鈍的胸部外傷に対する低用量ケタミン
2024年5月16日 更新者：Michaela A West、North Memorial Health Care
鈍的胸部外傷に対する低用量ケタミン: 前向きランダム化試験
このランダム化対照二重盲検試験の目的は、複数の肋骨骨折を有する成人鈍的外傷患者の標準治療にケタミン点滴を追加した場合と、プラセボとの追加を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです: • 低用量ケタミン点滴 (LDKI) の追加により麻薬の使用が減少します。 • LDKI は肺合併症、再入院、または入院期間に影響を与えますか? 参加者は、最長 48 時間の LDKI による通常の標準治療を受けます。またはプラセボ。
比較グループがある場合: 研究者は、生理食塩水の注入と LDKI を比較して、LDKI が麻薬性鎮痛薬の使用の必要性を減らすかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: ランダム化対照二重盲検試験: その後、患者は 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、48時間の治療の間、通常の生理食塩水の注入を受けます。 治療群には、盲検薬局プロトコールにより生理食塩水注入にケタミンが加えられ、0.1mg/kg/時間でケタミンの持続注入が行われます。 対照群には生理食塩水のみを投与します。 投与は看護方針に従っておんぶ点滴により行われます。
設定/参加者:
- ノース メモリアル ヘルス病院: 5-South - 外傷神経集中治療室 (TNICU) および 6-West - Trauma Floor の患者
- この研究には50人が参加します。 25人の被験者にはケタミンの点滴が投与され、25人には生理食塩水の点滴が投与されます。
- ノースメモリアル保健病院に入院している3本以上の肋骨骨折を患っている18歳以上の患者が研究の対象となる。
研究介入と措置:
- 施設が承認した肋骨骨折管理ガイドラインに概説されている標準化された肋骨骨折管理介入の補助として、ケタミン低用量点滴を 0.1 mg/kg/hr で 48 時間投与します。
- 主な研究成果は、48 時間の研究期間中に使用された麻薬の量 (モルヒネ mg 相当量として表されます) となります。
- 副次的結果の測定には、気管内挿管または非侵襲的陽圧換気の必要性、酸素必要量、毎日のインセンティブ肺活量計の値、毎日の強制肺活量測定、主観的な患者の痛みの評価が含まれます。
- 測定されるその他のアウトカムには、集中治療室在院日数、総入院期間、薬の副作用などがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Health Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 鈍的外傷性胸部損傷に関連する3つ以上の急性肋骨骨折の診断。
- 同意手続きを受けて有効な同意を与えることができるか、または研究に同意してくれる家族がいるかどうか
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 認知障害のある人
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 入院時のグラスゴー昏睡スコア（GCS）が14以下である
- 眼圧上昇の証拠
- 急性冠症候群の存在
- 中等度から重度の外傷性脳損傷と診断されている
- 制御されていない頭蓋内圧亢進症の証拠
- 発作または脳卒中の病歴
- 重度の精神障害の病歴
- ケタミンに対するアレルギー
- 現在、入院前にアヘン剤アゴニスト/アンタゴニスト療法による治療を受けている
- 入院時にコントロール不良の高血圧、不整脈、および/または頻脈の存在
- 研究者が研究参加に不適切であると判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ/対照
薬剤師がランダム化スケジュールを確認します。
プラセボ/対照被験者の場合、薬剤を加えていない生理食塩水の注入バッグを準備します。
研究薬バッグには、研究名、研究対象番号、患者 (Pt) 名、医療記録番号 (MR#)、生年月日 (DOB)、および注入率を含むラベルが付けられてリリースされます。
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0.1 mg/kg/hrの速度で投与
他の名前：
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実験的：低用量ケタミン点滴（LDKI）
輸液バッグには 100 mg のケタミンが入ります (ケタミン輸液対象者)。
研究薬バッグには、研究名、研究対象番号、患者名、Pt MR#、Pt DOB、および注入率を含むラベルが付けられてリリースされます。
(注: 注入速度は 0.1 mg/kg/hr、標準ケタミン注入バッグの濃度は 1 mg/mL です。
つまり、100 mg のケタミンを 100 mL の生理食塩水に加えます。
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0.1 mg/kg/hrの速度で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与されたモルヒネ等価物（MME）のミリグラム数
時間枠：結果は、合計 96 時間まで (注入開始時間 0 から 48 時間まで、および注入停止後 48 時間まで) 評価されました。
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オピオイド麻薬を、同じ結果が得られる等量のモルヒネに換算することにより、麻薬鎮痛剤投与を報告する標準化された方法。
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結果は、合計 96 時間まで (注入開始時間 0 から 48 時間まで、および注入停止後 48 時間まで) 評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺合併症
時間枠：介入（治験薬投与）後30日以内
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肺炎を発症し、挿管または非侵襲的陽圧換気を必要とする参加者の数
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介入（治験薬投与）後30日以内
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ICU への入院または再入院
時間枠：介入（治験薬投与）後30日以内
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ICUへの移送が必要な参加者（呼吸困難、頻脈、低血圧、精神状態の変化など）、または何らかの理由で退院後に再入院した参加者の数。
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介入（治験薬投与）後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michaela A West, MD, PhD、North Memorial Health
- 主任研究者：Joseph Farhat, MD、North Memorial Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年3月19日
研究の完了 (実際)
2023年6月26日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04/18/46
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。