Clinnova-RD: Prospektív kohorsz vizsgálat a reumás betegségekben szenvedő betegekről (Clinnova-RD)
2025. szeptember 2. frissítette: Luxembourg Institute of Health
Clinnova-RD: Prospektív kohorsz-tanulmány a reumás betegségekben szenvedő betegekről: Transzregionális digitális egészségügyi erőfeszítés, amely felszabadítja a mesterséges intelligencia és az adattudomány lehetőségeit az egészségügyben
Ez a tanulmány a Clinnova program része.
Ez egy prospektív kohorsz-vizsgálat, amely magában foglalja a RD-ben szenvedő betegeket, akiket a kezelés megváltoztatásakor vettek fel.
Legalább 800 résztvevőt (Franciaországban, Németországban és Luxemburgban toboroznak) beiratkoznak, ebből várhatóan 100 résztvevőt Luxemburgban vesznek fel a jelen vizsgálati protokoll szerint.
A Clinnova küldetése, hogy támogassa az egészségügy és a precíziós orvoslás digitalizálását azáltal, hogy egy adatlehetőséget biztosító környezetet hoz létre az interoperábilis, jó minőségű egészségügyi adatok eléréséhez, megosztásához és elemzéséhez.
A fő hipotézis az, hogy a klinikusok által eldöntött kezelésmódosítás előre jelezhető a klinikai, epidemiológiai és ómikus adatokból származó objektív helyettesítő markerek segítségével.
Ezen objektív markerek azonosítása megkönnyítheti a jövőbeni kezelési döntéseket, új betekintést nyújthat a differenciált kezelési válasz molekuláris okaiba, a patogenezisbe és a progresszióba, valamint lehetséges támpontokat adhat a jobb, személyre szabott terápiás beavatkozásokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A RD fő kielégítetlen klinikai szükségletei a résztvevők rétegződése a különböző gyógyszerekre adott várható válasz alapján, valamint a résztvevők rétegződése a betegség előre jelzett lefolyása szerint, ami többé-kevésbé agresszív kezelési megközelítéseket eredményezhet. Ebben az összefüggésben az adattudomány és a mesterséges intelligencia által kielégíthető kulcsfontosságú igények a következők:
- Prediktív biomarkerek azonosítása a gyógyszerválasz becsléséhez és prognosztikai biomarkerek azonosítása a betegség jövőbeli lefolyásának becsléséhez, azokra a résztvevőkre összpontosítva, akiknél a kezelést módosítani kell.
- A résztvevők jólétének jobb nyomon követése. Az első évben a demográfiai, életmódbeli, laboratóriumi és fizikális vizsgálatokkal kapcsolatos adatok gyűjtése induláskor, 3. hónapban, 12. hónapban és előre nem tervezett látogatás esetén történik. A kérdőívek és a szabványos hanggyűjtés (opcionálisan) különböző időpontokban történik a Colive webalkalmazás használatával. A fizikai aktivitást és az alvás minőségét opcionálisan egy okosórán keresztül követik nyomon, amelyet az érdeklődő résztvevők rendelkezésére bocsátanak. A biológiai minta(ka)t és a képalkotó adatokat különböző időpontokban gyűjtik (kiindulási állapot; 3 hónap; 12 hónap; nem tervezett látogatás). Ebben a tanulmányban hosszú távú (a 12. hónaptól kezdődően és a 12. hónap után 4 évig tartó) nyomon követést irányoznak elő. A hosszú távú követés során évente gyűjtik az orvosi adatokat, 6 havonta a kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jasmin Schulz, PhD
- Telefonszám: +35226970265
- E-mail: Jasmin.Schulz@lih.lu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vagy újonnan diagnosztizált RD-vel, amely terápia megkezdését igényli, VAGY kezelésmódosítást a felvétel időpontjában
Leírás
Bevételi kritériumok:
● Aláírt beleegyező nyilatkozat
- ≥ 18 éves kor
- Hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az adat- és mintagyűjtést, a tanulmányi látogatásokat és a vizsgálatokat
- Akár újonnan diagnosztizáltak RD-vel, az alábbiakban meghatározott, érdeklődésre számot tartó betegségekben*, amely terápia megkezdését igényli VAGY kezelésmódosítást, az orvos belátása szerint, VAGY a betegség aktivitásának a reumatológus által relevánsnak ítélt növekedése (pl. fellángolások a vizsgálat előtt) látogasson el) *RA esetén:
- Azok a résztvevők, akik teljesítik az RA 2010. évi ACR/EULAR kritériumait
Újonnan diagnosztizált RA az elmúlt 2 évben, amely terápia megkezdését/módosítását igényel, VAGY bármilyen típusú RA, amely kezelésváltást igényel
SLE esetén:
- A szisztémás lupusz erythematosus (SLE) 2019. évi ACR/EULAR osztályozási kritériumait teljesítő résztvevők
SSc esetén:
• A 2013-as ACR/EULAR szisztémás szklerózis osztályozási kritériumait teljesítő résztvevők (Ssc)
ASSD esetén:
- A 2010-es Connor ASSD-kritériumokat teljesítő résztvevők
Kizárási kritériumok
- Bármilyen állapot, amely potenciálisan akadályozhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést, beleértve a vizsgálati eljárásokat és a tanulmányi látogatásokat (például mentális fogyatékosság, amely megnehezíti vagy lehetetlenné teszi a kérdőívek megválaszolását)
- Nem beszéli folyékonyan a következő nyelvek egyikét sem: francia, angol vagy német
- Ismert terhesség Megjegyzés: Ha a résztvevő a felvétel és/vagy az utánkövetés után terhes, ez nem ok a visszavonásra.
- Prospektív randomizált intervenciós vizsgálatban való részvétel
- A betegség aktivitásának csökkenése
- Kezelésmódosítás a gyógyszer hiánya miatt
- Biztonsági okokból kezelésmódosítás
- Betegségspecifikus kizárási kritériumok:
RA esetén:
• az RA átfedése bármely más reumás/immunológiai betegséggel
SLE esetén:
- az SLE átfedése bármely más reumás/immunológiai betegséggel
SSc esetén:
- az SSc átfedése bármely más reumás/immunológiai betegséggel
- az SSc egyéb formái, mint a diffúz bőr vagy korlátozott bőr szisztémás szklerózis
ASSD esetén:
- az ASSD átfedése bármely más reumás/immunológiai betegséggel
- a myositis egyéb formái
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykaros tanulmány
Vagy újonnan diagnosztizált RD-vel, amely terápia megkezdését igényli, VAGY kezelésmódosítást a felvétel időpontjában
|
Az első évben a demográfiai, életmódbeli, laboratóriumi és fizikális vizsgálatokkal kapcsolatos adatok gyűjtése induláskor, 3. hónapban, 12. hónapban és előre nem tervezett látogatás esetén történik.
A kérdőívek és a szabványos hanggyűjtés (opcionálisan) különböző időpontokban történik a Colive webalkalmazás használatával.
A fizikai aktivitást és az alvás minőségét opcionálisan egy okosórán keresztül követik nyomon, amelyet az érdeklődő résztvevők rendelkezésére bocsátanak.
A biológiai minta(ka)t és a képalkotó adatokat különböző időpontokban gyűjtik (kiindulási állapot; 3 hónap; 12 hónap; nem tervezett látogatás).
Ebben a tanulmányban hosszú távú (a 12. hónaptól kezdődően és a 12. hónap után 4 évig tartó) nyomon követést irányoznak elő.
A hosszú távú követés során évente gyűjtik az orvosi adatokat, 6 havonta a kérdőíveket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az RD-vel kapcsolatos klinikai, epidemiológiai és omikai jellemzők azonosítása
Időkeret: 2031
|
2031
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orvosbiológiai kutatásokat lehetővé tevő minta- és adatbank létrehozása.
Időkeret: 2031
|
2031
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alkalmazások fejlesztése a résztvevők és az orvosok közötti jobb interakció érdekében, ami jobb egészségügyi támogatási szolgáltatásokhoz vezet.
Időkeret: 2031
|
2031
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUX-CLIN-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .