高齢の心臓病患者におけるヨガ
2026年2月6日 更新者：Geunyeong Cha
心臓リハビリテーションから退院した高齢患者の身体的および心理的結果に対するヨガの影響：パイロット研究
この臨床試験の目的は、バランス、筋力、身体活動レベル、心臓の自律機能、身体的脆弱性などの身体的健康と、うつ病などの心理的健康に対するヨガ介入の効果を 3 か月後に比較することです。介入群または対照群に無作為に割り付けられた65歳以上の心臓病患者の症状と不安。
主な質問の目的は、1) ヨガが心血管疾患のある高齢者のバランス、筋力、心機能、身体的脆弱性などの身体的健康結果を改善できるかどうかを判断すること、2) ヨガがうつ病の軽減など、心理的健康にプラスの影響を与えることができるかどうかを判断することです。この集団の症状と不安。
介入グループの参加者は、週に2回、3か月間ヨガのセッションに参加します。
介入グループは、最初と3か月後にアンケートと身体機能評価を完了するよう求められます。
研究者らは介入グループと対照グループを比較し、2つのグループ間に身体的および心理的健康に違いや改善があるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40526
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前年以内に急性心筋梗塞、安定狭心症、心臓手術（心臓移植、弁手術、または冠動脈バイパス術を含む）、冠動脈血管形成術またはステント、または次の年に診断された心不全（駆出率<35%）の病歴がある。過去1年
- 施設ベースの心臓リハビリテーションプログラム（フェーズCR-II）を12か月以内に完了している
- 英語を読んで理解できる
- ヨガ介入への参加を制限するような重大な合併症がないこと
- ケンタッキー州に在住。
除外基準:
- 脳卒中麻痺、末期癌、認知障害など、行動不能となる神経学的、整形外科的、または腫瘍性疾患を患っている
- 現在ヨガを練習中
- 自宅にWiFiアクセスがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群の参加者にはいかなる介入も受けられないが、心臓血管の健康を改善および維持する方法に関する情報を含む米国心臓協会の「Life's Essential 8」の印刷版または電子版がベースラインで提供される。
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実験的：オンラインヨガ介入
介入グループの参加者は、週に 2 回、60 分間の優しいヨガの仮想セッションを 12 週間参加します。
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参加者は、12 週間にわたり、週に 2 回の 60 分間の優しいヨガの仮想セッションに参加します。
各セッションはZoomプラットフォームを使用したビデオ会議で実施され、参加者は自宅から参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：三か月
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募集率（%）は、対象患者数で登録患者数を割り、100を掛けて算出されます。
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三か月
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研究を完了した参加者数
時間枠：三ヶ月
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本研究の完了率は、患者総数を研究を完了する患者数で割り、それを100倍することで計算されます。
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三ヶ月
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介入遵守率
時間枠：三か月
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介入遵守率は、参加したセッションの合計数を介入セッションの総数（すなわち24）で割り、その数に100を掛けることで計算されます。
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三か月
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介入の受容性
時間枠：3か月
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研究者は、ヨガ介入の受容性を3ヶ月後の追跡調査で評価するために、治療受容性・遵守尺度（TAAS）の修正版を使用します。
TAASは、治療の受容性と遵守を評価するために設計された10項目の自己報告式質問紙です。
各項目は7段階のリッカート尺度（1 = 強く反対；7 = 強く同意）で評価されます。
合計スコアは10項目の合計で、10から70の範囲となり、高いスコアはより高い遵守を意味します。
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3か月
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介入満足度
時間枠：三ヶ月
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研究者は、3か月後のフォローアップにおいてヨガ介入への満足度を評価するために、修正版クライアント満足度質問票（CSQ）を使用します。
CSQは、特定の介入に対する参加者の満足度を評価するための8項目の自己報告式質問票です。
各項目は4段階のリッカート型尺度（1 = 非常に満足；4 = かなり不満）で評価されます。
総合スコアは8項目の合計点であり、8から32の範囲で、スコアが高いほど介入に対する満足度が高いことを示します。
この尺度は患者向けに妥当性が確認されており、内的整合性信頼性を有しています。
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三ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケートの変化-9
時間枠：ベースラインと 3 か月
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、DSMV-IV で臨床的うつ病を診断するために使用される症状に対応するために開発されました。
9 つの症状は 4 点のリッカート スケール (0 = 「全くない」、3 = 「ほぼ毎日」) で評価され、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 3 か月
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簡単な症状の一覧表の変更
時間枠：ベースラインと 3 か月
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不安指数である簡易症状一覧表 (BSI) は、5 点リッカート スケールで評価される 6 つの項目で構成されます (0 = 全くない、4 = 非常に高い)。
合計スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを反映します。
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ベースラインと 3 か月
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弱い立場にある高齢者の変化に関する調査 13
時間枠：ベースラインと 3 か月
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脆弱な高齢者調査 13 (VES-13) には、年齢、健康の自己評価、身体機能、生活機能の 4 つの側面が含まれています。
各ドメインのスコアは異なります。
年齢は次のように採点されます: 75 ～ 84 歳 = 1 ポイント、85 歳以上 = 3 ポイント。
健康状態の自己評価は「普通・悪い」または「良い」、「非常に良い」、「非常に良い」に分類され、「普通・悪い」のみ1点となります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど脆弱性が高いことを示します。
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ベースラインと 3 か月
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短期心拍数変動の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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短期心拍数変動 (HRV) は、Polar H9 心拍数モニター (Polar Electro OY、ケンペレ、フィンランド) を使用して収集されます。 研究者は、予定された検査の前日に、HRV 測定が成功するために取るべき予防措置 (カフェイン、アルコール、喫煙、激しい身体活動の回避など) についてのリマインダーを送信します。これらの要因は HRV 測定に影響を与える可能性があるためです。 調査員は、データ収集のために到着したときに、指示に従ったかどうかを再度尋ねます。 研究対象の患者には、10分間声を出さずに仰向けになり、できるだけ動かないように指示される。 研究者は、Polar H9 心拍数モニターを胸骨の中心に配置して HRV を測定します。 Polar H9 は ActiGraph と通信するため、HRV データ収集中、研究対象患者は腰にも ActiGraph を着用します。 |
ベースラインと 3 か月
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バランスの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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バランスは、慣性測定ユニット装置 (DOTIMU、Xsens Technologies、エンスケーデ、オランダ) を使用して測定されます。
研究者らは、IMU センサー (大きな時計の文字盤ほどの大きさの小型デバイス) を参加者の腰の L3 椎骨のレベルに取り付けます。
患者には靴を脱いで腰に手を当ててマットの上に30秒間立ち上がるよう求められます。
研究者は、評価の間に 30 秒の休憩を挟みながら、バランスを 3 回測定します。
バランステストの合計推定時間は 3 ～ 5 分です。
すべての信号処理、その後の特徴抽出、および解析は、MATLAB バージョン R2018B (The Mathworks Inc.、米国マサチューセッツ州ナティック) を使用して実行されます。
加速度信号の二乗平均平方根 (RMS) 値は、各方向の姿勢の揺れの大きさと軌跡を定量化するために使用されます。
3 軸加速度信号の大きさベクトルの RMS がサマリー スコアとして使用されます。
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ベースラインと 3 か月
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ベースライン時の筋力
時間枠：ベースライン
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筋力は、ハンドヘルドダイナモメトリー（HHD、ラファイエットダイナモメーター、モデル01165APP;ラファイエットインストゥルメントカンパニー、ラファイエット、インディアナ州、米国）を使用して測定されます。
この装置は、股関節と大腿四頭筋の筋収縮時に5秒間発揮される最大力をキログラムで測定します。
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ベースライン
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月後
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身体活動（PA）は、身体活動測定のゴールドスタンダードであるアクティグラフィーを使用して測定されます。
研究者は、臨床研究で最も広く使用されているウェアラブル加速度計である三軸計器ActiGraph（GT3X Linkモデル）を使用します。
すべての患者は、少なくとも1日の週末を含む連続9日間、デバイスを着用するよう指示されます。
ベースライン値と3か月後の値は同様の方法で計算されました。
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ベースラインおよび3ヶ月後
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3か月後の筋力
時間枠：三か月
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筋力は、ハンドヘルドダイナモメトリー（HHD、Lafayette dynamometer、model01165APP; Lafayette Instrument Company、Lafayette、Ind.、USA）を使用して測定されます。
この装置は、股関節と大腿四頭筋の筋収縮中に5秒間発揮される最大力をキログラム単位で測定します。
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三か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Debra K Moser, Ph.D、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (実際)
2024年11月26日
研究の完了 (実際)
2024年11月26日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。