Clinnova-RD: En prospektiv kohortstudie av patienter med reumatoida sjukdomar (Clinnova-RD)
2 september 2025 uppdaterad av: Luxembourg Institute of Health
Clinnova-RD: A Prospective Cohort Study of Patients With Rheumatoid Diseases: A Trans-Regional Digital Health Effort Unlocking the Potential of Artificial Intelligence and Data Science in Health Care
Denna studie är en del av Clinnova-programmet.
Detta är en prospektiv kohortstudie som inkluderar patienter med RD som rekryterats vid tidpunkten för en behandlingsändring.
Minst 800 deltagare (rekryterade i Frankrike, Tyskland och Luxemburg) kommer att registreras, varav 100 deltagare förväntas rekryteras i Luxemburg med nuvarande studieprotokoll.
Clinnovas uppdrag är att stödja digitaliseringen av hälso- och sjukvård och precisionsmedicin genom att skapa en dataaktiverande miljö för att få tillgång till, dela och analysera interoperabel hälsodata av hög kvalitet.
Huvudhypotesen är att behandlingsändring som beslutas av läkare är förutsägbar med hjälp av objektiva surrogatmarkörer härledda från kliniska, epidemiologiska och omiska data.
Att identifiera dessa objektiva markörer kan underlätta framtida behandlingsbeslut, ge nya insikter om de molekylära orsakerna till olika behandlingssvar, patogenes och progression, och potentiella pekare för förbättrade personliga terapeutiska interventioner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stora otillfredsställda kliniska behov i RD är deltagares stratifiering genom det förutsagda svaret på olika läkemedel och stratifieringen av deltagare efter förutsagt sjukdomsförlopp, vilket kan resultera i mer eller mindre aggressiva behandlingsmetoder. I detta sammanhang inkluderar viktiga ouppfyllda behov som kan tillgodoses av datavetenskap och artificiell intelligens:
- Identifiering av prediktiva biomarkörer för uppskattning av läkemedelssvar och identifiering av prognostiska biomarkörer för att uppskatta det framtida sjukdomsförloppet, med fokus på deltagare hos vilka behandlingen behöver ändras.
- Förbättrad övervakning av deltagarnas välbefinnande. Under det första året kommer data relaterade till demografi, livsstil, laboratorie- och fysiska undersökningar att samlas in vid baslinjen, vid månad 3, vid månad 12 och vid oplanerat besök. Frågeformulär och standardiserad röstinsamling kommer att samlas in (valfritt) vid olika tidpunkter med hjälp av Colives webbapp. Fysisk aktivitet och sömnkvalitet kommer valfritt att övervakas via en smartklocka som kommer att tillhandahållas intresserade deltagare. Biologiska prov(er) och avbildningsdata kommer att samlas in vid olika tidpunkter (baslinje; 3 månader; 12 månader; oplanerat besök). En långsiktig uppföljning (med början från månad 12 och upp till 4 år efter månad 12) förutses i denna studie. Under långtidsuppföljningen samlas medicinska data in på årsbasis och frågeformulär samlas in var sjätte månad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jasmin Schulz, PhD
- Telefonnummer: +35226970265
- E-post: Jasmin.Schulz@lih.lu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Antingen nydiagnostiserats med en RD som kräver initiering av behandling ELLER behandlingsändring vid tidpunkten för inkluderingen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
● Undertecknat formulär för informerat samtycke
- ≥ 18 år
- Villig och kan följa protokollet under studiens varaktighet inklusive data- och provinsamling, studiebesök och undersökningar
- Antingen nydiagnostiserats med en RD enligt definitionen i sjukdomarna av intresse nedan* som kräver initiering av terapi ELLER behandlingsändring, enligt läkarens bedömning ELLER varje ökning av sjukdomsaktiviteten som bedöms av reumatologen vara relevant (t.ex. utbrott före studien besök) *För RA:
- Deltagare som uppfyller 2010 års ACR/EULAR-kriterier för RA
Nydiagnostiserad RA under de senaste 2 åren som kräver initiering/byte av behandling ELLER någon typ av RA som kräver behandlingsändring
För SLE:
- Deltagare som uppfyller 2019 års ACR/EULAR-klassificeringskriterier för systemisk lupus erythematosus (SLE)
För SSc:
• Deltagare som uppfyller 2013 års ACR/EULAR-klassificeringskriterier för systemisk skleros (Ssc)
För ASSD:
- Deltagare som uppfyller 2010 års Connors kriterier för ASSD
Exklusions kriterier
- Alla tillstånd som potentiellt skulle kunna hindra efterlevnaden av studieprotokollet, inklusive studieprocedurer och studiebesök (såsom psykisk funktionsnedsättning som gör det svårt eller omöjligt att svara på frågeformulär)
- Behärskar inte något av följande språk: franska, engelska eller tyska
- Känd graviditet Obs: Om deltagaren är gravid efter inkludering och/eller uppföljning är detta inte ett skäl till utträde.
- Deltagande i en prospektiv randomiserad interventionsstudie
- Minskad sjukdomsaktivitet
- Behandlingsförändring på grund av att medicin inte är tillgänglig
- Behandlingsändring på grund av säkerhetsskäl
- Sjukdomsspecifika uteslutningskriterier:
För RA:
• överlappning av RA med någon annan reumatisk/immunologisk sjukdom
För SLE:
- överlappning av SLE med någon annan reumatisk/immunologisk sjukdom
För SSc:
- överlappning av SSc med någon annan reumatisk/immunologisk sjukdom
- andra former av SSc än diffus kutan eller begränsad kutan systemisk skleros
För ASSD:
- överlappning av ASSD med någon annan reumatisk/immunologisk sjukdom
- andra former av myosit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enarmsstudie
Antingen nydiagnostiserats med en RD som kräver initiering av behandling ELLER behandlingsändring vid tidpunkten för inkluderingen
|
Under det första året kommer data relaterade till demografi, livsstil, laboratorie- och fysiska undersökningar att samlas in vid baslinjen, vid månad 3, vid månad 12 och vid oplanerat besök.
Frågeformulär och standardiserad röstinsamling kommer att samlas in (valfritt) vid olika tidpunkter med hjälp av Colives webbapp.
Fysisk aktivitet och sömnkvalitet kommer valfritt att övervakas via en smartklocka som kommer att tillhandahållas intresserade deltagare.
Biologiska prov(er) och avbildningsdata kommer att samlas in vid olika tidpunkter (baslinje; 3 månader; 12 månader; oplanerat besök).
En långsiktig uppföljning (med början från månad 12 och upp till 4 år efter månad 12) förutses i denna studie.
Under långtidsuppföljningen samlas medicinska data in på årsbasis och frågeformulär samlas in var sjätte månad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att identifiera kliniska, epidemiologiska och omiska egenskaper associerade med RD
Tidsram: 2031
|
2031
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att upprätta en prov- och databank för att möjliggöra biomedicinsk forskning.
Tidsram: 2031
|
2031
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utveckla applikationer för bättre interaktion mellan deltagare och läkare som leder till förbättrade sjukvårdsstödtjänster.
Tidsram: 2031
|
2031
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Första postat (Faktisk)
1 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LUX-CLIN-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .