fractures avec comminution articulaire sévère ou extension métaphysaire sévère, fractures comminutives nécessitant plus d'un simple incision d'approche palmaire et un seul implant de plaque de verrouillage palmaire
- Cas présentant des affections douloureuses affectant le membre supérieur avant une intervention chirurgicale, telles que des problèmes de colonne cervicale, d'épaule, de coude, d'autre main et de poignet.
- Cas avec un score QuickDASH de base (avant la blessure) inférieur à 10 sur 100
- Compromis respiratoire (nécessite de l'oxygène à long terme)
- Antécédents de convulsions
- Trouble/déficit neurologique préexistant
- Consommateur chronique d'opioïdes (3 mois ou plus)
- Présence d'un état de douleur chronique (durée de la douleur supérieure à 3 mois)
- Abus d'alcool ou de substances
- Maladie psychiatrique
- État mental altéré
- Infection locale
- Allergie aux médicaments analgésiques : anesthésiques locaux, paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), opioïdes
- Insuffisance rénale (définie comme un débit de filtration glomérulaire efficace inférieur à 30 ml/min/1,73 m2)
- Insuffisance hépatique (définie comme une bilirubine plasmatique supérieure à 34 micromoles/L ; rapport international normalisé [INR] 》/ = 1,7, alanine aminotransférase [ALT] supérieure à 100 U/L, aspartate aminotransférase [AST] supérieure à 100 U/L)
- Coagulopathie (nombre de plaquettes 《100 000/ml et/ou INR 》/=1,5) ou utilisation d'anticoagulants (sans compter l'aspirine) qui exclut l'utilisation de BPB supraclaviculaire
- Grossesse
- Refus du patient pour des blocs nerveux régionaux
- Refus du patient de participer à l'essai clinique
- Le patient ne peut/ne veut pas participer au programme de réadaptation postopératoire
- Blessure en service
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pour recevoir du BPB supraclaviculaire en utilisant de la bupivacaïne liposomale avec de la bupivacaïne standard
10 ml de bupivacaïne nature à 0,5 % et 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,33 % seront injectés.
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Le liposome de bupivacaïne est une formulation multivésiculaire de bupivacaïne qui permet une absorption rapide et une libération prolongée de la bupivacaïne.
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Comparateur actif: Pour recevoir du BPB supraclaviculaire en utilisant de la dexmédétomidine avec de la bupivacaïne standard
19,5 ml de bupivacaïne nature à 0,5 % et 0,5 ml (50 mcg) de dexmédétomidine seront injectés.
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La dexmédétomidine est un agoniste complet des récepteurs adrénergiques α₂ environ huit fois plus sélectif pour le récepteur α₂ que la clonidine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur pondéré de l’aire sous la courbe (AUC) au repos
Délai: 0-48 heures après la chirurgie
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La gravité de la douleur serait évaluée au repos après la chirurgie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur possible.
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0-48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
1 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Bupivacaïne
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- UW24-024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .