표준 부피바카인을 함유한 리포솜 부피바카인 대 표준 부피바카인을 함유한 덱스메데토미딘
2026년 3월 10일 업데이트: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
원위 요골 골절 수술에서 쇄골상 상완 신경총 차단을 위한 표준 부피바카인을 사용한 리포솜 부피바카인과 표준 부피바카인을 사용한 덱스메데토미딘: 무작위 대조 시험.
상완 신경총 차단(BPB)은 원위 요골 골절 수술을 받는 환자에게 국소 마취를 제공하는 데 일반적으로 사용됩니다.
원위 요골(DR) 골절 수술은 일반적으로 수행되는 정형외과 수술이며 일반적으로 중등도의 수술 후 통증과 관련이 있습니다.
수술 후 통증 조절이 제대로 이루어지지 않으면 재활이 손상되고 회복이 지연되며 수술 후 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
리포솜 부피바카인(EXPAREL)은 부피바카인의 신속한 흡수와 장기간 방출을 가능하게 하는 다포성 부피바카인 제제입니다.
리포솜 부피바카인은 단일 주사 후 최대 72시간 동안 장기간 진통 효과를 제공할 수 있으므로 비리포솜 지속성 국소 마취제에 비해 더 큰 진통 효과를 얻을 수 있습니다.
국소 신경 차단에 덱스메데토미딘과 같은 첨가제 약물을 추가하면 진통 효과를 연장하고 수술 후 통증을 개선할 수도 있습니다.
그러나 국소 신경 차단에 리포솜 부피바카인을 추가하는 것과 덱스메데토미딘을 추가하는 것의 효과는 알려져 있지 않습니다.
이 프로젝트에서 우리는 급성 수술 후 진통을 위해 쇄골상부 BPB에 리포솜 부피바카인 대 덱스메데토미딘을 추가하는 효과를 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.
우리는 또한 상지 기능 점수, 만성 통증, 건강 관련 삶의 질을 포함한 장기적인 이차 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 상태 I-III
- 18~90세
- 원위 요골 골절 고정 예정(개방 정복 및 장골 접근 잠금판을 이용한 내부 고정)
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받은 환자
제외 기준:
- 재수술
- 영향을 받은 원위 요골의 이전 골절 또는 수술
- 영향을 받은 팔 이상을 포함하는 수술
- 고에너지 및 고등급 골절 사례 - 교통사고, 고소 낙상, 개방성 골절, 원위 요골 및 원위 척골 복합 골절, 외부 고정이 필요한 골절, 심한 관절 분쇄 또는 심한 골간단 확장이 있는 골절, 단일 이상의 분쇄 골절 수장 접근 절개 및 단일 수장 잠금판 임플란트
- 경추, 어깨, 팔꿈치, 반대쪽 손, 손목 등 수술 전 상지에 통증이 있는 질환이 있는 경우
- 기준선(부상 전) QuickDASH 점수가 100점 만점에 10점보다 낮은 사례
- 호흡곤란(장기간 산소 필요)
- 발작의 역사
- 기존의 신경 장애/결핍
- 만성 아편유사제 사용자(3개월 이상)
- 만성 통증 상태 존재(통증 지속 기간이 3개월 이상)
- 알코올 또는 약물 남용
- 정신질환
- 정신 상태가 손상됨
- 국소감염
- 진통제에 대한 알레르기: 국소 마취제, 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아편유사제
- 신장 기능 손상(유효 사구체 여과율이 30ml/min/1.73m2 미만인 것으로 정의됨)
- 간 기능 장애(34micromol/L 이상의 혈장 빌리루빈으로 정의; 국제 표준화 비율[INR] 》/=1.7, 알라닌 아미노전이효소[ALT] 100U/L 이상, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 100U/L 이상)
- 응고병증(혈소판 수 《100,000/ml 및/또는 INR》/=1.5) 또는 쇄골상 BPB 사용을 방해하는 항응고제(아스피린 제외) 사용
- 임신
- 국소 신경 차단에 대한 환자 거부
- 환자가 임상시험 참여를 거부함
- 수술 후 재활 프로그램에 참석할 수 없거나 참여를 원하지 않는 환자
- 근무 중 부상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 부피바카인과 함께 리포솜 부피바카인을 사용하여 쇄골상부 BPB를 투여하려면
0.5% 플레인 부피바카인 10ml와 1.33% 리포솜 부피바카인 10ml를 주사합니다.
|
부피바카인 리포솜은 부피바카인의 신속한 흡수와 장기간 방출을 가능하게 하는 부피바카인의 다소포성 제제입니다.
|
|
활성 비교기: 표준 부피바카인과 함께 덱스메데토미딘을 사용하여 쇄골상부 BPB를 받으려면
0.5% 플레인 부피바카인 19.5ml와 덱스메데토미딘 0.5ml(50mcg)를 주사합니다.
|
덱스메데토미딘은 완전한 α2 아드레날린 수용체 작용제로서 클로니딘보다 α2 수용체에 대해 약 8배 더 선택적입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 시 가중 곡선 아래 면적(AUC) 통증 점수
기간: 수술 후 0~48시간
|
통증 심각도는 수술 후 휴식 시 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다(0~10, 여기서 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
|
수술 후 0~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW24-024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .