Clinnova-RD: 류마티스 질환 환자에 대한 전향적 코호트 연구 (Clinnova-RD)
2025년 9월 2일 업데이트: Luxembourg Institute of Health
Clinnova-RD: 류마티스 질환 환자에 대한 전향적 코호트 연구: 의료 분야에서 인공 지능 및 데이터 과학의 잠재력을 여는 지역 간 디지털 의료 노력
이 연구는 Clinnova 프로그램의 일부입니다.
이는 치료 변경 시 모집된 RD 환자를 포함하는 전향적 코호트 연구입니다.
최소 800명의 참가자(프랑스, 독일 및 룩셈부르크에서 모집)가 등록될 예정이며, 이 중 100명의 참가자가 현재 연구 프로토콜을 통해 룩셈부르크에서 모집될 것으로 예상됩니다.
Clinnova의 사명은 상호 운용 가능한 고품질 건강 데이터에 액세스하고, 공유하고, 분석할 수 있는 데이터 지원 환경을 조성하여 의료 및 정밀 의학의 디지털화를 지원하는 것입니다.
주요 가설은 임상, 역학, 오믹스 데이터에서 파생된 객관적인 대리 마커를 사용하여 임상의가 결정한 치료 변경이 예측 가능하다는 것입니다.
이러한 객관적인 지표를 식별하면 향후 치료 결정을 용이하게 하고, 차별적인 치료 반응, 병인 및 진행에 대한 분자적 원인에 대한 새로운 통찰력을 제공하고, 개선된 맞춤형 치료 개입을 위한 잠재적인 지침을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
RD의 주요 충족되지 않은 임상 요구는 다양한 약물에 대한 예측된 반응에 따른 참가자 계층화와 예측된 질병 경과에 따른 참가자 계층화이며, 이는 다소 공격적인 치료 접근 방식을 초래할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 데이터 과학 및 인공 지능으로 해결할 수 있는 충족되지 않은 주요 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 약물 반응 추정을 위한 예측 바이오마커 식별 및 치료 변경이 필요한 참가자에 초점을 맞춰 질병의 향후 경과를 추정하기 위한 예후 바이오마커 식별.
- 참가자 웰빙 모니터링이 개선되었습니다. 첫 해 동안 인구 통계, 생활 방식, 실험실 및 신체 검사와 관련된 데이터는 기준 시점, 3개월, 12개월 및 예정되지 않은 방문의 경우 수집됩니다. 설문지 및 표준화된 음성 수집은 Colive 웹 앱을 사용하여 다양한 시점에서 수집됩니다(선택 사항). 신체 활동과 수면의 질은 관심 있는 참가자에게 제공되는 스마트워치를 통해 선택적으로 모니터링됩니다. 생물학적 시료 및 영상 데이터는 다양한 시점(기준선, 3개월, 12개월, 예정되지 않은 방문)에 수집됩니다. 이 연구에서는 장기간의 추적 조사(12개월부터 시작하여 12개월 후 최대 4년)가 예상됩니다. 장기추적기간 동안 의료자료는 1년 단위로 수집하고, 설문지는 6개월마다 수집한다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jasmin Schulz, PhD
- 전화번호: +35226970265
- 이메일: Jasmin.Schulz@lih.lu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 개시가 필요한 RD로 새로 진단되었거나 포함 당시 치료 변경
설명
포함 기준:
● 서명된 사전 동의서
- ≥ 18세
- 데이터 및 샘플 수집, 연구 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
- 의사의 재량에 따라 치료 시작 또는 치료 변경이 필요한 아래 관심 질병에 정의된 RD로 새로 진단되었거나 류마티스 전문의가 관련성이 있다고 평가한 질병 활동의 증가(예: 연구 전 발적) 방문) *RA의 경우:
- RA에 대한 2010 ACR/EULAR 기준을 충족하는 참가자
지난 2년 동안 치료 시작/변경이 필요한 새로 진단된 RA 또는 치료 변경이 필요한 모든 유형의 RA
SLE의 경우:
- 전신홍반루푸스(SLE)의 2019 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하는 참가자
SSc의 경우:
• 전신 경화증(Ssc)에 대한 2013 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하는 참가자
ASSD의 경우:
- ASSD에 대한 2010 Connor 기준을 충족하는 참가자
제외 기준
- 연구 절차 및 연구 방문을 포함하여 연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 모든 상태(예: 설문지에 답변하기 어렵거나 불가능하게 만드는 정신 장애)
- 프랑스어, 영어, 독일어 중 어느 언어에도 능통하지 않습니다.
- 알려진 임신 참고: 참가자가 포함 및/또는 후속 조치 후에 임신한 경우 이는 탈퇴 사유가 되지 않습니다.
- 전향적 무작위 중재 시험에 참여
- 질병 활동 감소
- 약물 사용 불가능으로 인한 치료 변경
- 안전상의 이유로 치료법 변경
- 질병별 제외 기준:
RA의 경우:
• RA가 다른 류마티스/면역 질환과 중복됨
SLE의 경우:
- SLE와 다른 류마티스/면역 질환의 중복
SSc의 경우:
- 다른 류마티스/면역 질환과 SSc의 중복
- 미만성 피부 또는 제한된 피부 전신 경화증 이외의 다른 형태의 SSc
ASSD의 경우:
- ASSD와 다른 류마티스/면역 질환의 중복
- 다른 형태의 근염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 팔 연구
치료 개시가 필요한 RD로 새로 진단되었거나 포함 당시 치료 변경
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첫 해 동안 인구 통계, 생활 방식, 실험실 및 신체 검사와 관련된 데이터는 기준 시점, 3개월, 12개월 및 예정되지 않은 방문의 경우 수집됩니다.
설문지 및 표준화된 음성 수집은 Colive 웹 앱을 사용하여 다양한 시점에서 수집됩니다(선택 사항).
신체 활동과 수면의 질은 관심 있는 참가자에게 제공되는 스마트워치를 통해 선택적으로 모니터링됩니다.
생물학적 시료 및 영상 데이터는 다양한 시점(기준선, 3개월, 12개월, 예정되지 않은 방문)에 수집됩니다.
이 연구에서는 장기간의 추적 조사(12개월부터 시작하여 12개월 후 최대 4년)가 예상됩니다.
장기추적기간 동안 의료자료는 1년 단위로 수집하고, 설문지는 6개월마다 수집한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RD와 관련된 임상적, 역학적, 체적 특성을 확인하기 위해
기간: 2031년
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2031년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생물의학 연구를 가능하게 하기 위해 샘플 및 데이터 뱅크를 구축합니다.
기간: 2031년
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2031년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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향상된 의료 지원 서비스로 이어지는 참가자와 의사 간의 더 나은 상호 작용을 위한 애플리케이션을 개발합니다.
기간: 2031년
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2031년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국