Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos ketamin för trubbigt thoraxtrauma

7 februari 2024 uppdaterad av: Michaela A West, North Memorial Health Care

Låg dos ketamin för trubbigt thoraxtrauma: en prospektiv randomiserad studie

Målet med denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie är att jämföra tillägget av en ketamininfusion med placebo, när det läggs till standardvård hos vuxna patienter med trubbigt trauma med flera revbensfrakturer. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: • tillägg av lågdos ketamininfusion (LDKI) minskar narkotikaanvändningen • påverkar LDKI lungkomplikationer, återinläggning eller sjukhusvistelselängd Deltagarna kommer att få sedvanlig vård med upp till 48 timmars LDKI eller placebo. Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra infusion av en saltlösningsinfusion med LDKI för att se om LDKI minskar behovet av narkotiska analgetika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad dubbelblind studie: Patienterna kommer sedan att randomiseras till en av två studiegrupper. Båda grupperna kommer att få en normal saltlösningsinfusion under 48 timmars behandling. Behandlingsgruppen kommer att få ketamin tillsatt till sin saltlösningsinfusion via blindat apoteksprotokoll för att få kontinuerlig infusion av ketamin med 0,1 mg/kg/timme. Kontrollgruppen får endast normal koksaltlösning. Administrering kommer att ske via piggyback-infusion i enlighet med omvårdnadspolicy.

Inställning/deltagare:

  • North Memorial Health Hospital: patienter på 5-South - Trauma Neuro Intensive Care Unit (TNICU) och 6-West - Trauma Floor
  • 50 personer kommer att delta i denna studie. 25 försökspersoner kommer att få en infusion av ketamin och 25 kommer att få en saltlösningsinfusion.
  • Patienter 18 år eller äldre med 3 eller fler revbensfrakturer inlagda på North Memorial Health Hospital kommer att övervägas för studien.

Studieinterventioner och åtgärder:

  • Lågdosinfusion av ketamin administrerad med 0,1 mg/kg/timme i 48 timmar som ett komplement till standardiserade behandlingsåtgärder för revbensfraktur enligt beskrivning i anläggningsgodkända riktlinjer för hantering av revbensfraktur.
  • Det primära studieresultatet kommer att vara mängden narkotika som använts under den 48 timmar långa studieperioden (uttryckt som morfinmg-ekvivalenter).
  • Sekundära utfallsmått kommer att inkludera: behov av endotrakeal intubation eller icke-invasiv övertrycksventilation, syrebehov, dagliga incitamentsspirometervärden, dagliga påtvingade vitalkapacitetsmätningar och subjektiva patientsmärtvärden.
  • Andra resultat som mäts kommer att vara vistelse på intensivvårdsavdelning, total vårdtid på sjukhuset och biverkningar av medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Health Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor 18 år eller äldre
  • Diagnos av 3 eller fler akuta revbensfrakturer relaterade till trubbig traumatisk bröstskada.
  • Kunna genomgå samtyckesprocedur och ge giltigt samtycke, eller tillgång till en familjemedlem för att ge samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Kognitivt nedsatt
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Glasgow Coma Score (GCS) på ≤ 14 vid tidpunkten för antagning
  • Bevis på ökat intraokulärt tryck
  • Förekomst av akut koronarsyndrom
  • Diagnosen måttlig till svår traumatisk hjärnskada
  • Bevis på okontrollerad intrakraniell hypertoni
  • Historik av anfall eller stroke
  • Historik av allvarliga psykiatriska störningar
  • Allergi mot ketamin
  • Behandlas för närvarande, före inläggning, med opiatagonist/antagonistterapi
  • Närvaro av dåligt kontrollerad hypertoni, hjärtarytmier och/eller takykardi vid inläggning
  • Försökspersoner som enligt Utredarens uppfattning kan vara olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo/kontroll
Apotekaren kommer att kontrollera randomiseringsschemat. För placebo-/kontrollpersonen kommer de att förbereda en infusionspåse med saltlösning utan tillsatt medicin. Studieläkemedelspåsen kommer att släppas med en etikett som inkluderar: Studiens namn, studiens ämnesnummer, patientens (Pt) namn, Pt journalnummer (MR#), Pt födelsedatum (DOB) och INFUSIONSRATE.
administreras med en hastighet av 0,1 mg/kg/h
Andra namn:
  • Lågdos ketamininfusion
  • Ketamindropp
Experimentell: Lågdos ketamininfusion (LDKI)
Infusionspåsen kommer att få 100 mg ketamin (Ketamininfusionsperson). Studieläkemedelspåsen kommer att släppas med en etikett som inkluderar: Studiens namn, Studiens ämnesnummer, patientens namn, Pt MR#, Pt DOB och INFUSIONSRATE. (Obs: infusionshastigheten är 0,1 mg/kg/timme och koncentrationen av standard ketamininfusionspåsen är 1 mg/ml. Det vill säga 100 mg ketamin tillsatt till 100 ml saltlösning).
administreras med en hastighet av 0,1 mg/kg/h
Andra namn:
  • Lågdos ketamininfusion
  • Ketamindropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfin Mg-ekvivalenter
Tidsram: Tid noll upp till 48 timmars infusion, plus upp till 48 timmar efter infusionsstopp
Standardiserad metod för att rapportera administrering av narkotiska smärtstillande medel
Tid noll upp till 48 timmars infusion, plus upp till 48 timmar efter infusionsstopp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungkomplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter intervention (administrering av studieläkemedlet)
Antal deltagare som utvecklar lunginflammation, kräver intubation eller icke-invasiv övertrycksventilation
Upp till 30 dagar efter intervention (administrering av studieläkemedlet)
Intensivvårdsinläggning eller återinläggning på sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagar efter intervention (administrering av studieläkemedlet)
Antal deltagare som behöver överföras till intensivvårdsavdelningen (t.ex. andningssvårigheter, takykardi, hypotoni, förändrad mental status) eller som återinförs till sjukhus efter utskrivning av någon anledning.
Upp till 30 dagar efter intervention (administrering av studieläkemedlet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
  • Huvudutredare: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketamin 1 Mg/ml-NaCl 0,9 % intravenös lösning

3
Prenumerera