Clinnova-RD: een prospectieve cohortstudie van patiënten met reumatoïde ziekten (Clinnova-RD)
2 september 2025 bijgewerkt door: Luxembourg Institute of Health
Clinnova-RD: een prospectieve cohortstudie van patiënten met reumatoïde ziekten: een transregionale digitale gezondheidszorginspanning die het potentieel van kunstmatige intelligentie en datawetenschap in de gezondheidszorg ontsluit
Deze studie maakt deel uit van het Clinnova-programma.
Dit is een prospectieve cohortstudie waarin patiënten met zeldzame ziekte zijn opgenomen die zijn gerecruteerd op het moment dat de behandeling werd gewijzigd.
Er zullen ten minste 800 deelnemers (geworven in Frankrijk, Duitsland en Luxemburg) worden ingeschreven, waarvan naar verwachting 100 deelnemers in Luxemburg zullen worden gerekruteerd met het huidige onderzoeksprotocol.
De missie van Clinnova is het ondersteunen van de digitalisering van de gezondheidszorg en precisiegeneeskunde door het creëren van een data-enablede omgeving voor het openen, delen en analyseren van interoperabele, hoogwaardige gezondheidsgegevens.
De belangrijkste hypothese is dat behandelveranderingen waartoe artsen besluiten, voorspelbaar zijn met behulp van objectieve surrogaatmarkers die zijn afgeleid van klinische, epidemiologische en omics-gegevens.
Het identificeren van deze objectieve markers kan toekomstige behandelbeslissingen vergemakkelijken, nieuwe inzichten verschaffen over de moleculaire oorzaken van verschillende behandelresponsen, pathogenese en progressie, en potentiële aanwijzingen voor verbeterde gepersonaliseerde therapeutische interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Belangrijke onvervulde klinische behoeften bij zeldzame ziekten zijn de stratificatie van deelnemers op basis van de voorspelde respons op verschillende geneesmiddelen en de stratificatie van deelnemers op basis van het voorspelde ziekteverloop, wat zou kunnen resulteren in min of meer agressieve behandelbenaderingen. In deze context zijn de belangrijkste onvervulde behoeften die kunnen worden aangepakt door datawetenschap en kunstmatige intelligentie:
- Identificatie van voorspellende biomarkers voor het schatten van de respons op geneesmiddelen en identificatie van prognostische biomarkers om het toekomstige beloop van de ziekte te schatten, met de nadruk op deelnemers bij wie de behandeling moet worden veranderd.
- Verbeterde monitoring van het welzijn van de deelnemers. Tijdens het eerste jaar worden gegevens met betrekking tot demografische gegevens, levensstijl, laboratorium- en lichamelijke onderzoeken verzameld bij aanvang, in maand 3, in maand 12 en in geval van een ongepland bezoek. Vragenlijsten en gestandaardiseerde stemverzameling zullen (optioneel) op verschillende tijdstippen worden verzameld met behulp van de Colive-webapp. Fysieke activiteit en slaapkwaliteit worden optioneel gemonitord via een smartwatch die aan geïnteresseerde deelnemers wordt verstrekt. Biologische monsters en beeldgegevens zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld (basislijn; 3 maanden; 12 maanden; ongepland bezoek). In deze studie wordt een follow-up op lange termijn (beginnend vanaf maand 12 en tot 4 jaar na maand 12) voorzien. Tijdens de langetermijnfollow-up worden jaarlijks medische gegevens verzameld en elke zes maanden vragenlijsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jasmin Schulz, PhD
- Telefoonnummer: +35226970265
- E-mail: Jasmin.Schulz@lih.lu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ofwel nieuw gediagnosticeerd met een zeldzame ziekte die het starten van de therapie vereist OF verandering van behandeling op het moment van opname
Beschrijving
Inclusiecriteria:
● Ondertekend toestemmingsformulier
- ≥ 18 jaar oud
- Bereid en in staat om het protocol na te leven gedurende de duur van het onderzoek, inclusief het verzamelen van gegevens en monsters, studiebezoeken en onderzoeken
- Ofwel nieuw gediagnosticeerd met een zeldzame ziekte zoals gedefinieerd in de onderstaande ziekten* die het starten van de therapie vereisen OF verandering van de behandeling, naar goeddunken van de arts OF elke toename in ziekteactiviteit die door de reumatoloog als relevant wordt beoordeeld (bijv. opflakkeringen vóór het onderzoek bezoek) *Voor RA:
- Deelnemers die voldoen aan de 2010 ACR/EULAR-criteria voor RA
Nieuw gediagnosticeerde RA in de afgelopen 2 jaar die het starten/verandering van de therapie vereist OF elk type RA dat een verandering van de behandeling vereist
Voor SLE:
- Deelnemers die voldoen aan de 2019 ACR/EULAR-classificatiecriteria van systemische lupus erythematosus (SLE)
Voor SSc:
• Deelnemers die voldoen aan de 2013 ACR/EULAR-classificatiecriteria voor systemische sclerose (Ssc)
Voor ASSD:
- Deelnemers die voldoen aan de Connor's-criteria van 2010 voor ASSD
Uitsluitingscriteria
- Elke aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk zou kunnen belemmeren, inclusief onderzoeksprocedures en studiebezoeken (zoals een verstandelijke beperking die het moeilijk of onmogelijk maakt om vragenlijsten te beantwoorden)
- Geen van de volgende talen vloeiend: Frans, Engels of Duits
- Bekende zwangerschap Let op: Indien de deelnemer na opname en/of follow-up zwanger is, is dit geen reden voor terugtrekking.
- Deelname aan een prospectief gerandomiseerd interventioneel onderzoek
- Afname van ziekteactiviteit
- Verandering van behandeling vanwege het niet beschikbaar zijn van medicijnen
- Verandering van behandeling vanwege veiligheidsredenen
- Ziektespecifieke uitsluitingscriteria:
Voor RA:
• overlap van RA met een andere reumatische/immunologische ziekte
Voor SLE:
- overlap van SLE met een andere reumatische/immunologische ziekte
Voor SSc:
- overlap van SSc met een andere reumatische/immunologische ziekte
- andere vormen van SSc dan diffuse cutane of beperkte cutane systemische sclerose
Voor ASSD:
- overlap van ASSD met een andere reumatische/immunologische ziekte
- andere vormen van myositis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eenarmige studie
Ofwel nieuw gediagnosticeerd met een zeldzame ziekte die het starten van de therapie vereist OF verandering van behandeling op het moment van opname
|
Tijdens het eerste jaar worden gegevens met betrekking tot demografische gegevens, levensstijl, laboratorium- en lichamelijke onderzoeken verzameld bij aanvang, in maand 3, in maand 12 en in geval van een ongepland bezoek.
Vragenlijsten en gestandaardiseerde stemverzameling zullen (optioneel) op verschillende tijdstippen worden verzameld met behulp van de Colive-webapp.
Fysieke activiteit en slaapkwaliteit worden optioneel gemonitord via een smartwatch die aan geïnteresseerde deelnemers wordt verstrekt.
Biologische monsters en beeldgegevens zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld (basislijn; 3 maanden; 12 maanden; ongepland bezoek).
In deze studie wordt een follow-up op lange termijn (beginnend vanaf maand 12 en tot 4 jaar na maand 12) voorzien.
Tijdens de langetermijnfollow-up worden jaarlijks medische gegevens verzameld en elke zes maanden vragenlijsten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het identificeren van klinische, epidemiologische en omics-kenmerken die verband houden met RD
Tijdsspanne: 2031
|
2031
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het opzetten van een monster- en databank om biomedisch onderzoek mogelijk te maken.
Tijdsspanne: 2031
|
2031
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toepassingen ontwikkelen voor een betere interactie tussen deelnemers en artsen, wat leidt tot verbeterde gezondheidszorgondersteunende diensten.
Tijdsspanne: 2031
|
2031
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LUX-CLIN-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .