Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis ketamin til stumpt thoraxtraume

16. maj 2024 opdateret af: Michaela A West, North Memorial Health Care

Lavdosis ketamin til stumpt thoraxtrauma: et prospektivt randomiseret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede dobbeltblindede forsøg er at sammenligne tilføjelsen af ​​en ketamininfusion med placebo, når den føjes til standardbehandling hos voksne stumpe traumepatienter med flere ribbensfrakturer. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: • tilsætning af lavdosis ketamininfusion (LDKI) reducerer brugen af ​​narkotika • påvirker LDKI lungekomplikationer, genindlæggelse eller hospitalsindlæggelsens længde Deltagerne vil modtage sædvanlig standardbehandling med op til 48 timers LDKI eller placebo. Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne infusion af en saltvandsinfusion med LDKI for at se, om LDKI mindsker behovet for brug af narkotiske analgetika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg: Patienterne vil derefter blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper. Begge grupper vil modtage en normal saltvandsinfusion i 48 timers behandling. Behandlingsgruppen vil få tilsat ketamin til deres saltvandsinfusion via blindet apoteksprotokol for at modtage kontinuerlig infusion af ketamin med 0,1 mg/kg/time. Kontrolgruppen vil kun modtage normalt saltvand. Administration vil ske via piggyback-infusion i overensstemmelse med sygeplejepolitikken.

Indstilling/Deltagere:

  • North Memorial Health Hospital: patienter på 5-Syd - Trauma Neuro Intensive Care Unit (TNICU) og 6-West - Traume Floor
  • 50 personer vil deltage i denne undersøgelse. 25 forsøgspersoner vil modtage en infusion af ketamin og 25 vil modtage en saltvandsinfusion.
  • Patienter på 18 år eller ældre med 3 eller flere ribbensbrud indlagt på North Memorial Health Hospital vil komme i betragtning til undersøgelsen.

Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger:

  • Ketamin-lavdosisinfusion indgivet ved 0,1 mg/kg/time i 48 timer som et supplement til standardiserede interventioner til behandling af ribbensfraktur som beskrevet i faciliteten godkendte retningslinjer for behandling af ribbensbrud.
  • Det primære undersøgelsesresultat vil være mængden af ​​narkotikum, der er brugt over den 48-timers undersøgelsesperiode (udtrykt som morfin mg-ækvivalenter).
  • Sekundære resultatmål vil omfatte: behov for endotracheal intubation eller ikke-invasiv positiv trykventilation, iltbehov, daglige incitamentsspirometerværdier, daglige målinger af forceret vitalkapacitet og subjektive patientsmertevurderinger.
  • Andre målte resultater vil være intensivafdelingsophold, samlet hospitalsindlæggelsestid og uønskede medicineffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder 18 år eller ældre
  • Diagnose af 3 eller flere akutte ribbensbrud relateret til stump traumatisk brystskade.
  • I stand til at gennemgå samtykkeprocedure og give gyldigt samtykke, eller tilgængelighed af et familiemedlem til at give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kognitivt svækket
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Glasgow Coma Score (GCS) på ≤ 14 på tidspunktet for optagelse
  • Tegn på øget intraokulært tryk
  • Tilstedeværelse af akut koronarsyndrom
  • Diagnosticeret moderat til svær traumatisk hjerneskade
  • Bevis på ukontrolleret intrakraniel hypertension
  • Anamnese med anfald eller slagtilfælde
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Allergi over for ketamin
  • Behandles i øjeblikket før indlæggelse med opiatagonist/antagonistbehandling
  • Tilstedeværelse af dårligt kontrolleret hypertension, hjertearytmier og/eller takykardi ved indlæggelse
  • Forsøgspersoner, der efter Investigators opfattelse kan være uegnede til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo/kontrol
Apoteker vil kontrollere randomiseringsplanen. Til placebo/kontrolperson vil de forberede en infusionspose med saltvand uden tilsat medicin. Study Drug Bag frigives med en etiket, der inkluderer: Navn på undersøgelse, forsøgsobjekt nr., Patient (Pt) navn, Pt Medical Record-nummer (MR#), Pt Fødselsdato (DOB) og INFUSIONSRATE.
Medicin: Ketamin 1 Mg/ml-NaCl 0,9 % intravenøs opløsning
indgivet med en hastighed på 0,1 mg/kg/time
Andre navne:
  • Lavdosis ketamininfusion
  • Ketamin dryp
Eksperimentel: Lavdosis ketamininfusion (LDKI)
Infusionspose vil modtage 100 mg ketamin (Ketamin-infusionsperson). Study Drug Bag frigives med en etiket, der inkluderer: Navn på undersøgelse, Undersøgelsesemne #, Patientnavn, Pt MR#, Pt DOB og INFUSIONSHASTIGHED. (Bemærk: infusionshastigheden er 0,1 mg/kg/time, og koncentrationen af ​​standard ketamininfusionspose er 1 mg/ml. Det vil sige 100 mg ketamin tilsat til 100 ml saltvand).
Medicin: Ketamin 1 Mg/ml-NaCl 0,9 % intravenøs opløsning
indgivet med en hastighed på 0,1 mg/kg/time
Andre navne:
  • Lavdosis ketamininfusion
  • Ketamin dryp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Milligram morfinækvivalenter (MME) administreret
Tidsramme: Resultatet blev evalueret op til i alt 96 timer (fra tidspunktet nul til 48 timers infusion og op til 48 timer efter infusionen stoppede.
Standardiseret metode til rapportering af administration af narkotiske analgetiske midler ved at konvertere opioidnarkotika til den ækvivalente dosis af morfin, der ville give samme resultat.
Resultatet blev evalueret op til i alt 96 timer (fra tidspunktet nul til 48 timers infusion og op til 48 timer efter infusionen stoppede.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekomplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter intervention (administration af undersøgelseslægemiddel)
Antal deltagere, der udvikler lungebetændelse, kræver intubation eller ikke-invasiv overtryksventilation
Op til 30 dage efter intervention (administration af undersøgelseslægemiddel)
ICU-indlæggelse eller genindlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter intervention (administration af undersøgelseslægemiddel)
Antal deltagere, der kræver overførsel til intensivafdeling (f.eks. åndedrætsbesvær, takykardi, hypotension, ændret mental status) eller genindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse uanset årsag.
Op til 30 dage efter intervention (administration af undersøgelseslægemiddel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Memorial Health Care

Efterforskere

  • Studieleder: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
  • Ledende efterforsker: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04/18/46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stump skade på thorax

Kliniske forsøg med Ketamin 1 Mg/ml-NaCl 0,9 % intravenøs opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner