- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06236113
Niedrig dosiertes Ketamin bei stumpfem Thoraxtrauma
Niedrig dosiertes Ketamin bei stumpfem Thoraxtrauma: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie: Die Patienten werden dann randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Beide Gruppen erhalten 48 Stunden lang eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung. Der Behandlungsgruppe wird über ein verblindetes Apothekenprotokoll Ketamin zu ihrer Kochsalzlösungsinfusion hinzugefügt, um eine kontinuierliche Ketamininfusion mit 0,1 mg/kg/Stunde zu erhalten. Die Kontrollgruppe erhält nur normale Kochsalzlösung. Die Verabreichung erfolgt über eine Huckepack-Infusion gemäß den Pflegerichtlinien.
Rahmen/Teilnehmer:
- North Memorial Health Hospital: Patienten auf 5-South – Trauma Neuro Intensive Care Unit (TNICU) und 6-West – Trauma Floor
- An dieser Studie werden 50 Personen teilnehmen. 25 Probanden erhalten eine Ketamininfusion und 25 eine Kochsalzinfusion.
- Für die Studie werden Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit 3 oder mehr Rippenfrakturen berücksichtigt, die im North Memorial Health Hospital aufgenommen wurden.
Studieninterventionen und -maßnahmen:
- Niedrig dosierte Ketamininfusion, verabreicht mit 0,1 mg/kg/h über 48 Stunden als Ergänzung zu standardisierten Interventionen zur Behandlung von Rippenfrakturen, wie in den von der Einrichtung genehmigten Richtlinien für die Behandlung von Rippenfrakturen beschrieben.
- Das primäre Studienergebnis wird die Menge an Betäubungsmitteln sein, die während des 48-stündigen Studienzeitraums konsumiert wurde (ausgedrückt als Morphin-mg-Äquivalente).
- Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören: Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation oder einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung, Sauerstoffbedarf, tägliche Anreizspirometerwerte, tägliche Messungen der erzwungenen Vitalkapazität und subjektive Schmerzbewertungen des Patienten.
- Weitere gemessene Ergebnisse sind der Aufenthalt auf der Intensivstation, die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer und unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- North Memorial Health Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Diagnose von 3 oder mehr akuten Rippenfrakturen im Zusammenhang mit einer stumpfen traumatischen Brustverletzung.
- Kann sich dem Einwilligungsverfahren unterziehen und eine gültige Einwilligung erteilen, oder ein Familienmitglied ist verfügbar, um die Einwilligung für die Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Kognitiv beeinträchtigt
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Glasgow Coma Score (GCS) von ≤ 14 zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Hinweise auf einen erhöhten Augeninnendruck
- Vorliegen eines akuten Koronarsyndroms
- Es wurde ein mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert
- Hinweise auf eine unkontrollierte intrakranielle Hypertonie
- Vorgeschichte von Anfällen oder Schlaganfällen
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen
- Allergie gegen Ketamin
- Wird derzeit vor der Aufnahme mit einer Opiat-Agonisten-/Antagonisten-Therapie behandelt
- Vorliegen einer schlecht kontrollierten Hypertonie, Herzrhythmusstörungen und/oder Tachykardie bei der Aufnahme
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise für eine Studienteilnahme ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo/Kontrolle
Der Apotheker wird den Randomisierungsplan überprüfen.
Für die Placebo-/Kontrollperson bereiten sie einen Infusionsbeutel mit Kochsalzlösung ohne zusätzliche Medikamente vor.
Der Studienmedikamentenbeutel wird mit einem Etikett versehen, das Folgendes enthält: Name der Studie, Studienteilnehmernummer, Name des Patienten (PT), Nummer der Krankenakte des Patienten (MR-Nummer), Geburtsdatum (DOB) des Patienten und INFUSIONSRATE.
|
verabreicht mit einer Rate von 0,1 mg/kg/h
Andere Namen:
|
Experimental: Niedrig dosierte Ketamin-Infusion (LDKI)
Der Infusionsbeutel erhält 100 mg Ketamin (Ketamin-Infusionssubjekt).
Der Studienmedikamentenbeutel wird mit einem Etikett versehen, das Folgendes enthält: Name der Studie, Studienteilnehmernummer, Patientenname, Patienten-MR-Nummer, Geburtsdatum des Patienten und INFUSIONSRATE.
(Hinweis: Die Infusionsrate beträgt 0,1 mg/kg/h und die Konzentration des Standard-Ketamin-Infusionsbeutels beträgt 1 mg/ml.
Das heißt, 100 mg Ketamin werden zu 100 ml Kochsalzlösung hinzugefügt.
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verabreicht mit einer Rate von 0,1 mg/kg/h
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphin-Mg-Äquivalente
Zeitfenster: Zeitpunkt Null bis zu 48 Stunden nach der Infusion, plus bis zu 48 Stunden nach Ende der Infusion
|
Standardisierte Methode zur Meldung der Verabreichung narkotischer Analgetika
|
Zeitpunkt Null bis zu 48 Stunden nach der Infusion, plus bis zu 48 Stunden nach Ende der Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Intervention (Verabreichung des Studienmedikaments)
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Lungenentzündung entwickeln, eine Intubation oder eine nicht-invasive Überdruckbeatmung benötigen
|
Bis zu 30 Tage nach der Intervention (Verabreichung des Studienmedikaments)
|
Aufnahme auf die Intensivstation oder Rückübernahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Intervention (Verabreichung des Studienmedikaments)
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verlegung auf die Intensivstation benötigen (z. B. Atembeschwerden, Tachykardie, Hypotonie, veränderter Geisteszustand) oder die nach der Entlassung aus irgendeinem Grund wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
|
Bis zu 30 Tage nach der Intervention (Verabreichung des Studienmedikaments)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
- Hauptermittler: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Thoraxverletzungen
- Rippenfrakturen
- Wunden, nicht durchdringend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 04/18/46
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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