Clinnova-RD: Eine prospektive Kohortenstudie an Patienten mit rheumatoiden Erkrankungen (Clinnova-RD)
2. September 2025 aktualisiert von: Luxembourg Institute of Health
Clinnova-RD: Eine prospektive Kohortenstudie an Patienten mit rheumatoiden Erkrankungen: Eine überregionale digitale Gesundheitsmaßnahme, die das Potenzial künstlicher Intelligenz und Datenwissenschaft im Gesundheitswesen erschließt
Diese Studie ist Teil des Clinnova-Programms.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten mit SE, die zum Zeitpunkt eines Behandlungswechsels rekrutiert wurden.
Es werden mindestens 800 Teilnehmer (rekrutiert in Frankreich, Deutschland und Luxemburg) eingeschrieben, von denen voraussichtlich 100 Teilnehmer in Luxemburg mit dem vorliegenden Studienprotokoll rekrutiert werden.
Die Mission von Clinnova besteht darin, die Digitalisierung des Gesundheitswesens und der Präzisionsmedizin zu unterstützen, indem eine datenfähige Umgebung für den Zugriff, die gemeinsame Nutzung und die Analyse interoperabler, hochwertiger Gesundheitsdaten geschaffen wird.
Die Haupthypothese besteht darin, dass eine von Ärzten beschlossene Behandlungsänderung anhand objektiver Ersatzmarker vorhersehbar ist, die aus klinischen, epidemiologischen und Omics-Daten abgeleitet werden.
Die Identifizierung dieser objektiven Marker kann zukünftige Behandlungsentscheidungen erleichtern, neue Erkenntnisse über die molekularen Ursachen für das unterschiedliche Ansprechen auf die Behandlung, Pathogenese und Progression liefern und potenzielle Hinweise für verbesserte personalisierte therapeutische Interventionen liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den wichtigsten ungedeckten klinischen Bedürfnissen bei seltenen Krankheiten gehört die Stratifizierung der Teilnehmer nach der vorhergesagten Reaktion auf verschiedene Medikamente und die Stratifizierung der Teilnehmer nach dem vorhergesagten Krankheitsverlauf, was zu mehr oder weniger aggressiven Behandlungsansätzen führen kann. Zu den wichtigsten ungedeckten Bedürfnissen, die durch Datenwissenschaft und künstliche Intelligenz angegangen werden können, gehören in diesem Zusammenhang:
- Identifizierung prädiktiver Biomarker zur Abschätzung des Arzneimittelansprechens und Identifizierung prognostischer Biomarker zur Abschätzung des zukünftigen Krankheitsverlaufs mit Schwerpunkt auf Teilnehmern, bei denen eine Behandlungsänderung erforderlich ist.
- Verbesserte Überwachung des Wohlbefindens der Teilnehmer. Im ersten Jahr werden Daten zu Demografie, Lebensstil, Labor- und körperlichen Untersuchungen zu Studienbeginn, im 3. Monat, im 12. Monat und im Falle eines außerplanmäßigen Besuchs erhoben. Fragebögen und standardisierte Stimmerfassung werden (optional) zu unterschiedlichen Zeitpunkten mithilfe der Colive-Web-App erfasst. Körperliche Aktivität und Schlafqualität werden optional über eine Smartwatch überwacht, die interessierten Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird. Biologische Proben und Bilddaten werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gesammelt (Grundlinie; 3 Monate; 12 Monate; außerplanmäßiger Besuch). In dieser Studie ist eine langfristige Nachbeobachtung (ab dem 12. Monat und bis zu 4 Jahre nach dem 12. Monat) vorgesehen. Während der Langzeitnachsorge werden jährlich medizinische Daten und alle 6 Monate Fragebögen erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jasmin Schulz, PhD
- Telefonnummer: +35226970265
- E-Mail: Jasmin.Schulz@lih.lu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Entweder wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme eine neu diagnostizierte RD diagnostiziert, die den Beginn einer Therapie erfordert, ODER eine Änderung der Behandlung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
● Unterzeichnetes Einverständnisformular
- ≥ 18 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich Daten- und Probensammlung, Studienbesuchen und Untersuchungen
- Entweder eine neu diagnostizierte RD gemäß der Definition in den unten aufgeführten Krankheiten*, die den Beginn einer Therapie erfordern, ODER eine Änderung der Behandlung, nach Ermessen des Arztes, ODER ein Anstieg der Krankheitsaktivität, der vom Rheumatologen als relevant eingeschätzt wird (z. B. Schub(e) vor der Studie). Besuch) *Für RA:
- Teilnehmer, die die ACR/EULAR-Kriterien 2010 für RA erfüllen
Neu diagnostizierte RA in den letzten 2 Jahren, die einen Therapiebeginn/-wechsel erfordert ODER jede Art von RA, die einen Behandlungswechsel erfordert
Für SLE:
- Teilnehmer, die die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2019 für systemischen Lupus erythematodes (SLE) erfüllen
Für SSc:
• Teilnehmer, die die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2013 für systemische Sklerose (Ssc) erfüllen
Für ASSD:
- Teilnehmer, die die Connor-Kriterien 2010 für ASSD erfüllen
Ausschlusskriterien
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte, einschließlich Studienabläufen und Studienbesuchen (z. B. geistige Behinderung, die die Beantwortung von Fragebögen erschwert oder unmöglich macht)
- Sie sprechen keine der folgenden Sprachen fließend: Französisch, Englisch oder Deutsch
- Bekannte Schwangerschaft Hinweis: Wenn die Teilnehmerin nach Aufnahme und/oder Nachuntersuchung schwanger ist, ist dies kein Rücktrittsgrund.
- Teilnahme an einer prospektiven randomisierten Interventionsstudie
- Abnahme der Krankheitsaktivität
- Änderung der Behandlung aufgrund der Nichtverfügbarkeit von Medikamenten
- Behandlungsänderung aus Sicherheitsgründen
- Krankheitsspezifische Ausschlusskriterien:
Für RA:
• Überschneidung von RA mit anderen rheumatischen/immunologischen Erkrankungen
Für SLE:
- Überlappung von SLE mit anderen rheumatischen/immunologischen Erkrankungen
Für SSc:
- Überlappung von SSc mit anderen rheumatischen/immunologischen Erkrankungen
- andere Formen von SSc als diffuse kutane oder begrenzt kutane systemische Sklerose
Für ASSD:
- Überschneidung von ASSD mit anderen rheumatischen/immunologischen Erkrankungen
- andere Formen der Myositis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Einarmige Studie
Entweder wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme eine neu diagnostizierte RD diagnostiziert, die den Beginn einer Therapie erfordert, ODER eine Änderung der Behandlung
|
Im ersten Jahr werden Daten zu Demografie, Lebensstil, Labor- und körperlichen Untersuchungen zu Studienbeginn, im 3. Monat, im 12. Monat und im Falle eines außerplanmäßigen Besuchs erhoben.
Fragebögen und standardisierte Stimmerfassung werden (optional) zu unterschiedlichen Zeitpunkten mithilfe der Colive-Web-App erfasst.
Körperliche Aktivität und Schlafqualität werden optional über eine Smartwatch überwacht, die interessierten Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird.
Biologische Proben und Bilddaten werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gesammelt (Grundlinie; 3 Monate; 12 Monate; außerplanmäßiger Besuch).
In dieser Studie ist eine langfristige Nachbeobachtung (ab dem 12. Monat und bis zu 4 Jahre nach dem 12. Monat) vorgesehen.
Während der Langzeitnachsorge werden jährlich medizinische Daten und alle 6 Monate Fragebögen erhoben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Identifizierung klinischer, epidemiologischer und Omics-Merkmale im Zusammenhang mit seltenen Krankheiten
Zeitfenster: 2031
|
2031
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Aufbau einer Proben- und Datenbank zur Ermöglichung biomedizinischer Forschung.
Zeitfenster: 2031
|
2031
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entwicklung von Anwendungen für eine bessere Interaktion zwischen Teilnehmern und Ärzten, die zu verbesserten Unterstützungsdiensten im Gesundheitswesen führen.
Zeitfenster: 2031
|
2031
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LUX-CLIN-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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