Yoga bij oudere hartpatiënten
6 februari 2026 bijgewerkt door: Geunyeong Cha
Effecten van yoga op fysieke en psychologische resultaten bij oudere patiënten die ontslagen zijn uit hartrevalidatie: een pilotstudie
Het doel van deze klinische proef is om na drie maanden de effecten van een yoga-interventie op de lichamelijke gezondheid te vergelijken, waaronder balans, spierkracht, fysieke activiteitsniveaus, autonome hartfunctie en fysieke kwetsbaarheid, evenals de psychologische gezondheid, inclusief depressieve gevoelens. symptomen en angst, bij hartpatiënten die ouder zijn dan 65 jaar en gerandomiseerd zijn naar de interventie- of controlegroep.
De belangrijkste vragen zijn gericht op 1) bepalen of yoga de lichamelijke gezondheidsresultaten zoals balans, spierkracht, hartfunctie en fysieke kwetsbaarheid bij oudere volwassenen met hart- en vaatziekten kan verbeteren, en 2) bepalen of yoga een positieve invloed kan hebben op de psychologische gezondheid, inclusief het verminderen van depressieve klachten. symptomen en angst bij deze populatie.
Deelnemers aan de interventiegroep volgen gedurende drie maanden twee keer per week yogasessies.
De interventiegroep zal worden gevraagd om aan het begin en drie maanden later enquêtes en fysieke functiebeoordelingen in te vullen.
Onderzoekers zullen de interventiegroep en de controlegroep vergelijken om te zien of er enig verschil en verbetering is in de fysieke en psychologische gezondheid tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40526
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een voorgeschiedenis heeft van een acuut myocardinfarct in het voorgaande jaar, stabiele angina pectoris, hartchirurgie (waaronder harttransplantatie, klepoperatie of coronaire bypass), coronaire arteriële angioplastiek of stents, of hartfalen (ejectiefractie < 35%) gediagnosticeerd bij afgelopen jaar
- binnen 12 maanden een hartrevalidatieprogramma in een ziekenhuis (fase CR-II) hebben voltooid
- kan Engels lezen en begrijpen
- geen grote comorbiditeiten hebben die hun vermogen om deel te nemen aan een yoga-interventie beperken
- woonachtig in Kentucky.
Uitsluitingscriteria:
- invaliderende neurologische, orthopedische of neoplastische aandoeningen heeft, zoals verlamming door een beroerte, terminale kanker of een cognitieve stoornis
- beoefen momenteel yoga
- geen wifi-toegang thuis hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in de controlegroep krijgen geen enkele interventie, maar krijgen bij aanvang een gedrukte of elektronische versie van de 'Life's Essential 8' van de American Heart Association, die informatie bevat over hoe de cardiovasculaire gezondheid kan worden verbeterd en behouden.
|
|
|
Experimenteel: Online yoga-interventie
Deelnemers aan de interventiegroep zullen gedurende 12 weken twee virtuele zachte yogasessies van 60 minuten per week bijwonen.
|
Deelnemers zullen gedurende 12 weken twee virtuele zachte yogasessies van 60 minuten per week bijwonen.
Elke sessie zal plaatsvinden via videoconferentie met behulp van het Zoom-platform, waarbij de deelnemers vanuit huis deelnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het rekruteringspercentage (%) wordt berekend door het totale aantal ingeschreven patiënten te delen door de benaderde in aanmerking komende patiënten en vervolgens te vermenigvuldigen met 100.
|
Drie maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studie heeft voltooid
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De uitvalpercentage van de studie wordt berekend door het totale aantal patiënten te delen door het aantal patiënten dat de studie zal voltooien en dit vervolgens te vermenigvuldigen met 100.
|
Drie maanden
|
|
Interventietrouwpercentage
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De interventietrouw wordt berekend door het totale aantal bijgewoonde sessies te delen door het totale aantal interventiesessies (d.w.z. 24) en dat getal te vermenigvuldigen met 100.
|
Drie maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De onderzoekers zullen aangepaste versies van de Treatment Acceptability Adherence Scale (TAAS) gebruiken om de acceptatie van de yogainterventie na 3 maanden opvolging te beoordelen.
De TAAS is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die ontworpen is om de acceptatie en naleving van de behandeling te evalueren.
De items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1 = sterk oneens; 7 = sterk eens).
De totaalscore is de som van de tien items, variërend van 10 tot 70, waarbij een hogere score een betere naleving betekent.
|
Drie maanden
|
|
Interventie Tevredenheid
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De onderzoekers zullen aangepaste versies van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) gebruiken om de tevredenheid met de yoga-interventie bij de follow-up na 3 maanden te beoordelen.
De CSQ is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items om de tevredenheid van de deelnemers met een specifieke interventie te evalueren.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (1 = zeer tevreden; 4 = behoorlijk ontevreden).
De totaalscore is de som van de acht items, variërend van 8 tot 32, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid met de interventie aangeeft.
Dit instrument is gevalideerd voor patiënten en heeft een interne consistentiebetrouwbaarheid.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over verandering in de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: Basislijn en drie maanden
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is ontwikkeld om overeen te komen met de symptomen die in de DSMV-IV worden gebruikt om klinische depressie te diagnosticeren.
Negen symptomen worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 = 'helemaal niet; 3 = 'bijna elke dag'), waarbij mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 27 en hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressieve symptomen.
|
Basislijn en drie maanden
|
|
Verandering in de korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn en drie maanden
|
De Brief Symptom Inventory (BSI), angstindex, bestaat uit 6 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet; 4 = extreem).
De totaalscore varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score een grotere angst weerspiegelt.
|
Basislijn en drie maanden
|
|
Verandering in enquête onder kwetsbare ouderen 13
Tijdsspanne: Basislijn en drie maanden
|
De Vulnerable Elders Survey 13 (VES-13) omvat vier dimensies: leeftijd, zelfbeoordeling van de gezondheid, fysiek functioneren en woonfunctie.
Elk domein wordt anders gescoord.
Leeftijd wordt als volgt gescoord: 75-84 jaar = 1 punt, ≥ 85 jaar = 3 punten.
De zelf beoordeelde gezondheid wordt onderverdeeld in ‘redelijk en slecht’ of ‘goed’, ‘zeer goed’ of ‘uitstekend’, waarbij alleen de categorie ‘redelijk en slecht’ 1 punt scoort.
De totaalscore varieert van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op een grotere kwetsbaarheid.
|
Basislijn en drie maanden
|
|
Verandering in de hartslagvariabiliteit op de korte termijn
Tijdsspanne: Basislijn en drie maanden
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) op de korte termijn wordt verzameld met behulp van de Polar H9 hartslagmeter (Polar Electro OY, Kempele, Finland). De onderzoeker zal een herinnering sturen over de te nemen voorzorgsmaatregelen (bijvoorbeeld het vermijden van cafeïne, alcohol, roken en intensieve fysieke activiteit, aangezien deze factoren de HRV-meting kunnen beïnvloeden voor een succesvolle HRV-meting op de dag vóór de geplande test. De onderzoeker zal opnieuw vragen of de instructies zijn gevolgd wanneer hij arriveert voor het verzamelen van gegevens. Onderzoekspatiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 10 minuten op hun rug te liggen zonder te spreken en zo stil mogelijk te blijven. De onderzoeker plaatst de Polar H9 hartslagmeter op het midden van het borstbeen om de HRV te meten. Tijdens het verzamelen van HRV-gegevens zullen de onderzoekspatiënten de ActiGraph ook om de taille dragen omdat de Polar H9 communiceert met de ActiGraph. |
Basislijn en drie maanden
|
|
Verandering in balans
Tijdsspanne: Basislijn en drie maanden
|
De balans wordt gemeten met behulp van een Inertial Measurement Unit-apparaat (DOTIMU; Xsens Technologies, Enschede, Nederland).
De onderzoekers bevestigen de IMU-sensor (een klein apparaat ter grootte van een grote wijzerplaat) op de onderrug van de deelnemer ter hoogte van de L3-wervel.
Patiënten wordt gevraagd hun schoenen uit te doen en gedurende 30 seconden met hun handen op de heupen op de mat te gaan staan.
De onderzoekers meten het evenwicht 3 keer, met 30 seconden rust tussen de beoordelingen.
De totale geschatte tijd voor de balanstest bedraagt 3-5 minuten.
Alle signaalverwerking, daaropvolgende kenmerkextractie en analyse zullen worden uitgevoerd met behulp van MATLAB versie R2018B (The Mathworks Inc., Natick, MA, VS).
De root-mean-square (RMS)-waarde van het versnellingssignaal zal worden gebruikt om de omvang en het traject van houdingsschommelingen in elke richting te kwantificeren.
De RMS van de magnitudevector van het 3-assige versnellingssignaal zal worden gebruikt als de samenvattende score.
|
Basislijn en drie maanden
|
|
Spierkracht bij Baseline
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De spierkracht wordt gemeten met behulp van handheld dynamometrie (HHD, Lafayette dynamometer, model01165APP‾ Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., USA).
Dit apparaat meet de piekkracht uitgeoefend in kilogram gedurende vijf seconden tijdens spiercontractie van heupen en quadriceps.
|
Uitgangswaarde
|
|
Verandering in Lichamelijke Activiteit
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden
|
Lichamelijke activiteit (PA) zal worden gemeten met behulp van actigrafie, de gouden standaard voor het meten van lichamelijke activiteit.
De onderzoeker zal gebruikmaken van de ActiGraph (GT3X Link model), een triaxiaal instrument, dat de meest gebruikte draagbare versnellingsmeter in klinisch onderzoek is.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om het apparaat negen opeenvolgende dagen te dragen, inclusief ten minste één weekenddag.
Zowel de baseline- als de 3-maands waarden werden op een vergelijkbare manier berekend.
|
Baseline en drie maanden
|
|
Spierkracht na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De spierkracht wordt gemeten met behulp van handdynamometrie (HHD, Lafayette dynamometer, model01165APP╾ Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., USA).
Dit apparaat meet de piekkracht uitgeoefend in kilogram gedurende vijf seconden tijdens spiercontractie van de heupen en quadriceps.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Debra K Moser, Ph.D, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 86669
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .