Clinnova-RD: リウマチ性疾患患者の前向きコホート研究 (Clinnova-RD)
2025年9月2日 更新者：Luxembourg Institute of Health
Clinnova-RD: リウマチ性疾患患者の前向きコホート研究: ヘルスケアにおける人工知能とデータサイエンスの可能性を解き放つ、地域を超えたデジタルヘルスへの取り組み
この研究は Clinnova プログラムの一部です。
これは、治療変更時に募集されたRD患者を含む前向きコホート研究です。
少なくとも800人の参加者（フランス、ドイツ、ルクセンブルクで募集）が登録され、そのうち100人の参加者がルクセンブルクで本研究プロトコールで募集される予定である。
Clinnova の使命は、相互運用可能な高品質の医療データにアクセス、共有、分析するためのデータ対応環境を構築することで、医療と精密医療のデジタル化をサポートすることです。
主な仮説は、臨床医が決定した治療法の変更は、臨床データ、疫学データ、オミクスデータから得られた客観的な代替マーカーを使用して予測可能であるというものです。
これらの客観的マーカーを特定することは、将来の治療決定を容易にし、異なる治療反応、病因および進行の分子原因に関する新たな洞察を提供し、個別化された治療介入を改善するための潜在的な指針を提供する可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
RD における主な満たされていない臨床ニーズは、さまざまな薬剤に対する予測反応による参加者の層別化と、予測される疾患経過による参加者の層別化であり、多かれ少なかれ積極的な治療アプローチをもたらす可能性があります。 これに関連して、データ サイエンスと人工知能によって対処できる主な満たされていないニーズには次のものがあります。
- 治療の変更が必要な参加者に焦点を当てた、薬物反応推定のための予測バイオマーカーの同定と、疾患の将来の経過を推定するための予後バイオマーカーの同定。
- 参加者の健康状態のモニタリングが改善されました。 最初の 1 年間は、人口統計、ライフスタイル、臨床検査および身体検査に関するデータが、ベースライン時、3 か月目、12 か月目、および予定外の訪問の場合に収集されます。 アンケートと標準化された音声の収集は、Colive Web アプリを使用してさまざまな時点で (オプションで) 収集されます。 身体活動と睡眠の質は、関心のある参加者に提供されるスマートウォッチを介してオプションで監視されます。 生体サンプルと画像データは、さまざまな時点 (ベースライン、3 か月、12 か月、予定外の訪問) で収集されます。 この研究では長期追跡調査（生後 12 ヶ月から開始し、生後 4 年間まで）が予定されています。 長期追跡調査では、医療データが年単位で収集され、アンケートは 6 か月ごとに収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jasmin Schulz, PhD
- 電話番号：+35226970265
- メール：Jasmin.Schulz@lih.lu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治療の開始が必要なRDと新たに診断された、または参加時に治療変更のいずれか
説明
包含基準:
● 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 18歳以上
- データとサンプルの収集、研究訪問、検査を含む研究期間中のプロトコルに喜んで従うことができる
- 以下の対象疾患に定義されているように*新たにRDと診断され、治療の開始または医師の裁量による治療変更のいずれか、またはリウマチ専門医によって関連性があると評価された疾患活動性の増加（例：研究前の再燃）のいずれか※RAの場合：
- RA の 2010 ACR/EULAR 基準を満たす参加者
過去 2 年間に新たに RA と診断され、治療の開始/変更が必要である、または治療の変更が必要なあらゆるタイプの RA
SLEの場合:
- 2019年全身性エリテマトーデス（SLE）のACR/EULAR分類基準を満たす参加者
SSc の場合:
• 全身性硬化症 (Ssc) の 2013 ACR/EULAR 分類基準を満たす参加者
ASSDの場合:
- 2010 年の Connor の ASSD 基準を満たす参加者
除外基準
- 研究手順や研究訪問を含む、研究計画の遵守を潜在的に妨げる可能性のあるあらゆる状態（アンケートに答えることが困難または不可能になる精神障害など）
- 次の言語のいずれにも流暢でない: フランス語、英語、またはドイツ語
- 既知の妊娠 注: 参加者が参加および/またはフォローアップ後に妊娠している場合、これは撤退の理由にはなりません。
- 前向きランダム化介入試験への参加
- 疾患活動性の低下
- 薬が入手できないため治療法が変更される
- 安全上の理由による治療の変更
- 疾患固有の除外基準:
RAの場合:
• 関節リウマチと他のリウマチ性/免疫疾患との重複
SLEの場合:
- SLE と他のリウマチ性/免疫疾患との重複
SSc の場合:
- SSc と他のリウマチ性/免疫疾患との重複
- びまん性皮膚または限局性皮膚全身性硬化症以外の他の形態の SSc
ASSDの場合:
- ASSD と他のリウマチ性/免疫疾患との重複
- 他の形態の筋炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シングルアームの研究
治療の開始が必要なRDと新たに診断された、または参加時に治療変更のいずれか
|
最初の 1 年間は、人口統計、ライフスタイル、臨床検査および身体検査に関するデータが、ベースライン時、3 か月目、12 か月目、および予定外の訪問の場合に収集されます。
アンケートと標準化された音声の収集は、Colive Web アプリを使用してさまざまな時点で (オプションで) 収集されます。
身体活動と睡眠の質は、関心のある参加者に提供されるスマートウォッチを介してオプションで監視されます。
生体サンプルと画像データは、さまざまな時点 (ベースライン、3 か月、12 か月、予定外の訪問) で収集されます。
この研究では長期追跡調査（生後 12 ヶ月から開始し、生後 4 年間まで）が予定されています。
長期追跡調査では、医療データが年単位で収集され、アンケートは 6 か月ごとに収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RDに関連する臨床的、疫学的、オミクス的特徴を特定するため
時間枠：2031年
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2031年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生物医学研究を可能にするサンプルとデータバンクを確立する。
時間枠：2031年
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2031年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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参加者と医師の間の対話を改善し、医療サポート サービスの向上につながるアプリケーションを開発する。
時間枠：2031年
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2031年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2031年5月1日
研究の完了 (推定)
2032年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。