Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы кетамина при тупой травме грудной клетки

16 мая 2024 г. обновлено: Michaela A West, North Memorial Health Care

Низкие дозы кетамина при тупой травме грудной клетки: проспективное рандомизированное исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования является сравнение добавления инфузии кетамина к плацебо при добавлении к стандартной помощи взрослым пациентам с тупой травмой и множественными переломами ребер. Основной вопрос, на который он призван ответить: • добавление инфузии низких доз кетамина (LDKI) снижает употребление наркотиков • влияет ли LDKI на легочные осложнения, повторную госпитализацию или продолжительность пребывания в больнице. Участники получат обычный стандартный уход с LDKI продолжительностью до 48 часов. или плацебо. Если есть группа сравнения: Исследователи будут сравнивать инфузию физиологического раствора с LDKI, чтобы увидеть, снижает ли LDKI потребность в использовании наркотических анальгетиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. Затем пациенты будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп. Обе группы будут получать инфузию физиологического раствора в течение 48 часов терапии. Группе лечения будет добавлен кетамин к инфузии физиологического раствора по слепому фармацевтическому протоколу для непрерывной инфузии кетамина в дозе 0,1 мг/кг/час. Контрольная группа будет получать только физиологический раствор. Введение будет осуществляться посредством инфузионной терапии в соответствии с правилами ухода за больными.

Обстановка/Участники:

  • Медицинская больница Норт-Мемориал: пациенты на 5-южном отделении интенсивной терапии нейроневрологических заболеваний (TNICU) и 6-западном - травматологическом этаже.
  • В исследовании примут участие 50 человек. 25 субъектов исследования получат инфузию кетамина, а 25 — физиологический раствор.
  • Для участия в исследовании будут рассматриваться пациенты в возрасте 18 лет и старше с переломами 3 или более ребер, поступившие в больницу North Memorial Health Hospital.

Вмешательства и меры исследования:

  • Инфузия низких доз кетамина в дозе 0,1 мг/кг/час в течение 48 часов в качестве дополнения к стандартным мерам по лечению переломов ребер, как указано в утвержденных учреждением «Руководстве по лечению переломов ребер».
  • Первичным результатом исследования будет количество наркотиков, употребленных за 48-часовой период исследования (выраженное в мг-эквивалентах морфина).
  • Вторичные результаты будут включать в себя: необходимость эндотрахеальной интубации или неинвазивной вентиляции с положительным давлением, потребность в кислороде, ежедневные значения стимулирующего спирометра, ежедневные принудительные измерения жизненной емкости легких и субъективную оценку боли пациента.
  • Другими измеряемыми исходами будут пребывание в отделении интенсивной терапии, общая продолжительность пребывания в больнице и побочные эффекты лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 18 лет и старше
  • Диагноз 3 и более острых переломов ребер, связанных с тупой травмой грудной клетки.
  • Возможность пройти процедуру согласия и дать действительное согласие или наличие члена семьи для предоставления согласия на исследование

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Когнитивные нарушения
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Оценка комы Глазго (GCS) ≤ 14 на момент поступления
  • Признаки повышения внутриглазного давления
  • Наличие острого коронарного синдрома
  • Диагностирована черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени.
  • Признаки неконтролируемой внутричерепной гипертензии
  • История судорог или инсульта
  • История тяжелых психических расстройств
  • Аллергия на кетамин
  • В настоящее время до госпитализации проходит лечение агонистами/антагонистами опиатов.
  • Наличие плохо контролируемой артериальной гипертензии, нарушений сердечного ритма и/или тахикардии при поступлении.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо/Контроль
Фармацевт проверит график рандомизации. Для субъекта плацебо/контрольной группы они подготовят пакет с физиологическим раствором для инфузии без добавления лекарств. Пакет с исследуемым препаратом будет выпущен с этикеткой, на которой будут указаны: название исследования, номер субъекта исследования, имя пациента (Pt), номер медицинской карты Pt (MR#), дата рождения Pt (DOB) и СКОРОСТЬ ИНФУЗИИ.
Лекарство: Кетамин 1 мг/мл-NaCl 0,9% раствор для внутривенного введения
вводят со скоростью 0,1 мг/кг/час.
Другие имена:
  • Инфузия низких доз кетамина
  • Кетамин капельница
Экспериментальный: Инфузия низких доз кетамина (LDKI)
Мешок для инфузии получит 100 мг кетамина (Субъект инфузии кетамина). Пакет с исследуемым препаратом будет выпущен с этикеткой, которая будет содержать: название исследования, номер субъекта исследования, имя пациента, номер Pt MR, номер Pt DOB и скорость ИНФУЗИИ. (Примечание: скорость инфузии составляет 0,1 мг/кг/час, а концентрация стандартного пакета для инфузии кетамина — 1 мг/мл. То есть 100 мг кетамина добавляют к 100 мл физиологического раствора).
Лекарство: Кетамин 1 мг/мл-NaCl 0,9% раствор для внутривенного введения
вводят со скоростью 0,1 мг/кг/час.
Другие имена:
  • Инфузия низких доз кетамина
  • Кетамин капельница

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Введенные миллиграммы морфинового эквивалента (ММЕ)
Временное ограничение: Результат оценивали в общей сложности в течение 96 часов (от нулевого времени до 48 часов после инфузии и до 48 часов после прекращения инфузии).
Стандартизированный метод сообщения о применении наркотических анальгетиков путем преобразования опиоидных наркотиков в эквивалентную дозу морфина, которая дает тот же результат.
Результат оценивали в общей сложности в течение 96 часов (от нулевого времени до 48 часов после инфузии и до 48 часов после прекращения инфузии).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после вмешательства (приема исследуемого препарата)
Количество участников, у которых развилась пневмония, которым потребовалась интубация или неинвазивная вентиляция с положительным давлением
До 30 дней после вмешательства (приема исследуемого препарата)
Госпитализация в отделение интенсивной терапии или повторная госпитализация
Временное ограничение: До 30 дней после вмешательства (приема исследуемого препарата)
Количество участников, которым требуется перевод в отделение интенсивной терапии (например, затруднение дыхания, тахикардия, гипотония, изменение психического статуса) или повторная госпитализация в больницу после выписки по любой причине.
До 30 дней после вмешательства (приема исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

North Memorial Health Care

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
  • Главный следователь: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04/18/46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться