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Ketamina a basso dosaggio per trauma toracico contusivo

16 maggio 2024 aggiornato da: Michaela A West, North Memorial Health Care

Ketamina a basso dosaggio per trauma toracico contusivo: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco è confrontare l'aggiunta di un'infusione di ketamina al placebo, quando aggiunta alla terapia standard in pazienti adulti con trauma contusivo con fratture costali multiple. Le domande principali a cui si propone di rispondere sono: • l'aggiunta di un'infusione di ketamina a basso dosaggio (LDKI) diminuisce l'uso di narcotici • l'LDKI ha un impatto sulle complicanze polmonari, sulla riammissione o sulla durata della degenza ospedaliera I partecipanti riceveranno il consueto standard di cura con un massimo di 48 ore di LDKI o placebo. Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno l'infusione di una soluzione salina con l'LDKI per vedere se l'LDKI riduce la necessità di uso di analgesici narcotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio randomizzato controllato in doppio cieco: i pazienti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di studio. Entrambi i gruppi riceveranno una normale infusione salina per 48 ore di terapia. Al gruppo di trattamento verrà aggiunta ketamina alla propria infusione salina tramite protocollo farmaceutico in cieco per ricevere un'infusione continua di ketamina a 0,1 mg/kg/ora. Il gruppo di controllo riceverà solo soluzione salina normale. La somministrazione avverrà tramite infusione piggyback in conformità con la politica infermieristica.

Ambientazione/Partecipanti:

  • North Memorial Health Hospital: pazienti su 5-South - Trauma Neuro Intensive Care Unit (TNICU) e 6-West - Trauma Floor
  • A questo studio prenderanno parte 50 persone. 25 soggetti dello studio riceveranno un'infusione di ketamina e 25 riceveranno un'infusione salina.
  • Verranno presi in considerazione per lo studio pazienti di età pari o superiore a 18 anni con 3 o più fratture costali ricoverati al North Memorial Health Hospital.

Interventi e misure di studio:

  • Infusione a basso dosaggio di ketamina somministrata a 0,1 mg/kg/ora per 48 ore in aggiunta agli interventi standardizzati di gestione delle fratture costali, come delineato nelle Linee guida approvate dalla struttura per la gestione delle fratture costali.
  • L'esito primario dello studio sarà la quantità di narcotico utilizzato durante il periodo di studio di 48 ore (espresso in mg di morfina equivalenti).
  • Le misure di esito secondario includeranno: necessità di intubazione endotracheale o ventilazione a pressione positiva non invasiva, fabbisogno di ossigeno, valori spirometrici incentivanti giornalieri, misurazioni giornaliere della capacità vitale forzata e valutazioni soggettive del dolore del paziente.
  • Altri risultati misurati saranno la degenza in unità di terapia intensiva, la durata totale della degenza ospedaliera e gli effetti avversi dei farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di 3 o più fratture costali acute correlate a lesione toracica traumatica contundente.
  • In grado di sottoporsi alla procedura di consenso e dare un consenso valido, o disponibilità di un membro della famiglia a fornire il consenso per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Cognitivamente compromesso
  • Femmine in gravidanza o in allattamento.
  • Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 14 al momento del ricovero
  • Evidenza di aumento della pressione intraoculare
  • Presenza di sindrome coronarica acuta
  • Diagnosi di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
  • Evidenza di ipertensione intracranica incontrollata
  • Storia di convulsioni o ictus
  • Storia di gravi disturbi psichiatrici
  • Allergia alla ketamina
  • Attualmente in trattamento, prima del ricovero, con terapia con agonisti/antagonisti degli oppiacei
  • Presenza di ipertensione scarsamente controllata, aritmie cardiache e/o tachicardia al momento del ricovero
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere inappropriati per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo/Controllo
Il farmacista controllerà il programma di randomizzazione. Per i soggetti placebo/controllo prepareranno una sacca per infusione di soluzione salina senza farmaci aggiunti. La busta del farmaco in studio verrà rilasciata con un'etichetta che include: Nome dello studio, N. soggetto dello studio, Nome del paziente (Pt), Numero della cartella clinica (MR#) Pt, Data di nascita (DOB) del Pt e VELOCITÀ DI INFUSIONE.
Droga: Ketamina 1 Mg/ml-NaCl soluzione endovenosa allo 0,9%.
somministrato alla velocità di 0,1 mg/kg/ora
Altri nomi:
  • Infusione di ketamina a basso dosaggio
  • Flebo di ketamina
Sperimentale: Infusione di ketamina a basso dosaggio (LDKI)
La sacca per infusione riceverà 100 mg di ketamina (soggetto all'infusione di ketamina). La busta del farmaco in studio verrà rilasciata con un'etichetta che include: Nome dello studio, N. soggetto dello studio, Nome del paziente, Pt MR#, Pt DOB e VELOCITÀ DI INFUSIONE. (Nota: la velocità di infusione è 0,1 mg/kg/ora e la concentrazione della sacca per infusione standard di ketamina è 1 mg/ml. Cioè, 100 mg di ketamina aggiunti a 100 ml di soluzione salina).
Droga: Ketamina 1 Mg/ml-NaCl soluzione endovenosa allo 0,9%.
somministrato alla velocità di 0,1 mg/kg/ora
Altri nomi:
  • Infusione di ketamina a basso dosaggio
  • Flebo di ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Milligrammi di equivalenti di morfina (MME) somministrati
Lasso di tempo: L'esito è stato valutato fino a un totale di 96 ore (dal tempo zero a 48 ore di infusione e fino a 48 ore dopo l'interruzione dell'infusione.
Metodo standardizzato per segnalare la somministrazione di analgesici narcotici convertendo i narcotici oppioidi nel dosaggio equivalente di morfina che produrrebbe lo stesso risultato.
L'esito è stato valutato fino a un totale di 96 ore (dal tempo zero a 48 ore di infusione e fino a 48 ore dopo l'interruzione dell'infusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni polmonari
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento (somministrazione del farmaco in studio)
Numero di partecipanti che sviluppano polmonite, necessitano di intubazione o ventilazione a pressione positiva non invasiva
Fino a 30 giorni dopo l'intervento (somministrazione del farmaco in studio)
Ricovero in terapia intensiva o riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento (somministrazione del farmaco in studio)
Numero di partecipanti che necessitano di trasferimento in terapia intensiva (ad esempio, difficoltà respiratoria, tachicardia, ipotensione, stato mentale alterato) o che necessitano di riammissione in ospedale dopo la dimissione per qualsiasi motivo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento (somministrazione del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Memorial Health Care

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
  • Investigatore principale: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04/18/46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina 1 Mg/ml-NaCl soluzione endovenosa allo 0,9%.

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