Clinnova-RD：类风湿病患者的前瞻性队列研究 (Clinnova-RD)
2025年9月2日 更新者：Luxembourg Institute of Health
Clinnova-RD：类风湿病患者的前瞻性队列研究：跨区域数字医疗努力释放人工智能和数据科学在医疗保健领域的潜力
这项研究是 Clinnova 计划的一部分。
这是一项前瞻性队列研究，包括在治疗改变时招募的 RD 患者。
将招募至少 800 名参与者（在法国、德国和卢森堡招募），其中根据目前的研究方案预计将在卢森堡招募 100 名参与者。
Clinnova 的使命是通过创建用于访问、共享和分析可互操作的高质量健康数据的数据支持环境，支持医疗保健和精准医疗的数字化。
主要假设是，临床医生决定的治疗改变可以使用源自临床、流行病学和组学数据的客观替代标记来预测。
识别这些客观标志物可能有助于未来的治疗决策，为差异化治疗反应、发病机制和进展的分子原因提供新的见解，并为改进个性化治疗干预提供潜在的指导。
研究概览
详细说明
RD 中未满足的主要临床需求是根据对不同药物的预测反应对参与者进行分层，以及根据预测的病程对参与者进行分层，这可能会导致或多或少的积极治疗方法。 在此背景下，数据科学和人工智能可以解决的关键未满足需求包括：
- 识别用于药物反应估计的预测生物标志物和识别预后生物标志物以估计疾病的未来病程，重点关注需要改变治疗的参与者。
- 改进对参与者福祉的监控。 在第一年，将在基线、第 3 个月、第 12 个月以及计划外访视时收集与人口统计、生活方式、实验室和体检相关的数据。 将使用 Colive 网络应用程序在不同时间点收集调查问卷和标准化语音收集（可选）。 身体活动和睡眠质量将有选择地通过智能手表进行监控，该智能手表将提供给感兴趣的参与者。 将在不同时间点（基线；3 个月；12 个月；计划外访视）收集生物样本和成像数据。 本研究预计将进行长期随访（从第 12 个月开始，到第 12 个月后长达 4 年）。 在长期随访期间，每年收集一次医疗数据，每6个月收集一次调查问卷。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jasmin Schulz, PhD
- 电话号码：+35226970265
- 邮箱：Jasmin.Schulz@lih.lu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
新诊断出 RD 需要开始治疗或在纳入时改变治疗
描述
纳入标准：
● 签署知情同意书
- ≥18岁
- 愿意并且能够在研究期间遵守方案，包括数据和样本收集、研究访问和检查
- 新诊断出患有 RD（定义为以下感兴趣的疾病*），需要开始治疗或根据医生的判断改变治疗方案，或经风湿病学家评估为相关的疾病活动性增加（例如研究前的耀斑）访问）*对于 RA：
- 满足 2010 年 ACR/EULAR RA 标准的参与者
过去 2 年内新诊断的 RA 需要开始/改变治疗或任何类型的 RA 需要改变治疗
对于系统性红斑狼疮：
- 符合 2019 年 ACR/EULAR 系统性红斑狼疮 (SLE) 分类标准的参与者
对于SSc：
• 符合 2013 年 ACR/EULAR 系统性硬化症 (Ssc) 分类标准的参与者
对于 ASSD：
- 满足 2010 年康纳 ASSD 标准的参与者
排除标准
- 任何可能妨碍遵守研究方案的情况，包括研究程序和研究访问（例如导致难以或不可能回答问卷的精神障碍）
- 不流利使用以下任何一种语言：法语、英语或德语
- 已知怀孕注意：如果参与者在纳入和/或随访后怀孕，这不是退出的原因。
- 参与前瞻性随机干预试验
- 疾病活动减少
- 由于无法获得药物而改变治疗
- 由于安全原因而改变治疗
- 特定疾病的排除标准：
对于RA：
• RA 与任何其他风湿/免疫性疾病的重叠
对于系统性红斑狼疮：
- SLE 与任何其他风湿/免疫疾病的重叠
对于SSc：
- SSc 与任何其他风湿/免疫疾病的重叠
- 除弥漫性皮肤或局限性皮肤系统性硬化症外的其他形式的 SSc
对于 ASSD：
- ASSD 与任何其他风湿/免疫疾病的重叠
- 其他形式的肌炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单臂研究
新诊断出 RD 需要开始治疗或在纳入时改变治疗
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在第一年，将在基线、第 3 个月、第 12 个月以及计划外访视时收集与人口统计、生活方式、实验室和体检相关的数据。
将使用 Colive 网络应用程序在不同时间点收集调查问卷和标准化语音收集（可选）。
身体活动和睡眠质量将有选择地通过智能手表进行监控，该智能手表将提供给感兴趣的参与者。
将在不同时间点（基线；3 个月；12 个月；计划外访视）收集生物样本和成像数据。
本研究预计将进行长期随访（从第 12 个月开始，到第 12 个月后长达 4 年）。
在长期随访期间，每年收集一次医疗数据，每6个月收集一次调查问卷。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定与 RD 相关的临床、流行病学和组学特征
大体时间：2031
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2031
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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建立样本和数据库以进行生物医学研究。
大体时间：2031
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2031
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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开发应用程序以促进参与者和医生之间更好的互动，从而改善医疗保健支持服务。
大体时间：2031
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2031
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2031年5月1日
研究完成 (估计的)
2032年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (实际的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.