Clinnova-RD: Prospektivní kohortová studie pacientů s revmatoidními chorobami (Clinnova-RD)
2. září 2025 aktualizováno: Luxembourg Institute of Health
Clinnova-RD: Prospektivní kohortová studie pacientů s revmatoidními chorobami: Nadregionální úsilí o digitální zdraví odemykající potenciál umělé inteligence a datové vědy ve zdravotnictví
Tato studie je součástí programu Clinnova.
Toto je prospektivní kohortová studie zahrnující pacienty s RD, kteří byli zařazeni v době změny léčby.
Bude zapsáno nejméně 800 účastníků (přijatých ve Francii, Německu a Lucembursku), z nichž se očekává, že 100 účastníků bude přijato v Lucembursku podle tohoto protokolu studie.
Posláním společnosti Clinnova je podporovat digitalizaci zdravotnictví a přesné medicíny vytvořením prostředí umožňujícího data pro přístup, sdílení a analýzu interoperabilních vysoce kvalitních zdravotnických dat.
Hlavní hypotézou je, že změna léčby, o které rozhodují lékaři, je předvídatelná pomocí objektivních náhradních markerů odvozených z klinických, epidemiologických a omických dat.
Identifikace těchto objektivních markerů může usnadnit budoucí rozhodnutí o léčbě, poskytnout nový pohled na molekulární příčiny rozdílné léčebné odpovědi, patogeneze a progrese a potenciální ukazatele pro lepší personalizované terapeutické intervence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Hlavními nenaplněnými klinickými potřebami u RD jsou stratifikace účastníků podle předpokládané odpovědi na různé léky a stratifikace účastníků podle předpokládaného průběhu onemocnění, což může vést k více či méně agresivním léčebným přístupům. V této souvislosti mezi klíčové nenaplněné potřeby, které může datová věda a umělá inteligence řešit, patří:
- Identifikace prediktivních biomarkerů pro odhad lékové odpovědi a identifikace prognostických biomarkerů pro odhad budoucího průběhu onemocnění se zaměřením na účastníky, u kterých je potřeba změnit léčbu.
- Vylepšené sledování pohody účastníků. Během prvního roku budou shromažďovány údaje týkající se demografie, životního stylu, laboratorních a fyzických vyšetření na začátku, ve 3. měsíci, ve 12. měsíci a v případě neplánované návštěvy. Dotazníky a standardizovaný sběr hlasu budou shromažďovány (volitelně) v různých časových bodech pomocí webové aplikace Colive. Fyzická aktivita a kvalita spánku bude volitelně monitorována prostřednictvím chytrých hodinek, které budou poskytnuty zájemcům. Biologický vzorek (vzorky) a zobrazovací data budou shromažďována v různých časových bodech (výchozí stav; 3 měsíce; 12 měsíců; neplánovaná návštěva). V této studii se předpokládá dlouhodobé sledování (počínaje 12. měsícem a až 4 roky po 12. měsíci). Během dlouhodobého sledování jsou každoročně sbírána lékařská data a každých 6 měsíců jsou sbírány dotazníky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jasmin Schulz, PhD
- Telefonní číslo: +35226970265
- E-mail: Jasmin.Schulz@lih.lu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Buď nově diagnostikovaná RD vyžadující zahájení léčby NEBO změna léčby v době zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
● Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- ≥ 18 let
- Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně odběru dat a vzorků, studijních návštěv a vyšetření
- Buď nově diagnostikované RD, jak je definováno v níže uvedených onemocněních* vyžadujících zahájení terapie NEBO změna léčby, podle uvážení lékaře NEBO jakékoli zvýšení aktivity onemocnění, které revmatolog posoudil jako relevantní (např. vzplanutí (vzplanutí) před studií návštěva) *Pro RA:
- Účastníci splňující kritéria ACR/EULAR 2010 pro RA
Nově diagnostikovaná RA v posledních 2 letech vyžadující zahájení/změnu terapie NEBO jakýkoli typ RA vyžadující změnu léčby
Pro SLE:
- Účastníci splňující 2019 ACR/EULAR klasifikační kritéria systémového lupus erythematodes (SLE)
Pro SSc:
• Účastníci splňující 2013 ACR/EULAR klasifikační kritéria pro systémovou sklerózu (Ssc)
Pro ASSD:
- Účastníci splňující Connorova kritéria pro rok 2010 pro ASSD
Kritéria vyloučení
- Jakýkoli stav, který by mohl potenciálně bránit dodržování protokolu studie, včetně studijních postupů a studijních návštěv (jako je mentální postižení, které ztěžuje nebo znemožňuje odpovídat na dotazníky)
- Nemluví plynně žádným z následujících jazyků: francouzština, angličtina nebo němčina
- Známé těhotenství Poznámka: Pokud je účastnice po zařazení a/nebo sledování těhotná, není to důvod k odstoupení.
- Účast v prospektivní randomizované intervenční studii
- Snížení aktivity onemocnění
- Změna léčby z důvodu nedostupnosti léků
- Změna léčby z bezpečnostních důvodů
- Kritéria vyloučení specifická pro onemocnění:
Pro RA:
• překrývání RA s jakýmkoli jiným revmatickým/imunologickým onemocněním
Pro SLE:
- překrývání SLE s jakýmkoli jiným revmatickým/imunologickým onemocněním
Pro SSc:
- překrývání SSc s jakýmkoli jiným revmatickým/imunologickým onemocněním
- jiné formy SSc než difuzní kožní nebo omezená kožní systémová skleróza
Pro ASSD:
- překrývání ASSD s jakýmkoli jiným revmatickým/imunologickým onemocněním
- jiné formy myositidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoruční studie
Buď nově diagnostikovaná RD vyžadující zahájení léčby NEBO změna léčby v době zařazení
|
Během prvního roku budou shromažďovány údaje týkající se demografie, životního stylu, laboratorních a fyzických vyšetření na začátku, ve 3. měsíci, ve 12. měsíci a v případě neplánované návštěvy.
Dotazníky a standardizovaný sběr hlasu budou shromažďovány (volitelně) v různých časových bodech pomocí webové aplikace Colive.
Fyzická aktivita a kvalita spánku bude volitelně monitorována prostřednictvím chytrých hodinek, které budou poskytnuty zájemcům.
Biologický vzorek (vzorky) a zobrazovací data budou shromažďována v různých časových bodech (výchozí stav; 3 měsíce; 12 měsíců; neplánovaná návštěva).
V této studii se předpokládá dlouhodobé sledování (počínaje 12. měsícem a až 4 roky po 12. měsíci).
Během dlouhodobého sledování jsou každoročně sbírána lékařská data a každých 6 měsíců jsou sbírány dotazníky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikovat klinické, epidemiologické a omické charakteristiky spojené s RD
Časové okno: 2031
|
2031
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Založit vzorek a databanku pro umožnění biomedicínského výzkumu.
Časové okno: 2031
|
2031
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyvíjet aplikace pro lepší interakci mezi účastníky a lékaři vedoucí ke zlepšení služeb podpory zdravotní péče.
Časové okno: 2031
|
2031
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LUX-CLIN-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .