Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú ketamin tompa mellkasi trauma esetén

2024. május 16. frissítette: Michaela A West, North Memorial Health Care

Alacsony dózisú ketamin tompa mellkasi trauma esetén: Leendő véletlenszerű vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a ketamin infúzió hozzáadását a placebóhoz, ha többszörös bordatörésben szenvedő, tompa traumás betegek standard ellátásához adják. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: • az alacsony dózisú ketamin infúzió (LDKI) hozzáadása csökkenti a kábítószer-használatot • az LDKI befolyásolja-e a tüdőszövődményeket, a visszafogadást vagy a kórházi tartózkodás időtartamát. vagy placebót. Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják a sóoldat infúzióját az LDKI-vel, hogy megnézzék, az LDKI csökkenti-e a kábító fájdalomcsillapítók használatának szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatterv: Randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat: A betegeket ezután randomizálják a két vizsgálati csoport egyikébe. Mindkét csoport normál sóoldat-infúziót kap 48 órás kezelés alatt. A kezelt csoport ketamint adnak a sóoldat-infúzióhoz vak gyógyszertári protokoll szerint, hogy folyamatos ketamin infúziót kapjanak 0,1 mg/kg/óra mennyiségben. A kontrollcsoport csak normál sóoldatot kap. Az ápolási szabályzatnak megfelelően az adagolás háti infúzióval történik.

Beállítás/résztvevők:

  • North Memorial Health Hospital: betegek az 5-South - Trauma Neuro Intensive Care Unit (TNICU) és a 6-West - Trauma Floor
  • 50 fő vesz részt ebben a tanulmányban. 25 vizsgálati alany ketamint, 25 pedig sóoldatot kap.
  • A North Memorial Egészségügyi Kórházba bevitt, 3 vagy több bordatöréssel rendelkező, 18 éves vagy idősebb betegeket figyelembe kell venni a vizsgálatban.

Tanulmányi beavatkozások és intézkedések:

  • Alacsony dózisú ketamin infúzió, 0,1 mg/ttkg/óra adagban 48 órán keresztül, a bordatörés kezelésére szolgáló standardizált beavatkozások kiegészítéseként, az intézmény által jóváhagyott bordatörés kezelési útmutatóban leírtak szerint.
  • Az elsődleges vizsgálati eredmény a 48 órás vizsgálati időszak alatt felhasznált kábítószer mennyisége (morfium mg-ekvivalensben kifejezve).
  • A másodlagos kimenetelű mérések a következők: endotracheális intubáció vagy nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés szükségessége, oxigénigény, napi ösztönző spirométer értékek, napi kényszerített vitálkapacitás mérések és szubjektív betegfájdalmak értékelése.
  • További mért eredmények az intenzív osztályon való tartózkodás, a kórházi tartózkodás teljes időtartama és a gyógyszeres kezelés mellékhatásai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Health Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
  • 3 vagy több akut bordatörés diagnosztizálása tompa traumás mellkasi sérüléssel kapcsolatban.
  • Képes a beleegyezési eljáráson alávetni és érvényes beleegyezést adni, vagy a családtag elérhetősége a vizsgálathoz való hozzájárulás megadásához

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Kognitív károsodás
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 14 a felvétel időpontjában
  • A megnövekedett intraokuláris nyomás bizonyítéka
  • Akut koronária szindróma jelenléte
  • Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülést diagnosztizáltak
  • A kontrollálatlan intracranialis hipertónia bizonyítéka
  • Görcsrohamok vagy stroke anamnézisében
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
  • Allergia a ketaminra
  • Jelenleg a felvétel előtt opiát agonista/antagonista terápiával kezelik
  • Rosszul kontrollált magas vérnyomás, szívritmuszavarok és/vagy tachycardia a felvételkor
  • Olyan alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok lehetnek a tanulmányban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo/Control
A gyógyszerész ellenőrzi a randomizálási ütemtervet. A placebo/kontroll alanyok számára egy infúziós zacskót készítenek sóoldatból, hozzáadott gyógyszer nélkül. A Study Drug Bag olyan címkével fog megjelenni, amely a következőket tartalmazza: a vizsgálat neve, a vizsgálati alany száma, a beteg (Pt) neve, a Pt orvosi nyilvántartási száma (MR#), a születési dátum (DOB) és az INFUSION RATE.
Drog: Ketamin 1 Mg/mL-NaCl 0,9%-os intravénás oldat
0,1 mg/kg/óra sebességgel adják be
Más nevek:
  • Alacsony dózisú ketamin infúzió
  • Ketamin csepegtető
Kísérleti: Alacsony dózisú ketamin infúzió (LDKI)
Az infúziós zsák 100 mg ketamint kap (Ketamin-infúziós alany). A Study Drug Bag olyan címkével fog megjelenni, amely a következőket tartalmazza: a vizsgálat neve, a vizsgálati alany száma, a páciens neve, a Pt MR#, a Pt DOB és az INFUSION RATE. (Megjegyzés: az infúzió sebessége 0,1 mg/kg/óra, a standard ketamin infúziós zsák koncentrációja pedig 1 mg/ml. Vagyis 100 mg ketamint adunk 100 ml sóoldathoz).
Drog: Ketamin 1 Mg/mL-NaCl 0,9%-os intravénás oldat
0,1 mg/kg/óra sebességgel adják be
Más nevek:
  • Alacsony dózisú ketamin infúzió
  • Ketamin csepegtető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Milligrams of Morphine Equivalents (MME) beadva
Időkeret: Az eredményt összesen 96 óráig értékelték (nulla időponttól 48 órás infúzióig és 48 óráig az infúzió leállítása után).
Szabványosított módszer a kábító fájdalomcsillapító beadás bejelentésére az opioid kábítószerek ekvivalens morfindózisra való átalakításával, amely ugyanazt az eredményt hozná.
Az eredményt összesen 96 óráig értékelték (nulla időponttól 48 órás infúzióig és 48 óráig az infúzió leállítása után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőszövődmények
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után (vizsgálati gyógyszer beadása)
Azon résztvevők száma, akiknél tüdőgyulladás alakul ki, intubációt vagy nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést igényelnek
Legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után (vizsgálati gyógyszer beadása)
ICU felvétel vagy kórházi visszafogadás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után (vizsgálati gyógyszer beadása)
Azon résztvevők száma, akiket intenzív osztályra kell áthelyezni (pl. légzési nehézség, tachycardia, hipotenzió, megváltozott mentális állapot), vagy akik bármilyen okból kikerültek a kórházba.
Legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után (vizsgálati gyógyszer beadása)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

North Memorial Health Care

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
  • Kutatásvezető: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04/18/46

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel