Clinnova-RD: Prospektív kohorsz vizsgálat a reumás betegségekben szenvedő betegekről (Clinnova-RD)
2024. január 23. frissítette: Luxembourg Institute of Health
Clinnova-RD: Prospektív kohorsz-tanulmány a reumás betegségekben szenvedő betegekről: Transzregionális digitális egészségügyi erőfeszítés, amely felszabadítja a mesterséges intelligencia és az adattudomány lehetőségeit az egészségügyben
Ez a tanulmány a Clinnova program része.
Ez egy prospektív kohorsz-vizsgálat, amely magában foglalja a RD-ben szenvedő betegeket, akiket a kezelés megváltoztatásakor vettek fel.
Legalább 800 résztvevőt (Franciaországban, Németországban és Luxemburgban toboroznak) beiratkoznak, ebből várhatóan 100 résztvevőt Luxemburgban vesznek fel a jelen vizsgálati protokoll szerint.
A Clinnova küldetése, hogy támogassa az egészségügy és a precíziós orvoslás digitalizálását azáltal, hogy egy adatlehetőséget biztosító környezetet hoz létre az interoperábilis, jó minőségű egészségügyi adatok eléréséhez, megosztásához és elemzéséhez.
A fő hipotézis az, hogy a klinikusok által eldöntött kezelésmódosítás előre jelezhető a klinikai, epidemiológiai és ómikus adatokból származó objektív helyettesítő markerek segítségével.
Ezen objektív markerek azonosítása megkönnyítheti a jövőbeni kezelési döntéseket, új betekintést nyújthat a differenciált kezelési válasz molekuláris okaiba, a patogenezisbe és a progresszióba, valamint lehetséges támpontokat adhat a jobb, személyre szabott terápiás beavatkozásokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A RD fő kielégítetlen klinikai szükségletei a résztvevők rétegződése a különböző gyógyszerekre adott várható válasz alapján, valamint a résztvevők rétegződése a betegség előre jelzett lefolyása szerint, ami többé-kevésbé agresszív kezelési megközelítéseket eredményezhet. Ebben az összefüggésben az adattudomány és a mesterséges intelligencia által kielégíthető kulcsfontosságú igények a következők:
- Prediktív biomarkerek azonosítása a gyógyszerválasz becsléséhez és prognosztikai biomarkerek azonosítása a betegség jövőbeli lefolyásának becsléséhez, azokra a résztvevőkre összpontosítva, akiknél a kezelést módosítani kell.
- A résztvevők jólétének jobb nyomon követése. Az első évben a demográfiai, életmódbeli, laboratóriumi és fizikális vizsgálatokkal kapcsolatos adatok gyűjtése induláskor, 3. hónapban, 12. hónapban és előre nem tervezett látogatás esetén történik. A kérdőívek és a szabványos hanggyűjtés (opcionálisan) különböző időpontokban történik a Colive webalkalmazás használatával. A fizikai aktivitást és az alvás minőségét opcionálisan egy okosórán keresztül követik nyomon, amelyet az érdeklődő résztvevők rendelkezésére bocsátanak. A biológiai minta(ka)t és a képalkotó adatokat különböző időpontokban gyűjtik (kiindulási állapot; 3 hónap; 12 hónap; nem tervezett látogatás). Ebben a tanulmányban hosszú távú (a 12. hónaptól kezdődően és a 12. hónap után 4 évig tartó) nyomon követést irányoznak elő. A hosszú távú követés során évente gyűjtik az orvosi adatokat, 6 havonta a kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jasmin Schulz, PhD
- Telefonszám: +35226970265
- E-mail: Jasmin.Schulz@lih.lu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vagy újonnan diagnosztizált RD-vel, amely terápia megkezdését igényli, VAGY kezelésmódosítást a felvétel időpontjában
Leírás
Bevételi kritériumok:
● Aláírt beleegyező nyilatkozat
- ≥ 18 éves kor
- Hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az adat- és mintagyűjtést, a tanulmányi látogatásokat és a vizsgálatokat
- Akár újonnan diagnosztizáltak RD-vel, az alábbiakban meghatározott, érdeklődésre számot tartó betegségekben*, amely terápia megkezdését igényli VAGY kezelésmódosítást, az orvos belátása szerint, VAGY a betegség aktivitásának a reumatológus által relevánsnak ítélt növekedése (pl. fellángolások a vizsgálat előtt) látogasson el) *RA esetén:
- Azok a résztvevők, akik teljesítik az RA 2010. évi ACR/EULAR kritériumait
Újonnan diagnosztizált RA az elmúlt 2 évben, amely terápia megkezdését/módosítását igényel, VAGY bármilyen típusú RA, amely kezelésváltást igényel
SLE esetén:
- A szisztémás lupusz erythematosus (SLE) 2019. évi ACR/EULAR osztályozási kritériumait teljesítő résztvevők
SSc esetén:
• A 2013-as ACR/EULAR szisztémás szklerózis osztályozási kritériumait teljesítő résztvevők (Ssc)
ASSD esetén:
- A 2010-es Connor ASSD-kritériumokat teljesítő résztvevők
Kizárási kritériumok
- Bármilyen állapot, amely potenciálisan akadályozhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést, beleértve a vizsgálati eljárásokat és a tanulmányi látogatásokat (például mentális fogyatékosság, amely megnehezíti vagy lehetetlenné teszi a kérdőívek megválaszolását)
- Nem beszéli folyékonyan a következő nyelvek egyikét sem: francia, angol vagy német
- Ismert terhesség Megjegyzés: Ha a résztvevő a felvétel és/vagy az utánkövetés után terhes, ez nem ok a visszavonásra.
- Prospektív randomizált intervenciós vizsgálatban való részvétel
- A betegség aktivitásának csökkenése
- Kezelésmódosítás a gyógyszer hiánya miatt
- Biztonsági okokból kezelésmódosítás
- Betegségspecifikus kizárási kritériumok:
RA esetén:
• az RA átfedése bármely más reumás/immunológiai betegséggel
SLE esetén:
- az SLE átfedése bármely más reumás/immunológiai betegséggel
SSc esetén:
- az SSc átfedése bármely más reumás/immunológiai betegséggel
- az SSc egyéb formái, mint a diffúz bőr vagy korlátozott bőr szisztémás szklerózis
ASSD esetén:
- az ASSD átfedése bármely más reumás/immunológiai betegséggel
- a myositis egyéb formái
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykaros tanulmány
Vagy újonnan diagnosztizált RD-vel, amely terápia megkezdését igényli, VAGY kezelésmódosítást a felvétel időpontjában
|
Az első évben a demográfiai, életmódbeli, laboratóriumi és fizikális vizsgálatokkal kapcsolatos adatok gyűjtése induláskor, 3. hónapban, 12. hónapban és előre nem tervezett látogatás esetén történik.
A kérdőívek és a szabványos hanggyűjtés (opcionálisan) különböző időpontokban történik a Colive webalkalmazás használatával.
A fizikai aktivitást és az alvás minőségét opcionálisan egy okosórán keresztül követik nyomon, amelyet az érdeklődő résztvevők rendelkezésére bocsátanak.
A biológiai minta(ka)t és a képalkotó adatokat különböző időpontokban gyűjtik (kiindulási állapot; 3 hónap; 12 hónap; nem tervezett látogatás).
Ebben a tanulmányban hosszú távú (a 12. hónaptól kezdődően és a 12. hónap után 4 évig tartó) nyomon követést irányoznak elő.
A hosszú távú követés során évente gyűjtik az orvosi adatokat, 6 havonta a kérdőíveket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az RD-vel kapcsolatos klinikai, epidemiológiai és omikai jellemzők azonosítása
Időkeret: 2031
|
2031
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orvosbiológiai kutatásokat lehetővé tevő minta- és adatbank létrehozása.
Időkeret: 2031
|
2031
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alkalmazások fejlesztése a résztvevők és az orvosok közötti jobb interakció érdekében, ami jobb egészségügyi támogatási szolgáltatásokhoz vezet.
Időkeret: 2031
|
2031
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUX-CLIN-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .