Clinnova-RD: um estudo de coorte prospectivo de pacientes com doenças reumatóides (Clinnova-RD)
2 de setembro de 2025 atualizado por: Luxembourg Institute of Health
Clinnova-RD: Um estudo de coorte prospectivo de pacientes com doenças reumatóides: um esforço transregional de saúde digital que revela o potencial da inteligência artificial e da ciência de dados nos cuidados de saúde
Este estudo faz parte do programa Clinnova.
Este é um estudo de coorte prospectivo que inclui pacientes com DR recrutados no momento de uma mudança de tratamento.
Serão inscritos pelo menos 800 participantes (recrutados em França, Alemanha e Luxemburgo), dos quais se espera que 100 participantes sejam recrutados no Luxemburgo com o presente protocolo de estudo.
A missão da Clinnova é apoiar a digitalização dos cuidados de saúde e da medicina de precisão, criando um ambiente que permita acesso, partilha e análise de dados de saúde interoperáveis e de alta qualidade.
A hipótese principal é que a mudança de tratamento decidida pelos médicos é previsível usando marcadores substitutos objetivos derivados de dados clínicos, epidemiológicos e ômicos.
A identificação desses marcadores objetivos pode facilitar futuras decisões de tratamento, fornecer novos insights sobre as causas moleculares da resposta diferencial ao tratamento, patogênese e progressão, e indicadores potenciais para melhores intervenções terapêuticas personalizadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
As principais necessidades clínicas não satisfeitas nas DR são a estratificação dos participantes pela resposta prevista a diferentes medicamentos e a estratificação dos participantes pela evolução prevista da doença, o que pode resultar em abordagens de tratamento mais ou menos agressivas. Neste contexto, as principais necessidades não satisfeitas que podem ser abordadas pela ciência de dados e pela inteligência artificial incluem:
- Identificação de biomarcadores preditivos para estimativa de resposta a medicamentos e identificação de biomarcadores prognósticos para estimar o curso futuro da doença, com foco em participantes nos quais o tratamento precisa ser alterado.
- Melhor monitoramento do bem-estar dos participantes. Durante o primeiro ano, dados relacionados à demografia, estilo de vida, exames laboratoriais e físicos serão coletados no início do estudo, no mês 3, no mês 12 e em caso de visita não programada. Questionários e coleta de voz padronizada serão coletados (opcionalmente) em diferentes momentos usando o aplicativo da web Colive. A atividade física e a qualidade do sono serão opcionalmente monitorizadas através de um smartwatch que será fornecido aos participantes interessados. Amostras biológicas e dados de imagem serão coletados em diferentes momentos (linha de base; 3 meses; 12 meses; visita não programada). Um acompanhamento de longo prazo (a partir do 12º mês e até 4 anos após o 12º mês) está previsto neste estudo. Durante o acompanhamento de longo prazo, os dados médicos são coletados anualmente e os questionários são coletados a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jasmin Schulz, PhD
- Número de telefone: +35226970265
- E-mail: Jasmin.Schulz@lih.lu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-diagnosticado com uma DR que requer início de terapia OU mudança de tratamento no momento da inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
● Termo de consentimento informado assinado
- ≥ 18 anos de idade
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante a duração do estudo, incluindo coleta de dados e amostras, visitas de estudo e exames
- Recém-diagnosticado com uma DR, conforme definido nas doenças de interesse abaixo* que requerem início de terapia OU mudança de tratamento, conforme critério do médico OU qualquer aumento na atividade da doença avaliado pelo reumatologista como relevante (por exemplo, crise(s) antes do estudo visita) *Para RA:
- Participantes que atendem aos critérios ACR/EULAR de 2010 para AR
AR recentemente diagnosticada nos últimos 2 anos que requer início/mudança de terapia OU qualquer tipo de AR que requer mudança de tratamento
Para LES:
- Participantes que atendem aos critérios de classificação ACR/EULAR 2019 de lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Para SSc:
• Participantes que cumpram os Critérios de Classificação ACR/EULAR 2013 para Esclerose Sistêmica (Ssc)
Para ASSD:
- Participantes que atendem aos critérios de Connor de 2010 para ASSD
Critério de exclusão
- Qualquer condição que possa potencialmente dificultar o cumprimento do protocolo do estudo, incluindo procedimentos e visitas do estudo (como deficiência mental que torne difícil ou impossível responder aos questionários)
- Não é fluente em nenhum dos seguintes idiomas: francês, inglês ou alemão
- Gravidez conhecida Nota: Se a participante estiver grávida após inclusão e/ou acompanhamento, isso não é motivo para desistência.
- Participação em um estudo prospectivo de intervenção randomizado
- Diminuição da atividade da doença
- Mudança de tratamento devido à indisponibilidade de medicação
- Mudança de tratamento por motivos de segurança
- Critérios de exclusão específicos da doença:
Para RA:
• sobreposição da AR com qualquer outra doença reumática/imunológica
Para LES:
- sobreposição do LES com qualquer outra doença reumática/imunológica
Para SSc:
- sobreposição da ES com qualquer outra doença reumática/imunológica
- outras formas de ES além da esclerose sistêmica cutânea difusa ou cutânea limitada
Para ASSD:
- sobreposição de TEA com qualquer outra doença reumática/imunológica
- outras formas de miosite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estudo de braço único
Recém-diagnosticado com uma DR que requer início de terapia OU mudança de tratamento no momento da inclusão
|
Durante o primeiro ano, dados relacionados à demografia, estilo de vida, exames laboratoriais e físicos serão coletados no início do estudo, no mês 3, no mês 12 e em caso de visita não programada.
Questionários e coleta de voz padronizada serão coletados (opcionalmente) em diferentes momentos usando o aplicativo da web Colive.
A atividade física e a qualidade do sono serão opcionalmente monitorizadas através de um smartwatch que será fornecido aos participantes interessados.
Amostras biológicas e dados de imagem serão coletados em diferentes momentos (linha de base; 3 meses; 12 meses; visita não programada).
Um acompanhamento de longo prazo (a partir do 12º mês e até 4 anos após o 12º mês) está previsto neste estudo.
Durante o acompanhamento de longo prazo, os dados médicos são coletados anualmente e os questionários são coletados a cada 6 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Identificar características clínicas, epidemiológicas e ômicas associadas à DR
Prazo: 2031
|
2031
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estabelecer uma amostra e um banco de dados para permitir a pesquisa biomédica.
Prazo: 2031
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2031
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desenvolver aplicações para uma melhor interação entre participantes e médicos, levando a melhores serviços de apoio à saúde.
Prazo: 2031
|
2031
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LUX-CLIN-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .