Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale bupivacaïne met standaard bupivacaïne versus dexmedetomidine met standaard bupivacaïne

10 maart 2026 bijgewerkt door: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Liposomale bupivacaïne met standaard bupivacaïne versus dexmedetomidine met standaard bupivacaïne voor supraclaviculaire brachiale plexusblokkade bij distale radiusfractuurchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Brachiale plexusblokken (BPB) worden vaak gebruikt om regionale anesthesie te bieden aan patiënten die een distale radiusfractuuroperatie ondergaan. Distale radiale (DR) fractuurchirurgie is een vaak uitgevoerde orthopedische operatie en gaat meestal gepaard met matige postoperatieve pijn. Slechte postoperatieve pijnbeheersing kan de revalidatie belemmeren, het herstel vertragen en de uitkomsten na de operatie negatief beïnvloeden. Liposomale bupivacaïne (EXPAREL) is een multivesiculaire formulering van bupivacaïne die een snelle absorptie en verlengde afgifte van bupivacaïne mogelijk maakt. Liposomale bupivacaïne kan na een enkele injectie tot 72 uur langdurige analgesie geven en daardoor een grotere analgetische werkzaamheid bereiken vergeleken met niet-liposomale, langwerkende lokale anesthetica. De toevoeging van additieve geneesmiddelen zoals dexmedetomidine aan regionale zenuwblokkades kan ook de analgesie verlengen en de postoperatieve pijn verbeteren. Het effect van het toevoegen van liposomale bupivacaïne versus het toevoegen van dexmedetomidine bij regionale zenuwblokkades is echter niet bekend. In dit project stellen we voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het effect te onderzoeken van het toevoegen van liposomale bupivacaïne versus dexmedetomidine in de supraclaviculaire BPB voor acute postoperatieve analgesie. We zullen ook secundaire uitkomsten op langere termijn beoordelen, waaronder functionele scores van de bovenste ledematen, chronische pijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Status I-III van de American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Leeftijd 18-90 jaar oud
  • Gepland voor fixatie van distale radiusfracturen (open reductie en interne fixatie met volaire naderende borgplaat)
  • Patiënten met geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie-operatie
  • Eerdere fracturen of operaties in de aangetaste distale radius
  • Chirurgie waarbij meer dan de aangedane arm betrokken is
  • Gevallen van fracturen met hogere energie en hogere graad - verkeersongeval, vallen van hoogte, open fracturen, gecombineerde fracturen van de distale radius en distale ellepijp, fracturen die externe fixatie vereisen, fracturen met ernstige gewrichtsverkleining of ernstige metafysaire extensie, verbrijzelde fracturen waarvoor meer dan één keer nodig is volaire benaderingsincisie en een implantaat met een enkele volaire borgplaat
  • Gevallen met pijnlijke aandoeningen die de bovenste ledematen aantasten voorafgaand aan de operatie, zoals problemen met de cervicale wervelkolom, schouder, elleboog, andere hand- en polsproblemen
  • Gevallen met QuickDASH bij aanvang (vóór het letsel) scoren slechter dan 10 op 100
  • Ademhalingscompromis (vereist langdurige zuurstof)
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Reeds bestaande neurologische aandoening/tekort
  • Chronische opioïdengebruiker (3 maanden of langer)
  • Aanwezigheid van chronische pijn (pijnduur langer dan 3 maanden)
  • Alcohol- of middelenmisbruik
  • Psychiatrische ziekte
  • Verminderde mentale toestand
  • Lokale infectie
  • Allergie voor pijnstillers: lokale anesthetica, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), opioïden
  • Verminderde nierfunctie (gedefinieerd als een effectieve glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min/1,73m2
  • Verminderde leverfunctie (gedefinieerd als plasmabilirubine hoger dan 34 micromol/l; internationaal genormaliseerde ratio [INR] 》／=1,7, alanineaminotransferase [ALAT] hoger dan 100 E/l, aspartaataminotransferase [ASAT] hoger dan 100 E/l)
  • Coagulopathie (aantal bloedplaatjes 《100.000/ml en/of INR 》／=1,5) of het gebruik van anticoagulantia (met uitzondering van aspirine) die het gebruik van supraclaviculaire BPB uitsluiten
  • Zwangerschap
  • Weigering van de patiënt vanwege regionale zenuwblokkades
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan de klinische proef
  • Patiënt kan/wil niet deelnemen aan het postoperatieve revalidatieprogramma
  • Blessure tijdens dienst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voor het ontvangen van supraclaviculaire BPB met behulp van liposomale bupivacaïne met standaard bupivacaïne
Er wordt 10 ml 0,5% gewone bupivacaïne en 10 ml 1,33% liposomale bupivacaïne geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Bupivacaïne liposoom 13,3 milligram/milliliter [Exparel]
Bupivacaïne-liposoom is een multivesiculaire formulering van bupivacaïne die een snelle absorptie en verlengde afgifte van bupivacaïne mogelijk maakt.
Actieve vergelijker: Om supraclaviculaire BPB te ontvangen met behulp van dexmedetomidine met standaard bupivacaïne
Er wordt 19,5 ml gewone bupivacaïne 0,5% en 0,5 ml (50 mcg) dexmedetomidine geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 0,5 milligram (50 microgram)
Dexmedetomidine is een volledige α₂-adrenerge receptoragonist die ongeveer acht keer selectiever is voor de α₂-receptor dan clonidine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewogen pijnscore van het gebied onder de curve (AUC) in rust
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie
De ernst van de pijn zou in rust na de operatie worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn
0-48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW24-024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren