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Bupivacaïne liposomale avec bupivacaïne standard versus dexmédétomidine avec bupivacaïne standard

10 mars 2026 mis à jour par: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Bupivacaïne liposomale avec bupivacaïne standard versus dexmédétomidine avec bupivacaïne standard pour le bloc supraclaviculaire du plexus brachial en chirurgie de fracture radiale distale : un essai contrôlé randomisé.

Les blocs du plexus brachial (BPB) sont couramment utilisés pour fournir une anesthésie régionale aux patients subissant une chirurgie pour fracture radiale distale. La chirurgie des fractures radiales distales (DR) est une chirurgie orthopédique couramment pratiquée et est généralement associée à une douleur postopératoire modérée. Un mauvais contrôle de la douleur postopératoire peut nuire à la rééducation, retarder la récupération et avoir un impact négatif sur les résultats après la chirurgie. La bupivacaïne liposomale (EXPAREL) est une formulation multivésiculaire de bupivacaïne qui permet une absorption rapide et une libération prolongée de la bupivacaïne. La bupivacaïne liposomale peut fournir une analgésie prolongée jusqu'à 72 heures après une injection unique et peut donc atteindre une plus grande efficacité analgésique par rapport aux anesthésiques locaux non liposomaux à action prolongée. L'ajout de médicaments additifs tels que la dexmédétomidine aux blocs nerveux régionaux peut également prolonger l'analgésie et améliorer la douleur postopératoire. Cependant, l’effet de l’ajout de bupivacaïne liposomale par rapport à l’ajout de dexmédétomidine dans les blocs nerveux régionaux n’est pas connu. Dans ce projet, nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet de l'ajout de bupivacaïne liposomale versus dexmédétomidine dans le BPB supraclaviculaire pour l'analgésie postopératoire aiguë. Nous évaluerons également les résultats secondaires à plus long terme, notamment les scores fonctionnels des membres supérieurs, la douleur chronique et la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • Âge 18-90 ans
  • Prévu pour la fixation d'une fracture radiale distale (réduction ouverte et fixation interne avec plaque de verrouillage à approche palmaire)
  • Patients ayant un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de révision
  • Fractures antérieures ou intervention chirurgicale dans le radius distal affecté
  • Chirurgie impliquant plus que le bras affecté
  • Cas de fractures de plus haute énergie et de haut grade : accident de la route, chute de hauteur, fractures ouvertes, fractures combinées du radius distal et de l'ulna distal, fractures nécessitant une fixation externe, fractures avec comminution articulaire sévère ou extension métaphysaire sévère, fractures comminutives nécessitant plus d'un simple incision d'approche palmaire et un seul implant de plaque de verrouillage palmaire
  • Cas présentant des affections douloureuses affectant le membre supérieur avant une intervention chirurgicale, telles que des problèmes de colonne cervicale, d'épaule, de coude, d'autre main et de poignet.
  • Cas avec un score QuickDASH de base (avant la blessure) inférieur à 10 sur 100
  • Compromis respiratoire (nécessite de l'oxygène à long terme)
  • Antécédents de convulsions
  • Trouble/déficit neurologique préexistant
  • Consommateur chronique d'opioïdes (3 mois ou plus)
  • Présence d'un état de douleur chronique (durée de la douleur supérieure à 3 mois)
  • Abus d'alcool ou de substances
  • Maladie psychiatrique
  • État mental altéré
  • Infection locale
  • Allergie aux médicaments analgésiques : anesthésiques locaux, paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), opioïdes
  • Insuffisance rénale (définie comme un débit de filtration glomérulaire efficace inférieur à 30 ml/min/1,73 m2)
  • Insuffisance hépatique (définie comme une bilirubine plasmatique supérieure à 34 micromoles/L ; rapport international normalisé [INR] 》/ = 1,7, alanine aminotransférase [ALT] supérieure à 100 U/L, aspartate aminotransférase [AST] supérieure à 100 U/L)
  • Coagulopathie (nombre de plaquettes 《100 000/ml et/ou INR 》/=1,5) ou utilisation d'anticoagulants (sans compter l'aspirine) qui exclut l'utilisation de BPB supraclaviculaire
  • Grossesse
  • Refus du patient pour des blocs nerveux régionaux
  • Refus du patient de participer à l'essai clinique
  • Le patient ne peut/ne veut pas participer au programme de réadaptation postopératoire
  • Blessure en service

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pour recevoir du BPB supraclaviculaire en utilisant de la bupivacaïne liposomale avec de la bupivacaïne standard
10 ml de bupivacaïne nature à 0,5 % et 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,33 % seront injectés.
Le liposome de bupivacaïne est une formulation multivésiculaire de bupivacaïne qui permet une absorption rapide et une libération prolongée de la bupivacaïne.
Comparateur actif: Pour recevoir du BPB supraclaviculaire en utilisant de la dexmédétomidine avec de la bupivacaïne standard
19,5 ml de bupivacaïne nature à 0,5 % et 0,5 ml (50 mcg) de dexmédétomidine seront injectés.
La dexmédétomidine est un agoniste complet des récepteurs adrénergiques α₂ environ huit fois plus sélectif pour le récepteur α₂ que la clonidine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur pondéré de l’aire sous la courbe (AUC) au repos
Délai: 0-48 heures après la chirurgie
La gravité de la douleur serait évaluée au repos après la chirurgie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur possible.
0-48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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