- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06236113
Lågdos ketamin för trubbigt thoraxtrauma
Låg dos ketamin för trubbigt thoraxtrauma: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad dubbelblind studie: Patienterna kommer sedan att randomiseras till en av två studiegrupper. Båda grupperna kommer att få en normal saltlösningsinfusion under 48 timmars behandling. Behandlingsgruppen kommer att få ketamin tillsatt till sin saltlösningsinfusion via blindat apoteksprotokoll för att få kontinuerlig infusion av ketamin med 0,1 mg/kg/timme. Kontrollgruppen får endast normal koksaltlösning. Administrering kommer att ske via piggyback-infusion i enlighet med omvårdnadspolicy.
Inställning/deltagare:
- North Memorial Health Hospital: patienter på 5-South - Trauma Neuro Intensive Care Unit (TNICU) och 6-West - Trauma Floor
- 50 personer kommer att delta i denna studie. 25 försökspersoner kommer att få en infusion av ketamin och 25 kommer att få en saltlösningsinfusion.
- Patienter 18 år eller äldre med 3 eller fler revbensfrakturer inlagda på North Memorial Health Hospital kommer att övervägas för studien.
Studieinterventioner och åtgärder:
- Lågdosinfusion av ketamin administrerad med 0,1 mg/kg/timme i 48 timmar som ett komplement till standardiserade behandlingsåtgärder för revbensfraktur enligt beskrivning i anläggningsgodkända riktlinjer för hantering av revbensfraktur.
- Det primära studieresultatet kommer att vara mängden narkotika som använts under den 48 timmar långa studieperioden (uttryckt som morfinmg-ekvivalenter).
- Sekundära utfallsmått kommer att inkludera: behov av endotrakeal intubation eller icke-invasiv övertrycksventilation, syrebehov, dagliga incitamentsspirometervärden, dagliga påtvingade vitalkapacitetsmätningar och subjektiva patientsmärtvärden.
- Andra resultat som mäts kommer att vara vistelse på intensivvårdsavdelning, total vårdtid på sjukhuset och biverkningar av medicinering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- North Memorial Health Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor 18 år eller äldre
- Diagnos av 3 eller fler akuta revbensfrakturer relaterade till trubbig traumatisk bröstskada.
- Kunna genomgå samtyckesprocedur och ge giltigt samtycke, eller tillgång till en familjemedlem för att ge samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Kognitivt nedsatt
- Dräktiga eller ammande honor.
- Glasgow Coma Score (GCS) på ≤ 14 vid tidpunkten för antagning
- Bevis på ökat intraokulärt tryck
- Förekomst av akut koronarsyndrom
- Diagnosen måttlig till svår traumatisk hjärnskada
- Bevis på okontrollerad intrakraniell hypertoni
- Historik av anfall eller stroke
- Historik av allvarliga psykiatriska störningar
- Allergi mot ketamin
- Behandlas för närvarande, före inläggning, med opiatagonist/antagonistterapi
- Närvaro av dåligt kontrollerad hypertoni, hjärtarytmier och/eller takykardi vid inläggning
- Försökspersoner som enligt Utredarens uppfattning kan vara olämpliga för studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo/kontroll
Apotekaren kommer att kontrollera randomiseringsschemat.
För placebo-/kontrollpersonen kommer de att förbereda en infusionspåse med saltlösning utan tillsatt medicin.
Studieläkemedelspåsen kommer att släppas med en etikett som inkluderar: Studiens namn, studiens ämnesnummer, patientens (Pt) namn, Pt journalnummer (MR#), Pt födelsedatum (DOB) och INFUSIONSRATE.
|
administreras med en hastighet av 0,1 mg/kg/h
Andra namn:
|
Experimentell: Lågdos ketamininfusion (LDKI)
Infusionspåsen kommer att få 100 mg ketamin (Ketamininfusionsperson).
Studieläkemedelspåsen kommer att släppas med en etikett som inkluderar: Studiens namn, Studiens ämnesnummer, patientens namn, Pt MR#, Pt DOB och INFUSIONSRATE.
(Obs: infusionshastigheten är 0,1 mg/kg/timme och koncentrationen av standard ketamininfusionspåsen är 1 mg/ml.
Det vill säga 100 mg ketamin tillsatt till 100 ml saltlösning).
|
administreras med en hastighet av 0,1 mg/kg/h
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morfin Mg-ekvivalenter
Tidsram: Tid noll upp till 48 timmars infusion, plus upp till 48 timmar efter infusionsstopp
|
Standardiserad metod för att rapportera administrering av narkotiska smärtstillande medel
|
Tid noll upp till 48 timmars infusion, plus upp till 48 timmar efter infusionsstopp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungkomplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter intervention (administrering av studieläkemedlet)
|
Antal deltagare som utvecklar lunginflammation, kräver intubation eller icke-invasiv övertrycksventilation
|
Upp till 30 dagar efter intervention (administrering av studieläkemedlet)
|
Intensivvårdsinläggning eller återinläggning på sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagar efter intervention (administrering av studieläkemedlet)
|
Antal deltagare som behöver överföras till intensivvårdsavdelningen (t.ex. andningssvårigheter, takykardi, hypotoni, förändrad mental status) eller som återinförs till sjukhus efter utskrivning av någon anledning.
|
Upp till 30 dagar efter intervention (administrering av studieläkemedlet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
- Huvudutredare: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Bröstskador
- Revbensfrakturer
- Sår, Icke-penetrerande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 04/18/46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ketamin 1 Mg/ml-NaCl 0,9 % intravenös lösning
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationAvslutad
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...AvslutadKronisk njursjukdom | HjärtsjukdomIndonesien
-
University of OxfordNIHR Oxford Health Biomedical Research CentreHar inte rekryterat ännu
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadGrå starr | Fakoemulgering
-
Isfahan University of Medical SciencesOkändProcedurell sederingIran, Islamiska republiken
-
RedarInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Fondation... och andra samarbetspartnersOkändInflammation | Kronisk smärta | NeuralgiFrankrike
-
University of AarhusRekryteringNeuropatisk smärta | Smärtsam diabetesneuropati | Neuropati; PeriferDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadKronisk smärta | Postoperativ smärta | AnalgetikaDanmark
-
Ramathibodi HospitalAvslutadRadikal mastektomiThailand