Clinnova-RD: проспективное когортное исследование пациентов с ревматоидными заболеваниями (Clinnova-RD)
2 сентября 2025 г. обновлено: Luxembourg Institute of Health
Clinnova-RD: Проспективное когортное исследование пациентов с ревматоидными заболеваниями: межрегиональные усилия в области цифрового здравоохранения, раскрывающие потенциал искусственного интеллекта и науки о данных в здравоохранении
Это исследование является частью программы Clinnova.
Это проспективное когортное исследование, включающее пациентов с РЗ, набранных во время смены лечения.
Будет зарегистрировано не менее 800 участников (набранных во Франции, Германии и Люксембурге), из которых, как ожидается, 100 участников будут набраны в Люксембурге в соответствии с настоящим протоколом исследования.
Миссия Clinnova — поддерживать цифровизацию здравоохранения и точной медицины путем создания среды, позволяющей получать доступ к данным, обмениваться ими и анализировать совместимые высококачественные медицинские данные.
Основная гипотеза состоит в том, что изменение лечения, принятое врачами, можно предсказать с использованием объективных суррогатных маркеров, полученных на основе клинических, эпидемиологических и омических данных.
Идентификация этих объективных маркеров может облегчить будущие решения о лечении, предоставить новое понимание молекулярных причин дифференцированного ответа на лечение, патогенеза и прогрессирования, а также потенциальных указаний для улучшения персонализированных терапевтических вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Основными неудовлетворенными клиническими потребностями при РЗ являются стратификация участников по прогнозируемому ответу на различные лекарства и стратификация участников по прогнозируемому течению заболевания, что может привести к более или менее агрессивным подходам к лечению. В этом контексте ключевые неудовлетворенные потребности, которые могут быть удовлетворены с помощью науки о данных и искусственного интеллекта, включают:
- Идентификация прогностических биомаркеров для оценки реакции на лекарственные средства и идентификация прогностических биомаркеров для оценки будущего течения заболевания с акцентом на участников, у которых необходимо изменить лечение.
- Улучшен мониторинг благополучия участников. В течение первого года данные, относящиеся к демографии, образу жизни, лабораторным и физическим обследованиям, будут собираться на исходном уровне, на 3-м, 12-м месяце и в случае внепланового посещения. Анкеты и стандартизированный сбор голосов будут собираться (опционально) в разные моменты времени с помощью веб-приложения Colive. Физическая активность и качество сна будут дополнительно отслеживаться с помощью умных часов, которые будут предоставлены заинтересованным участникам. Биологические образцы и данные визуализации будут собраны в разные моменты времени (исходный уровень; 3 месяца; 12 месяцев; внеплановый визит). В этом исследовании предусмотрено долгосрочное наблюдение (начиная с 12-го месяца и до 4 лет после 12-го месяца). В ходе долгосрочного наблюдения медицинские данные собираются ежегодно, а анкеты собираются каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jasmin Schulz, PhD
- Номер телефона: +35226970265
- Электронная почта: Jasmin.Schulz@lih.lu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Либо впервые диагностированный РЗ, требующий начала терапии, либо изменение лечения на момент включения.
Описание
Критерии включения:
● Подписанная форма информированного согласия.
- ≥ 18 лет
- Желание и возможность соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая сбор данных и образцов, учебные посещения и обследования.
- Либо вновь диагностированный РЗ, как определено в списке заболеваний, представляющих интерес ниже*, требующий начала терапии, ИЛИ изменение лечения по усмотрению врача ИЛИ любое увеличение активности заболевания, которое ревматолог считает значимым (например, обострение(я) до исследования). посетите) *Для РА:
- Участники, соответствующие критериям ACR/EULAR 2010 г. для РА.
Впервые диагностированный РА за последние 2 года, требующий начала/изменения терапии, ИЛИ любой тип РА, требующий изменения лечения.
Для СЛЭ:
- Участники, соответствующие классификационным критериям системной красной волчанки (СКВ) ACR/EULAR 2019 года.
Для SSc:
• Участники, соответствующие критериям классификации системного склероза (Ssc) ACR/EULAR 2013 года.
Для АССД:
- Участники, соответствующие критериям Коннора 2010 г. для ASSD.
Критерий исключения
- Любое состояние, которое потенциально может препятствовать соблюдению протокола исследования, включая процедуры исследования и учебные визиты (например, умственная отсталость, из-за которой сложно или невозможно отвечать на анкеты)
- Не владеет ни одним из следующих языков: французским, английским или немецким.
- Известная беременность. Примечание. Если участница беременна после включения и/или последующего наблюдения, это не является основанием для исключения.
- Участие в проспективном рандомизированном интервенционном исследовании
- Снижение активности заболевания
- Изменение лечения из-за недоступности лекарства.
- Изменение лечения по соображениям безопасности
- Критерии исключения, специфичные для заболевания:
Для РА:
• перекрытие РА с любым другим ревматическим/иммунологическим заболеванием
Для СЛЭ:
- совпадение СКВ с любым другим ревматическим/иммунологическим заболеванием
Для SSc:
- перекрытие ССД с любым другим ревматическим/иммунологическим заболеванием
- другие формы ССД, кроме диффузного кожного или ограниченного кожного системного склероза
Для АССД:
- перекрытие АССД с любым другим ревматическим/иммунологическим заболеванием
- другие формы миозита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследование с одной рукой
Либо впервые диагностированный РЗ, требующий начала терапии, либо изменение лечения на момент включения.
|
В течение первого года данные, относящиеся к демографии, образу жизни, лабораторным и физическим обследованиям, будут собираться на исходном уровне, на 3-м, 12-м месяце и в случае внепланового посещения.
Анкеты и стандартизированный сбор голосов будут собираться (опционально) в разные моменты времени с помощью веб-приложения Colive.
Физическая активность и качество сна будут дополнительно отслеживаться с помощью умных часов, которые будут предоставлены заинтересованным участникам.
Биологические образцы и данные визуализации будут собраны в разные моменты времени (исходный уровень; 3 месяца; 12 месяцев; внеплановый визит).
В этом исследовании предусмотрено долгосрочное наблюдение (начиная с 12-го месяца и до 4 лет после 12-го месяца).
В ходе долгосрочного наблюдения медицинские данные собираются ежегодно, а анкеты собираются каждые 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить клинические, эпидемиологические и омические характеристики, связанные с РЗ.
Временное ограничение: 2031 год
|
2031 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Создать банк образцов и данных для проведения биомедицинских исследований.
Временное ограничение: 2031 год
|
2031 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разработать приложения для лучшего взаимодействия между участниками и врачами, что приведет к улучшению услуг поддержки здравоохранения.
Временное ограничение: 2031 год
|
2031 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LUX-CLIN-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .