Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakain se standardním bupivakainem versus dexmedetomidin se standardním bupivakainem

10. května 2024 aktualizováno: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Liposomální bupivakain se standardním bupivakainem versus dexmedetomidin se standardním bupivakainem pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu v chirurgii distální radiální zlomeniny: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Bloky brachiálního plexu (BPB) se běžně používají k poskytování regionální anestezie u pacientů podstupujících operaci distální radiální zlomeniny. Operace distální radiální zlomeniny (DR) je běžně prováděná ortopedická operace a je obvykle spojena se středně těžkou pooperační bolestí. Špatná kontrola pooperační bolesti může zhoršit rehabilitaci, zpomalit zotavení a negativně ovlivnit výsledky po operaci. Liposomální bupivakain (EXPAREL) je multivezikulární přípravek bupivakainu, který umožňuje rychlou absorpci a prodloužené uvolňování bupivakainu. Lipozomální bupivakain může poskytovat prodlouženou analgezii po dobu až 72 hodin po jedné injekci, a může proto dosáhnout vyšší analgetické účinnosti ve srovnání s nelipozomálními dlouhodobě působícími lokálními anestetiky. Přidání aditivních léků, jako je dexmedetomidin, k regionálním nervovým blokům může také rozšířit analgezii a zlepšit pooperační bolest. Účinek přidání lipozomálního bupivakainu oproti přidání dexmedetomidinu v regionálních nervových blokádách však není znám. V tomto projektu navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinku přidání lipozomálního bupivakainu versus dexmedetomidinu v supraklavikulární BPB pro akutní pooperační analgezii. Budeme také hodnotit dlouhodobé sekundární výsledky včetně funkčních skóre horních končetin, chronické bolesti a kvality života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stanley SC Wong, MD
  • Telefonní číslo: 22553303
  • E-mail: wongstan@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Stanley SC Wong, MBBS
          • Telefonní číslo: (852)22553303
          • E-mail: wongstan@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Věk 18-90 let
  • Naplánováno pro fixaci distální radiální zlomeniny (otevřená repozice a vnitřní fixace s volární přibližující se uzamykací dlahou)
  • Pacienti s informovaným souhlasem s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace
  • Předchozí zlomeniny nebo operace v postiženém distálním radiu
  • Operace zahrnující více než postiženou paži
  • Případy zlomenin vyšší energie a vysokého stupně - dopravní nehoda, pád z výšky, otevřené zlomeniny, kombinované zlomeniny distálního radia a distální ulny, zlomeniny vyžadující zevní fixaci, zlomeniny s těžkým kloubním rozlomením nebo těžkou extenzí metafýzy, tříštivé zlomeniny vyžadující více než jednu incize volárního přístupu a implantát jediné volární uzamykací dlahy
  • Případy bolestivých stavů postihujících horní končetinu před operací, jako jsou problémy s krční páteří, ramenem, loktem, jinou rukou a zápěstím
  • Případy se základním (před zraněním) skóre QuickDASH horším než 10 ze 100
  • Respirační kompromis (vyžaduje dlouhodobý kyslík)
  • Historie záchvatů
  • Preexistující neurologická porucha/deficit
  • Chronický uživatel opioidů (3 měsíce a více)
  • Přítomnost chronické bolesti (trvání bolesti více než 3 měsíce)
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Psychiatrické onemocnění
  • Zhoršený duševní stav
  • Lokální infekce
  • Alergie na analgetika: lokální anestetika, paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), opioidy
  • Zhoršená funkce ledvin (definovaná jako efektivní glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2
  • Zhoršená funkce jater (definovaná jako plazmatický bilirubin nad 34 mikromolů/l; mezinárodní normalizovaný poměr [INR] 》／=1,7, alaninaminotransferáza [ALT] nad 100 U/l, aspartátaminotransferáza [AST] nad 100 U/l)
  • Koagulopatie (počet krevních destiček  100 000/ml a/nebo INR 》／=1,5) nebo použití antikoagulancií (kromě aspirinu), které znemožňují použití supraklavikulární BPB
  • Těhotenství
  • Odmítnutí pacienta pro regionální nervové blokády
  • Odmítnutí pacienta zapojit se do klinické studie
  • Pacient neschopný/neochotný navštěvovat pooperační rehabilitační program
  • Zranění ve službě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: K příjmu supraklavikulární BPB pomocí lipozomálního bupivakainu se standardním bupivakainem
Bude aplikováno 10 ml 0,5% prostého bupivakainu a 10 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu.
Lék: Bupivakainový lipozom 13,3 miligramů/mililitr [Exparel]
Bupivakainový lipozom je multivezikulární přípravek bupivakainu, který umožňuje rychlou absorpci a prodloužené uvolňování bupivakainu.
Aktivní komparátor: Podat supraklavikulární BPB pomocí dexmedetomidinu se standardním bupivakainem
Bude injikováno 19,5 ml 0,5% čistého bupivakainu a 0,5 ml (50 mcg) dexmedetomidinu.
Lék: Dexmedetomidin 0,5 miligramu (50 mikrogramů)
Dexmedetomidin je úplný agonista a2 adrenergního receptoru zhruba osmkrát selektivnější pro a2 receptor než klonidin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vážené oblasti pod křivkou (AUC) v klidu
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Závažnost bolesti by byla hodnocena v klidu po operaci pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) s 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
0-48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW24-024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit