Clinnova-RD: Tuleva kohorttitutkimus nivelreumapotilaista (Clinnova-RD)
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Luxembourg Institute of Health
Clinnova-RD: Tuleva kohorttitutkimus nivelreumapotilaista: alueiden välinen digitaalinen terveystyö, joka vapauttaa tekoälyn ja tietotieteen potentiaalia terveydenhuollossa
Tämä tutkimus on osa Clinnova-ohjelmaa.
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on RD-potilaita, jotka on värvätty hoidon muutoksen aikaan.
Vähintään 800 osallistujaa (rekrytoidaan Ranskassa, Saksassa ja Luxemburgissa) otetaan mukaan, joista 100 osallistujaa odotetaan rekrytoivan Luxemburgissa tämän tutkimusprotokollan mukaisesti.
Clinnovan missiona on tukea terveydenhuollon ja täsmälääketieteen digitalisaatiota luomalla dataa mahdollistava ympäristö yhteentoimivan ja laadukkaan terveystiedon saamiseen, jakamiseen ja analysointiin.
Päähypoteesi on, että kliinikon päättämä hoidon muutos on ennustettavissa käyttämällä objektiivisia korvikemarkkereita, jotka on johdettu kliinisistä, epidemiologisista ja omiikkatiedoista.
Näiden objektiivisten merkkiaineiden tunnistaminen voi helpottaa tulevia hoitopäätöksiä, tarjota uusia näkemyksiä erilaisten hoitovasteiden, patogeneesin ja etenemisen molekyylisistä syistä sekä mahdollisia viitteitä parannetuille yksilöllisille terapeuttisille toimenpiteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät tyydyttämättömät kliiniset tarpeet RD:ssä ovat osallistujien kerrostuminen ennustetun vasteen perusteella eri lääkkeisiin ja osallistujien kerrostuminen ennustetun sairauden kulun mukaan, mikä saattaa johtaa enemmän tai vähemmän aggressiivisiin hoitomenetelmiin. Tässä yhteydessä tärkeimmät tyydyttämättömät tarpeet, joihin datatiede ja tekoäly voivat vastata, ovat:
- Ennakoivien biomarkkerien tunnistaminen lääkevasteen arviointiin ja prognostisten biomarkkerien tunnistaminen taudin tulevan kulun arvioimiseksi keskittyen osallistujiin, joiden hoitoa on muutettava.
- Parempi osallistujien hyvinvoinnin seuranta. Ensimmäisen vuoden aikana kerätään väestötietoihin, elämäntyyliin, laboratoriotutkimuksiin ja fyysisiin tutkimuksiin liittyviä tietoja lähtötilanteessa, kuukaudessa 3, kuukaudessa 12 ja suunnittelemattomien käyntien yhteydessä. Kyselylomakkeet ja standardoitu äänikokoelma kerätään (valinnaisesti) eri ajankohtina Colive-verkkosovelluksen avulla. Fyysistä aktiivisuutta ja unen laatua seurataan valinnaisesti älykellon avulla, joka toimitetaan kiinnostuneille osallistujille. Biologiset näytteet ja kuvantamistiedot kerätään eri ajankohtina (perustila; 3 kuukautta; 12 kuukautta; suunnittelematon käynti). Tässä tutkimuksessa ennakoidaan pitkäaikaista seurantaa (alkaen kuukaudesta 12 ja enintään 4 vuotta kuukauden 12 jälkeen). Pitkäaikaisen seurannan aikana lääketieteellistä tietoa kerätään vuosittain ja kyselylomakkeet 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jasmin Schulz, PhD
- Puhelinnumero: +35226970265
- Sähköposti: Jasmin.Schulz@lih.lu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Joko äskettäin diagnosoitu RD-sairaus, joka vaatii hoidon aloittamista TAI hoidon muutosta sisällyttämishetkellä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
● Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- ≥ 18 vuotta
- Haluan ja kykenevät noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien tietojen ja näytteiden kerääminen, opintovierailut ja tutkimukset
- Joko äskettäin diagnosoitu RD, joka on määritelty alla kiinnostavissa sairauksissa*, jotka edellyttävät hoidon aloittamista TAI hoidon muutosta lääkärin harkinnan mukaan TAI mikä tahansa reumatologin merkityksellisenä arvioima sairauden aktiivisuuden lisääntyminen (esim. vieraile) *RA:lle:
- Osallistujat, jotka täyttävät RA:n vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerit
Äskettäin diagnosoitu nivelreuma viimeisen 2 vuoden aikana, joka vaatii hoidon aloittamista/vaihtamista TAI mikä tahansa nivelreuma, joka vaatii hoidon muutosta
SLE:lle:
- Osallistujat, jotka täyttävät systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) 2019 ACR/EULAR-luokituskriteerit
SSc:lle:
• Osallistujat, jotka täyttävät systeemisen skleroosin vuoden 2013 ACR/EULAR-luokituskriteerit (Ssc)
ASSD:lle:
- Osallistujat, jotka täyttävät vuoden 2010 Connorin ASSD-kriteerit
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa tila, joka voisi mahdollisesti haitata tutkimusprotokollan noudattamista, mukaan lukien tutkimusmenettelyt ja opintovierailut (kuten mielenterveyshäiriö, joka tekee kyselylomakkeisiin vastaamisen vaikeaksi tai mahdottomaksi)
- Ei sujuvasti mitään seuraavista kielistä: ranska, englanti tai saksa
- Tunnettu raskaus Huomautus: Jos osallistuja on raskaana sisällyttämisen ja/tai seurannan jälkeen, tämä ei ole syy vetäytymiseen.
- Osallistuminen mahdolliseen satunnaistettuun interventiotutkimukseen
- Taudin aktiivisuuden väheneminen
- Hoitomuutos lääkkeiden puutteen vuoksi
- Hoitomuutos turvallisuussyistä
- Tautikohtaiset poissulkemiskriteerit:
RA:lle:
• nivelreuman päällekkäisyys minkä tahansa muun reumaattisen/immunologisen sairauden kanssa
SLE:lle:
- SLE:n päällekkäisyys minkä tahansa muun reumaattisen/immunologisen sairauden kanssa
SSc:lle:
- SSc:n päällekkäisyys minkä tahansa muun reumaattisen/immunologisen sairauden kanssa
- muut SSc-muodot kuin diffuusi ihon tai rajoitettu ihon systeeminen skleroosi
ASSD:lle:
- ASSD:n päällekkäisyys minkä tahansa muun reumaattisen/immunologisen sairauden kanssa
- muut myosiitin muodot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhden käden tutkimus
Joko äskettäin diagnosoitu RD-sairaus, joka vaatii hoidon aloittamista TAI hoidon muutosta sisällyttämishetkellä
|
Ensimmäisen vuoden aikana kerätään väestötietoihin, elämäntyyliin, laboratoriotutkimuksiin ja fyysisiin tutkimuksiin liittyviä tietoja lähtötilanteessa, kuukaudessa 3, kuukaudessa 12 ja suunnittelemattomien käyntien yhteydessä.
Kyselylomakkeet ja standardoitu äänikokoelma kerätään (valinnaisesti) eri ajankohtina Colive-verkkosovelluksen avulla.
Fyysistä aktiivisuutta ja unen laatua seurataan valinnaisesti älykellon avulla, joka toimitetaan kiinnostuneille osallistujille.
Biologiset näytteet ja kuvantamistiedot kerätään eri ajankohtina (perustila; 3 kuukautta; 12 kuukautta; suunnittelematon käynti).
Tässä tutkimuksessa ennakoidaan pitkäaikaista seurantaa (alkaen kuukaudesta 12 ja enintään 4 vuotta kuukauden 12 jälkeen).
Pitkäaikaisen seurannan aikana lääketieteellistä tietoa kerätään vuosittain ja kyselylomakkeet 6 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnistaa RD:hen liittyvät kliiniset, epidemiologiset ja omiikkapiirteet
Aikaikkuna: 2031
|
2031
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perustaa näyte- ja tietopankki biolääketieteen tutkimuksen mahdollistamiseksi.
Aikaikkuna: 2031
|
2031
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehittää sovelluksia parempaan vuorovaikutukseen osallistujien ja lääkäreiden välillä, mikä johtaa parempiin terveydenhuollon tukipalveluihin.
Aikaikkuna: 2031
|
2031
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUX-CLIN-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reumataudit
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina