Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose ketamin for stumpe thoraxtraumer

16. mai 2024 oppdatert av: Michaela A West, North Memorial Health Care

Lavdose ketamin for stumpe thoraxtraumer: en prospektiv randomisert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien er å sammenligne tillegget av en ketamininfusjon med placebo, når det legges til standardbehandling hos voksne stumpe traumepasienter med flere ribbeinsbrudd. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: • tillegg av lavdose ketamininfusjon (LDKI) reduserer bruk av narkotika • påvirker LDKI lungekomplikasjoner, reinnleggelse eller sykehusoppholdstid Deltakerne vil motta vanlig standardbehandling med opptil 48 timer med LDKI eller placebo. Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne infusjon av en saltvannsinfusjon med LDKI for å se om LDKI reduserer behovet for bruk av narkotiske analgetika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Randomisert kontrollert dobbeltblindet studie: Pasientene vil deretter bli randomisert i en av to studiegrupper. Begge gruppene vil få en normal saltvannsinfusjon i 48 timers behandling. Behandlingsgruppen vil ha ketamin tilsatt saltvannsinfusjonen via blindet apotekprotokoll for å motta kontinuerlig infusjon av ketamin med 0,1 mg/kg/time. Kontrollgruppen vil kun få normalt saltvann. Administrering vil skje via piggyback infusjon i henhold til sykepleiepolicy.

Innstilling/deltakere:

  • North Memorial Health Hospital: pasienter på 5-South - Trauma Neuro Intensive Care Unit (TNICU) og 6-West - Trauma Floor
  • 50 personer vil delta i denne studien. 25 forsøkspersoner vil få en infusjon av ketamin og 25 vil få en saltvannsinfusjon.
  • Pasienter 18 år eller eldre med 3 eller flere ribbeinsbrudd innlagt på North Memorial Health Hospital vil bli vurdert for studien.

Studieintervensjoner og tiltak:

  • Ketamin lavdose-infusjon administrert ved 0,1 mg/kg/time i 48 timer som et tillegg til standardiserte håndtering av ribbeinsbrudd, som skissert i anleggsgodkjente retningslinjer for håndtering av ribbeinsbrudd.
  • Det primære studieresultatet vil være mengde narkotiske midler brukt i løpet av den 48-timers studieperioden (uttrykt som morfin mg-ekvivalenter).
  • Sekundære utfallsmål vil inkludere: behov for endotrakeal intubasjon eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, oksygenbehov, daglige insentivspirometerverdier, daglige målinger av tvungen vitalkapasitet og subjektive pasientsmertevurderinger.
  • Andre målte utfall vil være opphold på intensivavdeling, total liggetid på sykehus og uønskede medisineffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre
  • Diagnose av 3 eller flere akutte ribbeinsbrudd relatert til stump traumatisk brystskade.
  • Kunne gjennomgå samtykkeprosedyre og gi gyldig samtykke, eller tilgjengelighet av et familiemedlem til å gi samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kognitivt svekket
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Glasgow Coma Score (GCS) på ≤ 14 ved opptak
  • Bevis på økt intraokulært trykk
  • Tilstedeværelse av akutt koronarsyndrom
  • Diagnostisert moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Bevis på ukontrollert intrakraniell hypertensjon
  • Historie med anfall eller hjerneslag
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Allergi mot ketamin
  • Behandles for tiden, før innleggelse, med opiatagonist/antagonistterapi
  • Tilstedeværelse av dårlig kontrollert hypertensjon, hjertearytmier og/eller takykardi ved innleggelse
  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan være upassende for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo/kontroll
Farmasøyten vil sjekke randomiseringsplanen. For placebo/kontrollperson vil de tilberede en infusjonspose med saltvann uten tilsatt medisin. Studiemedikamentposen vil bli utgitt med en etikett som inkluderer: Navn på studie, studieemnenummer, pasient (Pt) navn, Pt medisinsk postnummer (MR#), Pt fødselsdato (DOB) og INFUSJONSRATE.
Legemiddel: Ketamin 1 Mg/ml-NaCl 0,9 % intravenøs løsning
administrert med en hastighet på 0,1 mg/kg/time
Andre navn:
  • Lavdose ketamininfusjon
  • Ketamin drypp
Eksperimentell: Lavdose ketamininfusjon (LDKI)
Infusjonspose vil motta 100 mg ketamin (Ketamininfusjonsperson). Studiemedikamentposen vil bli utgitt med en etikett som inkluderer: Navn på studie, studieemne #, pasientnavn, Pt MR#, Pt DOB og INFUSJONSRATE. (Merk: infusjonshastigheten er 0,1 mg/kg/time og konsentrasjonen av standard ketamininfusjonspose er 1 mg/ml. Det vil si 100 mg ketamin tilsatt 100 ml saltvann).
Legemiddel: Ketamin 1 Mg/ml-NaCl 0,9 % intravenøs løsning
administrert med en hastighet på 0,1 mg/kg/time
Andre navn:
  • Lavdose ketamininfusjon
  • Ketamin drypp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Milligram morfinekvivalenter (MME) administrert
Tidsramme: Resultatet ble evaluert opp til totalt 96 timer (fra tidspunkt null til 48 timer med infusjon og opptil 48 timer etter at infusjonen stoppet.
Standardisert metode for rapportering av narkotiske smertestillende midler ved å konvertere opioidnarkotika til tilsvarende dose morfin som ville gi samme resultat.
Resultatet ble evaluert opp til totalt 96 timer (fra tidspunkt null til 48 timer med infusjon og opptil 48 timer etter at infusjonen stoppet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter intervensjon (administrasjon av studiemedisin)
Antall deltakere som utvikler lungebetennelse, krever intubasjon eller ikke-invasiv overtrykksventilasjon
Inntil 30 dager etter intervensjon (administrasjon av studiemedisin)
ICU-innleggelse eller gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter intervensjon (administrasjon av studiemedisin)
Antall deltakere som krever overføring til intensivavdeling (f.eks. respirasjonsvansker, takykardi, hypotensjon, endret mental status) eller som må gjeninnlegges på sykehus etter utskrivning uansett årsak.
Inntil 30 dager etter intervensjon (administrasjon av studiemedisin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Memorial Health Care

Etterforskere

  • Studieleder: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
  • Hovedetterforsker: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04/18/46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere