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Yoga nei pazienti cardiaci anziani

6 febbraio 2026 aggiornato da: Geunyeong Cha

Effetti dello yoga sui risultati fisici e psicologici nei pazienti anziani dimessi dalla riabilitazione cardiaca: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare, a 3 mesi, gli effetti di un intervento di yoga sulla salute fisica, inclusi equilibrio, forza muscolare, livelli di attività fisica, funzione autonomica cardiaca e vulnerabilità fisica, nonché sulla salute psicologica, compresa la depressione. sintomi e ansia, in pazienti cardiaci di età superiore a 65 anni e randomizzati al gruppo di intervento o di controllo. Le domande principali mirano a 1) determinare se lo yoga può migliorare i risultati di salute fisica come equilibrio, forza muscolare, funzione cardiaca e vulnerabilità fisica negli anziani con malattie cardiovascolari e 2) determinare se lo yoga può avere un impatto positivo sulla salute psicologica, inclusa la riduzione della depressione. sintomi e ansia in questa popolazione. I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a sessioni di yoga due volte a settimana per tre mesi. Al gruppo di intervento verrà chiesto di completare sondaggi e valutazioni della funzione fisica all'inizio e tre mesi dopo. I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per vedere se c'è qualche differenza e miglioramento nella salute fisica e psicologica tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40526
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno una storia di infarto miocardico acuto nell'anno precedente, angina stabile, chirurgia cardiaca (incluso trapianto cardiaco, chirurgia valvolare o bypass coronarico), angioplastica o stent coronarici o insufficienza cardiaca (frazione di eiezione < 35%) diagnosticata in l'anno scorso
  • aver completato il programma di riabilitazione cardiaca in struttura (fase CR-II) entro 12 mesi
  • può leggere e capire l'inglese
  • non hanno comorbilità importanti che limitino la loro capacità di partecipare a un intervento di yoga
  • risiedono nel Kentucky.

Criteri di esclusione:

  • hanno condizioni neurologiche, ortopediche o neoplastiche invalidanti come paralisi da ictus, cancro terminale o un disturbo cognitivo
  • attualmente pratico yoga
  • non hanno accesso WiiFi a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento ma riceveranno versioni stampate o elettroniche di "Life's Essential 8" dell'American Heart Association al basale, che include informazioni su come migliorare e mantenere la salute cardiovascolare.
Sperimentale: Intervento Yoga online
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a due sessioni virtuali di yoga dolce di 60 minuti a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Yoga delicato
I partecipanti parteciperanno a due sessioni virtuali di yoga dolce da 60 minuti a settimana per 12 settimane. Ogni sessione sarà condotta tramite videoconferenza utilizzando la piattaforma Zoom, con i partecipanti che si uniranno dalle proprie case.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Tre mesi
La percentuale di arruolamento (%) sarà calcolata dividendo il numero totale di pazienti arruolati per i pazienti eleggibili avvicinati e poi moltiplicando il risultato per 100.
Tre mesi
Numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: Tre mesi
La percentuale di completamento dello studio sarà calcolata dividendo il numero totale di pazienti per il numero di pazienti che completeranno lo studio e moltiplicando poi il risultato per 100.
Tre mesi
Tasso di Adesione all'Intervento
Lasso di tempo: Tre mesi
Il tasso di aderenza all'intervento verrà calcolato dividendo il numero totale di sessioni frequentate per il numero totale di sessioni dell'intervento (cioè 24) e moltiplicando tale numero per 100.
Tre mesi
Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Tre mesi
I ricercatori utilizzeranno versioni modificate della Scala di Accettabilità e Adesione al Trattamento (TAAS) per valutare l'accettabilità dell'intervento di yoga al follow-up di 3 mesi. La TAAS è un questionario di autovalutazione a 10 elementi progettato per valutare l'accettabilità e l'adesione al trattamento. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo; 7 = fortemente d'accordo). Il punteggio totale è la somma dei dieci elementi, che va da 10 a 70, dove un punteggio più alto indica una maggiore adesione.
Tre mesi
Soddisfazione dell'Intervento
Lasso di tempo: Tre mesi
I ricercatori utilizzeranno versioni modificate del Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) per valutare la soddisfazione dell'intervento yoga al follow-up di 3 mesi. Il CSQ è un questionario di autovalutazione a 8 elementi per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto a un intervento specifico. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (1 = molto soddisfatto; 4 = piuttosto insoddisfatto). Il punteggio totale è la somma degli otto elementi, che va da 8 a 32, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per l'intervento. Questo strumento è stato validato per i pazienti e ha un'affidabilità di coerenza interna.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Baseline e tre mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è stato sviluppato per corrispondere ai sintomi utilizzati nel DSMV-IV per diagnosticare la depressione clinica. Nove sintomi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (0 = "Per niente; 3 = "Quasi tutti i giorni"), con possibili punteggi totali che vanno da 0 a 27 e punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
Baseline e tre mesi
Cambiamento in breve sintomo Inventario
Lasso di tempo: Baseline e tre mesi
Il Brief Symptom Inventory (BSI), indice di ansia, è composto da 6 item valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente; 4 = estremamente). Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che riflette una maggiore ansia.
Baseline e tre mesi
Cambiamenti nel sondaggio sugli anziani vulnerabili 13
Lasso di tempo: Baseline e tre mesi
Il Vulnerable Elders Survey 13 (VES-13) comprende quattro dimensioni: età, autovalutazione della salute, funzione fisica e funzione vitale. Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio diverso. L'età viene valutata come segue: 75-84 anni = 1 punto, ≥ 85 anni = 3 punti. La salute autovalutata è classificata in "discreta e scarsa" o "buona", "molto buona" o "eccellente", con solo la categoria "discreta e scarsa" che ottiene 1 punto. Il punteggio totale varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore vulnerabilità.
Baseline e tre mesi
Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca a breve termine
Lasso di tempo: Baseline e tre mesi

La variabilità della frequenza cardiaca a breve termine (HRV) verrà raccolta utilizzando il cardiofrequenzimetro Polar H9 (Polar Electro OY, Kempele, Finlandia). Lo sperimentatore invierà un promemoria sulle precauzioni da adottare (ad esempio, evitare caffeina, alcol, fumo e attività fisica intensa, poiché questi fattori potrebbero influenzare la misurazione dell'HRV per una corretta misurazione dell'HRV il giorno prima del test programmato. L'investigatore chiederà nuovamente se le istruzioni sono state seguite quando arrivano per la raccolta dei dati.

Ai pazienti in studio verrà chiesto di rimanere supini per 10 minuti senza parlare e di rimanere il più fermi possibile. L'investigatore posizionerà il cardiofrequenzimetro Polar H9 al centro dello sterno per misurare l'HRV. Durante la raccolta dei dati HRV, i pazienti dello studio indosseranno ActiGraph anche in vita perché Polar H9 comunica con ActiGraph.
Baseline e tre mesi
Cambiamento di equilibrio
Lasso di tempo: Baseline e tre mesi
L'equilibrio verrà misurato utilizzando un dispositivo Inertial Measurement Unit (DOTIMU; Xsens Technologies, Enschede., Paesi Bassi). Gli investigatori collegano il sensore IMU (un piccolo dispositivo delle dimensioni di un grande quadrante di orologio) alla parte bassa della schiena del partecipante, a livello della vertebra L3. Ai pazienti verrà chiesto di togliersi le scarpe e stare in piedi sul tappetino con le mani sui fianchi per 30 secondi. Gli investigatori misureranno l'equilibrio 3 volte, con 30 secondi di riposo tra le valutazioni. Il tempo totale stimato per il test dell'equilibrio è di 3-5 minuti. Tutta l'elaborazione del segnale, la successiva estrazione delle funzionalità e l'analisi verranno eseguite utilizzando la versione MATLAB R2018B (The Mathworks Inc., Natick, MA, USA). Il valore efficace (RMS) del segnale di accelerazione verrà utilizzato per quantificare l'entità e la traiettoria dell'oscillazione posturale in ciascuna direzione. L'RMS del vettore magnitudo del segnale di accelerazione a 3 assi verrà utilizzato come punteggio riassuntivo.
Baseline e tre mesi
Forza Muscolare al Basale
Lasso di tempo: Baseline
La forza muscolare sarà misurata utilizzando la dinamometria portatile (HHD, dinamometro Lafayette, modello 01165APP; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., USA). Questo dispositivo misura la forza massima esercitata in chilogrammi per cinque secondi durante la contrazione muscolare su fianchi e quadricipiti.
Baseline
Cambiamento nell'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline e Tre mesi
L'attività fisica (PA) sarà misurata utilizzando l'actigrafia, il gold standard per la misurazione dell'attività fisica. Il ricercatore utilizzerà l'ActiGraph (modello GT3X Link), uno strumento triassiale, che è l'accelerometro indossabile più utilizzato nella ricerca clinica. A tutti i pazienti verrà chiesto di indossare il dispositivo per nove giorni consecutivi, compreso almeno un giorno del fine settimana. Sia i valori basali che quelli a 3 mesi sono stati calcolati in modo simile.
Baseline e Tre mesi
Forza Muscolare a 3 Mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
La forza muscolare sarà misurata utilizzando la dinamometria portatile (HHD, dinamometro Lafayette, modello 01165APP Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA). Questo dispositivo misura la forza di picco esercitata in chilogrammi per cinque secondi durante la contrazione muscolare su fianchi e quadricipiti.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geunyeong Cha

Investigatori

  • Cattedra di studio: Debra K Moser, Ph.D, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 86669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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