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Yoga chez les patients cardiaques âgés

22 mars 2024 mis à jour par: Geunyeong Cha

Effets du yoga sur les résultats physiques et psychologiques chez les patients âgés sortis d'une réadaptation cardiaque : une étude pilote

Le but de cet essai clinique est de comparer, à 3 mois, les effets d'une intervention de yoga sur la santé physique, y compris l'équilibre, la force musculaire, les niveaux d'activité physique, la fonction autonome cardiaque et la vulnérabilité physique, ainsi que la santé psychologique, y compris la dépression. symptômes et anxiété, chez les patients cardiaques âgés de plus de 65 ans et randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Les principales questions visent à 1) déterminer si le yoga peut améliorer les résultats en matière de santé physique tels que l'équilibre, la force musculaire, la fonction cardiaque et la vulnérabilité physique chez les personnes âgées atteintes de maladies cardiovasculaires, et 2) déterminer si le yoga peut avoir un impact positif sur la santé psychologique, notamment en réduisant la dépression. symptômes et anxiété dans cette population. Les participants au groupe d'intervention assisteront à des séances de yoga deux fois par semaine pendant trois mois. Le groupe d'intervention sera invité à remplir des enquêtes et des évaluations de la fonction physique au début et trois mois plus tard. Les chercheurs compareront le groupe d'intervention et le groupe témoin pour voir s'il existe une différence et une amélioration de la santé physique et psychologique entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Geunyeong Cha, Master
  • Numéro de téléphone: 859-629-0657
  • E-mail: gch264@uky.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40526
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
          • Geunyeong Cha, Master
          • Numéro de téléphone: 859-629-0657
          • E-mail: gch264@uky.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avez des antécédents d'infarctus aigu du myocarde au cours de l'année précédente, d'angor stable, de chirurgie cardiaque (y compris une transplantation cardiaque, une chirurgie valvulaire ou un pontage aorto-coronarien), d'angioplastie ou de stents de l'artère coronaire, ou d'insuffisance cardiaque (fraction d'éjection < 35 %) diagnostiquée dans l'année passée
  • avoir terminé un programme de réadaptation cardiaque en établissement (phase CR-II) dans les 12 mois
  • peut lire et comprendre l'anglais
  • n'ont aucune comorbidité majeure limitant leur capacité à participer à une intervention de yoga
  • résider dans le Kentucky.

Critère d'exclusion:

  • souffrez de maladies neurologiques, orthopédiques ou néoplasiques invalidantes telles qu'une paralysie due à un accident vasculaire cérébral, un cancer en phase terminale ou un trouble cognitif
  • pratique actuellement le yoga
  • je n'ai pas d'accès WIiFi à la maison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention mais recevront au départ des versions imprimées ou électroniques du « Life's Essential 8 » de l'American Heart Association, qui comprend des informations sur la façon d'améliorer et de maintenir la santé cardiovasculaire.
Expérimental: Intervention de yoga en ligne
Les participants au groupe d'intervention assisteront à deux séances virtuelles de yoga doux de 60 minutes par semaine pendant 12 semaines.
Comportemental: Yoga doux
Les participants assisteront à deux séances virtuelles de yoga doux de 60 minutes par semaine pendant 12 semaines. Chaque session se déroulera par vidéoconférence à l'aide de la plateforme Zoom, les participants se joignant depuis leur domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Trois mois
Le taux de recrutement (%) sera calculé en divisant le nombre total de patients inscrits par les patients éligibles approchés, puis en le multipliant par 100.
Trois mois
Taux de rétention
Délai: Trois mois
Le taux de rétention sera calculé en divisant le nombre total de patients par le nombre de patients qui termineront l'étude puis en le multipliant par 100.
Trois mois
Taux d’observance des interventions
Délai: Trois mois
Le taux d'observance de l'intervention sera calculé en divisant le nombre total de séances suivies par le nombre total de séances d'intervention (c'est-à-dire 24) et en multipliant ce nombre par 100.
Trois mois
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Trois mois
Les enquêteurs utiliseront des versions modifiées de l'échelle d'adhésion à l'acceptabilité du traitement (TAAS) pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention de yoga à 3 mois de suivi. Le TAAS est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments conçu pour évaluer l'acceptabilité et l'observance du traitement. Les items sont notés sur une échelle de type Likert à 7 points (1 = fortement en désaccord ; 7 = tout à fait d’accord). Le score total est une somme de sept items, allant de 10 à 49, un score plus élevé signifiant une plus grande adhésion.
Trois mois
Satisfaction des interventions
Délai: Trois mois
Les enquêteurs utiliseront des versions modifiées du questionnaire de satisfaction client (CSQ) pour évaluer la satisfaction de l'intervention de yoga à 3 mois de suivi. Le CSQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard d'une intervention spécifique. Les items sont notés sur une échelle de type Likert à 4 points (1 = très satisfait ; 4 = plutôt insatisfait). Le score total est la somme de huit éléments, allant de 8 à 32, où un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention. Cet instrument a été validé pour les patients et présente une fiabilité de cohérence interne.
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les changements dans la santé des patients-9
Délai: Base de référence et trois mois
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a été développé pour correspondre aux symptômes utilisés dans le DSMV-IV pour diagnostiquer la dépression clinique. Neuf symptômes sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « Pas du tout ; 3 = « Presque tous les jours »), avec des scores totaux possibles allant de 0 à 27 et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Base de référence et trois mois
Modification du bref inventaire des symptômes
Délai: Base de référence et trois mois
Le Brief Symptom Inventory (BSI), indice d'anxiété, se compose de 6 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout ; 4 = extrêmement). Le score total varie de 0 à 24, un score plus élevé reflétant une plus grande anxiété.
Base de référence et trois mois
Modification de la force musculaire
Délai: Base de référence et trois mois
Les forces musculaires seront mesurées à l'aide de la dynamométrie portative (HHD, dynamomètre Lafayette, modèle 01165APP ; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, États-Unis). Cet appareil mesure la force maximale exercée en kilogrammes pendant cinq secondes lors de la contraction musculaire des hanches, des quadriceps et des biceps.
Base de référence et trois mois
Enquête sur les changements chez les aînés vulnérables 13
Délai: Base de référence et trois mois
L'Enquête sur les aînés vulnérables 13 (VES-13) comprend quatre dimensions : l'âge, l'auto-évaluation de la santé, la fonction physique et la fonction vitale. Chaque domaine est noté différemment. L'âge est noté comme suit : 75-84 ans = 1 point, ≥ 85 ans = 3 points. L'état de santé auto-évalué est classé en « passable et mauvais » ou « bon », « très bon » ou « excellent », seule la catégorie « passable et mauvais » obtenant 1 point. Le score total varie de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une plus grande vulnérabilité.
Base de référence et trois mois
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque à court terme
Délai: Base de référence et trois mois

La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) à court terme sera collectée à l'aide du moniteur de fréquence cardiaque Polar H9 (Polar Electro OY, Kempele, Finlande). L'enquêteur enverra un rappel sur les précautions à prendre (par exemple, éviter la caféine, l'alcool, le tabac et l'activité physique intense, car ces facteurs pourraient affecter la mesure du VRC pour une mesure réussie du VRC la veille du test prévu. L'enquêteur demandera à nouveau si les instructions ont été suivies à son arrivée pour la collecte de données.

Les patients de l'étude seront invités à rester allongés sur le dos pendant 10 minutes sans parler et à rester aussi immobiles que possible. L'enquêteur placera le moniteur de fréquence cardiaque Polar H9 au centre du sternum pour mesurer le VRC. Lors de la collecte de données HRV, les patients de l'étude porteront également l'ActiGraph à la taille car le Polar H9 communique avec l'ActiGraph.
Base de référence et trois mois
Changement d'équilibre
Délai: Base de référence et trois mois
L'équilibre sera mesuré à l'aide d'un appareil d'unité de mesure inertielle (DOTIMU ; Xsens Technologies, Enschede., Pays-Bas). Les enquêteurs attachent le capteur IMU (un petit appareil de la taille d'un grand cadran de montre) au bas du dos du participant au niveau de la vertèbre L3. Il sera demandé aux patients d'enlever leurs chaussures et de se tenir debout sur le tapis avec les mains sur les hanches pendant 30 secondes. Les enquêteurs mesureront l'équilibre 3 fois, avec 30 secondes de repos entre les évaluations. La durée totale estimée du test d’équilibre est de 3 à 5 minutes. Tous les traitements du signal, extractions de caractéristiques ultérieures et analyses seront effectués à l'aide de MATLAB version R2018B (The Mathworks Inc., Natick, MA, USA). La valeur efficace (RMS) du signal d'accélération sera utilisée pour quantifier l'ampleur et la trajectoire du balancement postural dans chaque direction. Le RMS du vecteur d'amplitude du signal d'accélération à 3 axes sera utilisé comme score récapitulatif.
Base de référence et trois mois
Changement dans l'activité physique
Délai: Base de référence et trois mois
L'activité physique (AP) sera mesurée à l'aide de l'actigraphie, la référence en matière de mesure de l'activité physique. L'enquêteur utilisera l'ActiGraph (modèle GT3X Link), un instrument triaxial, qui est l'accéléromètre portable le plus largement utilisé en recherche clinique. Tous les patients devront porter l'appareil pendant neuf jours consécutifs, dont au moins un jour de week-end.
Base de référence et trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geunyeong Cha

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Debra K Moser, Ph.D, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 86669

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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