Bupivacaína lipossomal com bupivacaína padrão versus dexmedetomidina com bupivacaína padrão
10 de março de 2026 atualizado por: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
Bupivacaína lipossomal com bupivacaína padrão versus dexmedetomidina com bupivacaína padrão para bloqueio do plexo braquial supraclavicular em cirurgia de fratura do rádio distal: um ensaio clínico randomizado.
Os bloqueios do plexo braquial (BPB) são comumente usados para fornecer anestesia regional para pacientes submetidos à cirurgia de fratura radial distal.
A cirurgia de fratura do rádio distal (DR) é uma cirurgia ortopédica comumente realizada e geralmente está associada a dor pós-operatória moderada.
O mau controle da dor pós-operatória pode prejudicar a reabilitação, atrasar a recuperação e impactar negativamente os resultados após a cirurgia.
A bupivacaína lipossomal (EXPAREL) é uma formulação multivesicular de bupivacaína que permite rápida absorção e liberação prolongada de bupivacaína.
A bupivacaína lipossomal pode proporcionar analgesia prolongada por até 72 horas após injeção única e pode, portanto, alcançar maior eficácia analgésica em comparação com anestésicos locais não lipossomais de ação prolongada.
A adição de medicamentos aditivos, como a dexmedetomidina, aos bloqueios nervosos regionais também pode prolongar a analgesia e melhorar a dor pós-operatória.
No entanto, o efeito da adição de bupivacaína lipossomal versus adição de dexmedetomidina em bloqueios nervosos regionais não é conhecido.
Neste projeto, propomos a realização de um ensaio clínico randomizado para investigar o efeito da adição de bupivacaína lipossomal versus dexmedetomidina na BPB supraclavicular para analgesia pós-operatória aguda.
Também avaliaremos resultados secundários de longo prazo, incluindo pontuações funcionais dos membros superiores, dor crônica e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status I-III da Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA)
- Idade 18-90 anos
- Programado para fixação de fratura radial distal (redução aberta e fixação interna com placa bloqueada de aproximação volar)
- Pacientes com consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revisão
- Fraturas anteriores ou cirurgia no rádio distal afetado
- Cirurgia envolvendo mais do que o braço afetado
- Casos de fraturas de maior energia e de alto grau - acidente de trânsito, queda de altura, fraturas expostas, fraturas combinadas do rádio distal e da ulna distal, fraturas que requerem fixação externa, fraturas com cominuição articular grave ou extensão metafisária grave, fraturas cominutivas que requerem mais de um único incisão de abordagem volar e implante de placa de bloqueio volar único
- Casos com condições dolorosas que afetam o membro superior antes da cirurgia, como problemas na coluna cervical, ombro, cotovelo e outros problemas nas mãos e punhos
- Casos com pontuação inicial do QuickDASH (pré-lesão) pior que 10 em 100
- Comprometimento respiratório (requer oxigênio a longo prazo)
- História de convulsões
- Distúrbio/déficit neurológico pré-existente
- Usuário crônico de opioides (3 meses ou mais)
- Presença de condição de dor crônica (duração da dor superior a 3 meses)
- Abuso de álcool ou substâncias
- Doença psiquiátrica
- Estado mental prejudicado
- Infecção local
- Alergia a analgésicos: anestésicos locais, paracetamol, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), opioides
- Função renal prejudicada (definida como taxa de filtração glomerular efetiva inferior a 30ml/min/1,73m2
- Função hepática prejudicada (definida como bilirrubina plasmática acima de 34 micromol/L; razão normalizada internacional [INR] 》／=1,7, alanina aminotransferase [ALT] acima de 100U/L, aspartato aminotransferase [AST] acima de 100U/L)
- Coagulopatia (contagem de plaquetas 《100.000/ml e/ou INR 》／=1,5) ou uso de anticoagulantes (não incluindo aspirina) que impede o uso de BPB supraclavicular
- Gravidez
- Recusa do paciente para bloqueios nervosos regionais
- Recusa do paciente em participar do ensaio clínico
- Paciente incapaz/relutante de participar do programa de reabilitação pós-operatória
- Lesão em serviço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Para receber BPB supraclavicular usando bupivacaína lipossomal com bupivacaína padrão
Serão injetados 10ml de bupivacaína pura a 0,5% e 10ml de bupivacaína lipossomal a 1,33%.
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O lipossoma de bupivacaína é uma formulação multivesicular de bupivacaína que permite rápida absorção e liberação prolongada de bupivacaína.
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Comparador Ativo: Receber BPB supraclavicular usando dexmedetomidina com bupivacaína padrão
Serão injetados 19,5ml de bupivacaína pura a 0,5% e 0,5ml (50mcg) de dexmedetomidina.
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A dexmedetomidina é um agonista completo do receptor α₂ adrenérgico cerca de oito vezes mais seletivo para o receptor α₂ do que a clonidina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação ponderada da área sob a curva (AUC) de dor em repouso
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor seria avaliada em repouso após a cirurgia usando uma escala numérica de classificação (NRS) com 0 a 10, onde 0=sem dor e 10=a pior dor possível
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0-48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor aguda
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- UW24-024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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