Clinnova-RD: un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con enfermedades reumatoides (Clinnova-RD)
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Luxembourg Institute of Health
Clinnova-RD: un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con enfermedades reumatoides: un esfuerzo transregional de salud digital que libera el potencial de la inteligencia artificial y la ciencia de datos en la atención médica
Este estudio es parte del programa Clinnova.
Este es un estudio de cohorte prospectivo que incluye pacientes con ER reclutados en el momento de un cambio de tratamiento.
Se inscribirán al menos 800 participantes (reclutados en Francia, Alemania y Luxemburgo), de los cuales se espera que 100 participantes sean reclutados en Luxemburgo con el presente protocolo de estudio.
La misión de Clinnova es apoyar la digitalización de la atención médica y la medicina de precisión mediante la creación de un entorno que permita acceder, compartir y analizar datos de salud interoperables y de alta calidad.
La hipótesis principal es que el cambio de tratamiento decidido por los médicos es predecible utilizando marcadores sustitutos objetivos derivados de datos clínicos, epidemiológicos y ómicos.
La identificación de estos marcadores objetivos puede facilitar futuras decisiones de tratamiento, proporcionar nuevos conocimientos sobre las causas moleculares de la respuesta, patogénesis y progresión del tratamiento diferencial, y posibles indicadores para mejorar las intervenciones terapéuticas personalizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las principales necesidades clínicas no cubiertas en ER son la estratificación de los participantes según la respuesta prevista a diferentes fármacos y la estratificación de los participantes según el curso previsto de la enfermedad, lo que podría dar lugar a enfoques de tratamiento más o menos agresivos. En este contexto, las principales necesidades insatisfechas que pueden abordarse mediante la ciencia de datos y la inteligencia artificial incluyen:
- Identificación de biomarcadores predictivos para la estimación de la respuesta al fármaco e identificación de biomarcadores pronósticos para estimar el curso futuro de la enfermedad, centrándose en participantes en quienes es necesario cambiar el tratamiento.
- Seguimiento mejorado del bienestar de los participantes. Durante el primer año, se recopilarán datos relacionados con la demografía, el estilo de vida, los exámenes físicos y de laboratorio al inicio del estudio, al mes 3, al mes 12 y en caso de visita no programada. Los cuestionarios y la recopilación de voz estandarizada se recopilarán (opcionalmente) en diferentes momentos utilizando la aplicación web Colive. La actividad física y la calidad del sueño se controlarán opcionalmente a través de un reloj inteligente que se proporcionará a los participantes interesados. Se recopilarán muestras biológicas y datos de imágenes en diferentes momentos (línea de base; 3 meses; 12 meses; visita no programada). En este estudio está previsto un seguimiento a largo plazo (a partir del mes 12 y hasta 4 años después del mes 12). Durante el seguimiento a largo plazo, los datos médicos se recopilan anualmente y los cuestionarios se recopilan cada 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jasmin Schulz, PhD
- Número de teléfono: +35226970265
- Correo electrónico: Jasmin.Schulz@lih.lu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ya sea un diagnóstico reciente de una ER que requiera el inicio de la terapia O un cambio de tratamiento en el momento de la inclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
● Formulario de consentimiento informado firmado
- ≥ 18 años de edad
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluida la recopilación de datos y muestras, las visitas de estudio y los exámenes.
- Ya sea un diagnóstico reciente de una ER según se define en las enfermedades de interés a continuación* que requiera el inicio de la terapia O un cambio de tratamiento, según el criterio del médico O cualquier aumento en la actividad de la enfermedad que el reumatólogo considere relevante (por ejemplo, brotes antes del estudio). visita) *Para RA:
- Participantes que cumplan los criterios ACR/EULAR 2010 para AR
AR recién diagnosticada en los últimos 2 años que requiera inicio/cambio de terapia O cualquier tipo de AR que requiera cambio de tratamiento
Para LES:
- Participantes que cumplan los Criterios de clasificación ACR/EULAR de 2019 de lupus eritematoso sistémico (LES)
Para SSc:
• Participantes que cumplan los Criterios de clasificación ACR/EULAR de 2013 para la esclerosis sistémica (Ssc)
Para ASSD:
- Participantes que cumplen los criterios de Connor de 2010 para ASSD
Criterio de exclusión
- Cualquier condición que pueda potencialmente obstaculizar el cumplimiento del protocolo del estudio, incluidos los procedimientos del estudio y las visitas del estudio (como una discapacidad mental que dificulte o imposibilite responder cuestionarios).
- No hablar con fluidez ninguno de los siguientes idiomas: francés, inglés o alemán.
- Embarazo conocido Nota: Si la participante está embarazada después de la inclusión y/o seguimiento, esto no es motivo de retiro.
- Participación en un ensayo intervencionista prospectivo aleatorizado.
- Disminución de la actividad de la enfermedad.
- Cambio de tratamiento por falta de disponibilidad de medicación.
- Cambio de tratamiento por razones de seguridad.
- Criterios de exclusión específicos de la enfermedad:
Para AR:
• superposición de AR con cualquier otra enfermedad reumática/inmunológica
Para LES:
- superposición del LES con cualquier otra enfermedad reumática/inmunológica
Para SSc:
- superposición de SSc con cualquier otra enfermedad reumática/inmunológica
- otras formas de ES además de la esclerosis sistémica cutánea difusa o cutánea limitada
Para ASSD:
- superposición de ASSD con cualquier otra enfermedad reumática/inmunológica
- otras formas de miositis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estudio de un solo brazo
Ya sea un diagnóstico reciente de una ER que requiera el inicio de la terapia O un cambio de tratamiento en el momento de la inclusión
|
Durante el primer año, se recopilarán datos relacionados con la demografía, el estilo de vida, los exámenes físicos y de laboratorio al inicio del estudio, al mes 3, al mes 12 y en caso de visita no programada.
Los cuestionarios y la recopilación de voz estandarizada se recopilarán (opcionalmente) en diferentes momentos utilizando la aplicación web Colive.
La actividad física y la calidad del sueño se controlarán opcionalmente a través de un reloj inteligente que se proporcionará a los participantes interesados.
Se recopilarán muestras biológicas y datos de imágenes en diferentes momentos (línea de base; 3 meses; 12 meses; visita no programada).
En este estudio está previsto un seguimiento a largo plazo (a partir del mes 12 y hasta 4 años después del mes 12).
Durante el seguimiento a largo plazo, los datos médicos se recopilan anualmente y los cuestionarios se recopilan cada 6 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificar características clínicas, epidemiológicas y ómicas asociadas a las ER.
Periodo de tiempo: 2031
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2031
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Establecer un banco de muestras y datos que permita la investigación biomédica.
Periodo de tiempo: 2031
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2031
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollar aplicaciones para una mejor interacción entre los participantes y los médicos que conduzcan a mejores servicios de apoyo a la atención médica.
Periodo de tiempo: 2031
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2031
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LUX-CLIN-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .