Clinnova-RD: En prospektiv kohortstudie av pasienter med revmatoide sykdommer (Clinnova-RD)
23. januar 2024 oppdatert av: Luxembourg Institute of Health
Clinnova-RD: En prospektiv kohortstudie av pasienter med revmatoide sykdommer: En trans-regional digital helseinnsats som frigjør potensialet til kunstig intelligens og datavitenskap i helsevesenet
Denne studien er en del av Clinnova-programmet.
Dette er en prospektiv kohortstudie som inkluderer pasienter med RD rekruttert på tidspunktet for en behandlingsendring.
Minst 800 deltakere (rekruttert i Frankrike, Tyskland og Luxembourg) vil bli påmeldt, hvorav 100 deltakere forventes å bli rekruttert i Luxembourg med den nåværende studieprotokollen.
Oppdraget til Clinnova er å støtte digitaliseringen av helsetjenester og presisjonsmedisin ved å skape et dataaktiverende miljø for tilgang til, deling og analyse av interoperable helsedata av høy kvalitet.
Hovedhypotesen er at behandlingsendringer bestemt av klinikere er forutsigbare ved å bruke objektive surrogatmarkører utledet fra kliniske, epidemiologiske og omiske data.
Identifisering av disse objektive markørene kan lette fremtidige behandlingsbeslutninger, gi ny innsikt i de molekylære årsakene til differensiell behandlingsrespons, patogenese og progresjon, og potensielle pekepinner for forbedrede personlige terapeutiske intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Store udekkede kliniske behov i RD er deltakerstratifisering etter forventet respons på forskjellige medikamenter og stratifisering av deltakere etter predikert sykdomsforløp, noe som kan resultere i mer eller mindre aggressive behandlingstilnærminger. I denne sammenheng inkluderer viktige udekkede behov som kan dekkes av datavitenskap og kunstig intelligens:
- Identifisering av prediktive biomarkører for estimering av medikamentrespons og identifisering av prognostiske biomarkører for å estimere det fremtidige sykdomsforløpet, med fokus på deltakere som behandling må endres hos.
- Forbedret overvåking av deltakernes trivsel. I løpet av det første året vil data relatert til demografi, livsstil, laboratorie- og fysiske undersøkelser bli samlet inn ved baseline, ved måned 3, ved måned 12 og i tilfelle uplanlagt besøk. Spørreskjemaer og standardisert stemmeinnsamling vil bli samlet inn (valgfritt) på forskjellige tidspunkt ved bruk av Colive-nettappen. Fysisk aktivitet og søvnkvalitet vil valgfritt bli overvåket via en smartklokke som gis til interesserte deltakere. Biologisk(e) prøve(r) og bildedata vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkt (grunnlinje; 3 måneder; 12 måneder; uplanlagt besøk). En langsiktig oppfølging (starter fra måned 12 og opp til 4 år etter måned 12) er forutsatt i denne studien. Under langtidsoppfølgingen samles medisinske data inn på årsbasis, og spørreskjemaer samles inn hver 6. måned.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jasmin Schulz, PhD
- Telefonnummer: +35226970265
- E-post: Jasmin.Schulz@lih.lu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enten nylig diagnostisert med en RD som krever initiering av behandling ELLER behandlingsendring på tidspunktet for inkludering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
● Signert skjema for informert samtykke
- ≥ 18 år
- Villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert data- og prøveinnsamling, studiebesøk og undersøkelser
- Enten nylig diagnostisert med en RD som definert i sykdommene av interesse nedenfor* som krever oppstart av terapi ELLER behandlingsendring, etter legens skjønn ELLER enhver økning i sykdomsaktiviteten vurdert av revmatologen til å være relevant (f.eks. oppblussing(er) før studien besøk) *For RA:
- Deltakere som oppfyller 2010 ACR/EULAR-kriteriene for RA
Nydiagnostisert RA i løpet av de siste 2 årene som krever oppstart/endring av behandling ELLER enhver type RA som krever behandlingsendring
For SLE:
- Deltakere som oppfyller 2019 ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene for systemisk lupus erythematosus (SLE)
For SSc:
• Deltakere som oppfyller 2013 ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene for systemisk sklerose (Ssc)
For ASSD:
- Deltakere som oppfyller 2010 Connors kriterier for ASSD
Eksklusjonskriterier
- Enhver tilstand som potensielt kan hemme etterlevelsen av studieprotokollen, inkludert studieprosedyrer og studiebesøk (som psykisk funksjonshemming som gjør det vanskelig eller umulig å svare på spørreskjemaer)
- Ikke flytende i noen av følgende språk: fransk, engelsk eller tysk
- Kjent graviditet Merk: Dersom deltakeren er gravid etter inkludering og/eller oppfølging, er ikke dette grunn til uttak.
- Deltakelse i en prospektiv randomisert intervensjonsstudie
- Nedgang i sykdomsaktivitet
- Behandlingsendring på grunn av utilgjengelighet av medisiner
- Behandlingsendring på grunn av sikkerhetsmessige årsaker
- Sykdomsspesifikke eksklusjonskriterier:
For RA:
• overlapping av RA med enhver annen revmatisk/immunologisk sykdom
For SLE:
- overlapping av SLE med enhver annen revmatisk/immunologisk sykdom
For SSc:
- overlapping av SSc med enhver annen revmatisk/immunologisk sykdom
- andre former for SSc enn diffus kutan eller begrenset kutan systemisk sklerose
For ASSD:
- overlapping av ASSD med enhver annen revmatisk/immunologisk sykdom
- andre former for myositt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkelarmstudie
Enten nylig diagnostisert med en RD som krever initiering av behandling ELLER behandlingsendring på tidspunktet for inkludering
|
I løpet av det første året vil data relatert til demografi, livsstil, laboratorie- og fysiske undersøkelser bli samlet inn ved baseline, ved måned 3, ved måned 12 og i tilfelle uplanlagt besøk.
Spørreskjemaer og standardisert stemmeinnsamling vil bli samlet inn (valgfritt) på forskjellige tidspunkt ved bruk av Colive-nettappen.
Fysisk aktivitet og søvnkvalitet vil valgfritt bli overvåket via en smartklokke som gis til interesserte deltakere.
Biologisk(e) prøve(r) og bildedata vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkt (grunnlinje; 3 måneder; 12 måneder; uplanlagt besøk).
En langsiktig oppfølging (starter fra måned 12 og opp til 4 år etter måned 12) er forutsatt i denne studien.
Under langtidsoppfølgingen samles medisinske data inn på årsbasis, og spørreskjemaer samles inn hver 6. måned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å identifisere kliniske, epidemiologiske og omiske egenskaper assosiert med RD
Tidsramme: 2031
|
2031
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å etablere en prøve- og databank for å muliggjøre biomedisinsk forskning.
Tidsramme: 2031
|
2031
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å utvikle applikasjoner for bedre samhandling mellom deltakere og leger som fører til forbedrede helsetjenester.
Tidsramme: 2031
|
2031
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LUX-CLIN-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .