Clinnova-RD : une étude de cohorte prospective de patients atteints de maladies rhumatoïdes (Clinnova-RD)
2 septembre 2025 mis à jour par: Luxembourg Institute of Health
Clinnova-RD : Une étude de cohorte prospective de patients atteints de maladies rhumatoïdes : un effort transrégional de santé numérique libérant le potentiel de l'intelligence artificielle et de la science des données dans les soins de santé
Cette étude fait partie du programme Clinnova.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective incluant des patients atteints de DR recrutés au moment d'un changement de traitement.
Au moins 800 participants (recrutés en France, en Allemagne et au Luxembourg) seront inscrits, dont 100 participants devraient être recrutés au Luxembourg avec le présent protocole d'étude.
La mission de Clinnova est de soutenir la numérisation des soins de santé et de la médecine de précision en créant un environnement permettant l'accès, le partage et l'analyse de données de santé interopérables et de haute qualité.
L'hypothèse principale est que le changement de traitement décidé par les cliniciens est prévisible à l'aide de marqueurs de substitution objectifs dérivés de données cliniques, épidémiologiques et omiques.
L'identification de ces marqueurs objectifs peut faciliter les décisions de traitement futures, fournir de nouvelles informations sur les causes moléculaires de la réponse différentielle au traitement, de la pathogenèse et de la progression, ainsi que des indicateurs potentiels pour des interventions thérapeutiques personnalisées améliorées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les principaux besoins cliniques non satisfaits en DR sont la stratification des participants en fonction de la réponse prévue à différents médicaments et la stratification des participants en fonction de l'évolution prévue de la maladie, ce qui pourrait entraîner des approches thérapeutiques plus ou moins agressives. Dans ce contexte, les principaux besoins non satisfaits qui peuvent être satisfaits par la science des données et l’intelligence artificielle comprennent :
- Identification de biomarqueurs prédictifs pour l'estimation de la réponse aux médicaments et identification de biomarqueurs pronostiques pour estimer l'évolution future de la maladie, en se concentrant sur les participants chez lesquels le traitement doit être modifié.
- Amélioration du suivi du bien-être des participants. Au cours de la première année, les données liées aux données démographiques, au mode de vie, aux examens de laboratoire et physiques seront collectées au départ, au mois 3, au mois 12 et en cas de visite imprévue. Des questionnaires et une collecte vocale standardisée seront collectés (en option) à différents moments à l'aide de l'application Web Colive. L'activité physique et la qualité du sommeil seront éventuellement surveillées via une montre intelligente qui sera fournie aux participants intéressés. Des échantillons biologiques et des données d'imagerie seront collectés à différents moments (référence ; 3 mois ; 12 mois ; visite imprévue). Un suivi à long terme (à partir du mois 12 et jusqu'à 4 ans après le mois 12) est prévu dans cette étude. Au cours du suivi à long terme, les données médicales sont collectées chaque année et des questionnaires sont collectés tous les 6 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jasmin Schulz, PhD
- Numéro de téléphone: +35226970265
- E-mail: Jasmin.Schulz@lih.lu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Soit un diagnostic récent de DR nécessitant l'instauration d'un traitement OU un changement de traitement au moment de l'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
● Formulaire de consentement éclairé signé
- ≥ 18 ans
- Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris la collecte de données et d'échantillons, les visites d'étude et les examens
- Soit un diagnostic récent d'une DR telle que définie dans les maladies d'intérêt ci-dessous* nécessitant l'instauration d'un traitement OU un changement de traitement, à la discrétion du médecin OU toute augmentation de l'activité de la maladie jugée pertinente par le rhumatologue (par exemple, poussée(s) avant l'étude visite) *Pour RA :
- Participants remplissant les critères ACR/EULAR 2010 pour la PR
PR nouvellement diagnostiquée au cours des 2 dernières années nécessitant l'instauration/un changement de traitement OU tout type de PR nécessitant un changement de traitement
Pour le LED :
- Participants remplissant les critères de classification ACR/EULAR 2019 du lupus érythémateux systémique (LED)
Pour la ScS :
• Les participants remplissant les critères de classification ACR/EULAR 2013 pour la sclérose systémique (Ssc)
Pour l'ASSD :
- Participants répondant aux critères de Connor 2010 pour l'ASSD
Critère d'exclusion
- Toute condition susceptible d'entraver le respect du protocole de l'étude, y compris les procédures d'étude et les visites d'étude (telles qu'un handicap mental qui rend difficile, voire impossible, la réponse aux questionnaires)
- Ne parle couramment aucune des langues suivantes : français, anglais ou allemand
- Grossesse connue Remarque : Si la participante est enceinte après l'inclusion et/ou le suivi, ce n'est pas un motif de retrait.
- Participation à un essai interventionnel prospectif randomisé
- Diminution de l'activité de la maladie
- Changement de traitement en raison de l'indisponibilité des médicaments
- Changement de traitement pour des raisons de sécurité
- Critères d'exclusion spécifiques à la maladie :
Pour la PR :
• chevauchement de la PR avec toute autre maladie rhumatismale/immunologique
Pour le LED :
- chevauchement du LED avec toute autre maladie rhumatismale/immunologique
Pour la ScS :
- chevauchement de la ScS avec toute autre maladie rhumatismale/immunologique
- autres formes de ScS que la sclérose systémique cutanée diffuse ou cutanée limitée
Pour l'ASSD :
- chevauchement de l'ASSD avec toute autre maladie rhumatismale/immunologique
- autres formes de myosite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Étude à un seul bras
Soit un diagnostic récent de DR nécessitant l'instauration d'un traitement OU un changement de traitement au moment de l'inclusion.
|
Au cours de la première année, les données liées aux données démographiques, au mode de vie, aux examens de laboratoire et physiques seront collectées au départ, au mois 3, au mois 12 et en cas de visite imprévue.
Des questionnaires et une collecte vocale standardisée seront collectés (en option) à différents moments à l'aide de l'application Web Colive.
L'activité physique et la qualité du sommeil seront éventuellement surveillées via une montre intelligente qui sera fournie aux participants intéressés.
Des échantillons biologiques et des données d'imagerie seront collectés à différents moments (référence ; 3 mois ; 12 mois ; visite imprévue).
Un suivi à long terme (à partir du mois 12 et jusqu'à 4 ans après le mois 12) est prévu dans cette étude.
Au cours du suivi à long terme, les données médicales sont collectées chaque année et des questionnaires sont collectés tous les 6 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Identifier les caractéristiques cliniques, épidémiologiques et omiques associées à la DR
Délai: 2031
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2031
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Établir une banque d'échantillons et de données pour permettre la recherche biomédicale.
Délai: 2031
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2031
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Développer des applications pour une meilleure interaction entre les participants et les médecins, conduisant à de meilleurs services de soutien aux soins de santé.
Délai: 2031
|
2031
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
1 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LUX-CLIN-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .