- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06236113
Nízká dávka ketaminu pro tupé hrudní trauma
Nízká dávka ketaminu pro tupé hrudní trauma: Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie: Pacienti budou poté randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin. Obě skupiny dostanou normální infuzi fyziologického roztoku po dobu 48 hodin terapie. Léčebná skupina bude mít ketamin přidaný do své infuze fyziologického roztoku podle slepého lékárenského protokolu, aby dostávala kontinuální infuzi ketaminu v dávce 0,1 mg/kg/hodinu. Kontrolní skupina dostane pouze normální fyziologický roztok. Podávání bude probíhat formou zpětné infuze v souladu s ošetřovatelskou politikou.
Nastavení/účastníci:
- North Memorial Health Hospital: pacienti na 5-jih – jednotka intenzivní péče traumatického neuronu (TNICU) a 6-západ – Trauma patro
- Této studie se zúčastní 50 lidí. 25 subjektů studie dostane infuzi ketaminu a 25 dostane infuzi fyziologického roztoku.
- Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší se 3 nebo více zlomeninami žeber přijatí do nemocnice North Memorial Health Hospital.
Studijní intervence a opatření:
- Nízkodávková infuze ketaminu podávaná v dávce 0,1 mg/kg/h po dobu 48 hodin jako doplněk ke standardizované léčbě zlomeniny žeber, jak je uvedeno ve schválených pokynech pro léčbu zlomenin žeber.
- Primárním výsledkem studie bude množství narkotika použitého během 48hodinového období studie (vyjádřené jako ekvivalenty morfinu v mg).
- Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat: potřebu endotracheální intubace nebo neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, požadavky na kyslík, denní stimulační hodnoty spirometru, denní měření usilovné vitální kapacity a subjektivní hodnocení bolesti pacienta.
- Dalšími měřenými výsledky budou pobyt na jednotce intenzivní péče, celková doba hospitalizace a nežádoucí účinky léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- North Memorial Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Diagnóza 3 nebo více akutních zlomenin žeber souvisejících s tupým traumatickým poraněním hrudníku.
- Schopnost podstoupit proceduru souhlasu a dát platný souhlas nebo dostupnost rodinného příslušníka k poskytnutí souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Kognitivně postižený
- Březí nebo kojící samice.
- Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 14 v době přijetí
- Důkaz zvýšeného nitroočního tlaku
- Přítomnost akutního koronárního syndromu
- Diagnostikováno středně těžké až těžké traumatické poranění mozku
- Důkaz nekontrolované intrakraniální hypertenze
- Anamnéza záchvatů nebo mrtvice
- Těžké psychiatrické poruchy v anamnéze
- Alergie na ketamin
- V současné době je před přijetím léčen terapií opiátovými agonisty/antagonisty
- Přítomnost špatně kontrolované hypertenze, srdeční arytmie a/nebo tachykardie při přijetí
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou být nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo/kontrola
Lékárník zkontroluje plán randomizace.
Pro placebo/kontrolní subjekt připraví infuzní vak s fyziologickým roztokem bez přidané medikace.
Vak se studijním lékem bude vydán se štítkem, který obsahuje: Název studie, # Předmět studie, Jméno pacienta (Pt), Číslo zdravotního záznamu Pt (MR#), Pt Datum narození (DOB) a RYCHLOST INFUZE.
|
podávané rychlostí 0,1 mg/kg/h
Ostatní jména:
|
Experimentální: Infuze ketaminu s nízkou dávkou (LDKI)
Infuzní vak dostane 100 mg ketaminu (subjekt ketaminové infuze).
Vak se studijním lékem bude vydán se štítkem, který obsahuje: Název studie, Číslo předmětu studie, Jméno pacienta, Pt MR#, Pt DOB a RYCHLOST INFUZE.
(Poznámka: rychlost infuze je 0,1 mg/kg/h a koncentrace standardního infuzního vaku ketaminu je 1 mg/ml.
To znamená, že 100 mg ketaminu se přidá do 100 ml fyziologického roztoku).
|
podávané rychlostí 0,1 mg/kg/h
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morfin Mg ekvivalenty
Časové okno: Čas nula až 48 hodin infuze plus až 48 hodin po ukončení infuze
|
Standardizovaný způsob vykazování podávání narkotických analgetik
|
Čas nula až 48 hodin infuze plus až 48 hodin po ukončení infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plicní komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po intervenci (podávání studovaného léku)
|
Počet účastníků, u kterých se rozvine zápal plic, vyžadují intubaci nebo neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem
|
Do 30 dnů po intervenci (podávání studovaného léku)
|
Přijetí na JIP nebo opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po intervenci (podávání studovaného léku)
|
Počet účastníků, kteří vyžadují přesun na JIP (např. dýchací potíže, tachykardie, hypotenze, změněný duševní stav) nebo opětovné přijetí do nemocnice po propuštění z jakéhokoli důvodu.
|
Do 30 dnů po intervenci (podávání studovaného léku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Poranění hrudníku
- Zlomeniny žeber
- Rány, Nepenetrující
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 04/18/46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketamin 1 Mg/ml-NaCl 0,9% intravenózní roztok
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...DokončenoChronické onemocnění ledvin | Srdeční onemocněníIndonésie
-
University of OxfordNIHR Oxford Health Biomedical Research CentreZatím nenabíráme
-
University of AarhusNáborNeuropatická bolest | Bolestivá diabetická neuropatie | Neuropatie; PeriferníDánsko