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Niedrig dosiertes Ketamin bei stumpfem Thoraxtrauma

7. Februar 2024 aktualisiert von: Michaela A West, North Memorial Health Care

Niedrig dosiertes Ketamin bei stumpfem Thoraxtrauma: Eine prospektive randomisierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie besteht darin, die Zugabe einer Ketamininfusion zu Placebo zu vergleichen, wenn sie zur Standardversorgung bei erwachsenen Patienten mit stumpfem Trauma und mehreren Rippenfrakturen hinzugefügt wird. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: • Die Zugabe einer niedrig dosierten Ketamininfusion (LDKI) verringert den Drogenkonsum. • Hat LDKI Auswirkungen auf Lungenkomplikationen, Rückübernahme oder Krankenhausaufenthaltsdauer? Die Teilnehmer erhalten die übliche Standardversorgung mit bis zu 48 Stunden LDKI oder Placebo. Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher werden die Infusion einer Kochsalzlösung mit LDKI vergleichen, um festzustellen, ob LDKI den Bedarf an narkotischen Analgetika verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie: Die Patienten werden dann randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Beide Gruppen erhalten 48 Stunden lang eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung. Der Behandlungsgruppe wird über ein verblindetes Apothekenprotokoll Ketamin zu ihrer Kochsalzlösungsinfusion hinzugefügt, um eine kontinuierliche Ketamininfusion mit 0,1 mg/kg/Stunde zu erhalten. Die Kontrollgruppe erhält nur normale Kochsalzlösung. Die Verabreichung erfolgt über eine Huckepack-Infusion gemäß den Pflegerichtlinien.

Rahmen/Teilnehmer:

  • North Memorial Health Hospital: Patienten auf 5-South – Trauma Neuro Intensive Care Unit (TNICU) und 6-West – Trauma Floor
  • An dieser Studie werden 50 Personen teilnehmen. 25 Probanden erhalten eine Ketamininfusion und 25 eine Kochsalzinfusion.
  • Für die Studie werden Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit 3 oder mehr Rippenfrakturen berücksichtigt, die im North Memorial Health Hospital aufgenommen wurden.

Studieninterventionen und -maßnahmen:

  • Niedrig dosierte Ketamininfusion, verabreicht mit 0,1 mg/kg/h über 48 Stunden als Ergänzung zu standardisierten Interventionen zur Behandlung von Rippenfrakturen, wie in den von der Einrichtung genehmigten Richtlinien für die Behandlung von Rippenfrakturen beschrieben.
  • Das primäre Studienergebnis wird die Menge an Betäubungsmitteln sein, die während des 48-stündigen Studienzeitraums konsumiert wurde (ausgedrückt als Morphin-mg-Äquivalente).
  • Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören: Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation oder einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung, Sauerstoffbedarf, tägliche Anreizspirometerwerte, tägliche Messungen der erzwungenen Vitalkapazität und subjektive Schmerzbewertungen des Patienten.
  • Weitere gemessene Ergebnisse sind der Aufenthalt auf der Intensivstation, die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer und unerwünschte Arzneimittelwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose von 3 oder mehr akuten Rippenfrakturen im Zusammenhang mit einer stumpfen traumatischen Brustverletzung.
  • Kann sich dem Einwilligungsverfahren unterziehen und eine gültige Einwilligung erteilen, oder ein Familienmitglied ist verfügbar, um die Einwilligung für die Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Glasgow Coma Score (GCS) von ≤ 14 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Hinweise auf einen erhöhten Augeninnendruck
  • Vorliegen eines akuten Koronarsyndroms
  • Es wurde ein mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert
  • Hinweise auf eine unkontrollierte intrakranielle Hypertonie
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Schlaganfällen
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen
  • Allergie gegen Ketamin
  • Wird derzeit vor der Aufnahme mit einer Opiat-Agonisten-/Antagonisten-Therapie behandelt
  • Vorliegen einer schlecht kontrollierten Hypertonie, Herzrhythmusstörungen und/oder Tachykardie bei der Aufnahme
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise für eine Studienteilnahme ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo/Kontrolle
Der Apotheker wird den Randomisierungsplan überprüfen. Für die Placebo-/Kontrollperson bereiten sie einen Infusionsbeutel mit Kochsalzlösung ohne zusätzliche Medikamente vor. Der Studienmedikamentenbeutel wird mit einem Etikett versehen, das Folgendes enthält: Name der Studie, Studienteilnehmernummer, Name des Patienten (PT), Nummer der Krankenakte des Patienten (MR-Nummer), Geburtsdatum (DOB) des Patienten und INFUSIONSRATE.
verabreicht mit einer Rate von 0,1 mg/kg/h
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Ketamin-Infusion
  • Ketamin-Tropf
Experimental: Niedrig dosierte Ketamin-Infusion (LDKI)
Der Infusionsbeutel erhält 100 mg Ketamin (Ketamin-Infusionssubjekt). Der Studienmedikamentenbeutel wird mit einem Etikett versehen, das Folgendes enthält: Name der Studie, Studienteilnehmernummer, Patientenname, Patienten-MR-Nummer, Geburtsdatum des Patienten und INFUSIONSRATE. (Hinweis: Die Infusionsrate beträgt 0,1 mg/kg/h und die Konzentration des Standard-Ketamin-Infusionsbeutels beträgt 1 mg/ml. Das heißt, 100 mg Ketamin werden zu 100 ml Kochsalzlösung hinzugefügt.
verabreicht mit einer Rate von 0,1 mg/kg/h
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Ketamin-Infusion
  • Ketamin-Tropf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Mg-Äquivalente
Zeitfenster: Zeitpunkt Null bis zu 48 Stunden nach der Infusion, plus bis zu 48 Stunden nach Ende der Infusion
Standardisierte Methode zur Meldung der Verabreichung narkotischer Analgetika
Zeitpunkt Null bis zu 48 Stunden nach der Infusion, plus bis zu 48 Stunden nach Ende der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Intervention (Verabreichung des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Lungenentzündung entwickeln, eine Intubation oder eine nicht-invasive Überdruckbeatmung benötigen
Bis zu 30 Tage nach der Intervention (Verabreichung des Studienmedikaments)
Aufnahme auf die Intensivstation oder Rückübernahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Intervention (Verabreichung des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verlegung auf die Intensivstation benötigen (z. B. Atembeschwerden, Tachykardie, Hypotonie, veränderter Geisteszustand) oder die nach der Entlassung aus irgendeinem Grund wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
Bis zu 30 Tage nach der Intervention (Verabreichung des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
  • Hauptermittler: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketamin 1 mg/ml-NaCl 0,9 % intravenöse Lösung

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