Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka ketaminu pro tupé hrudní trauma

7. února 2024 aktualizováno: Michaela A West, North Memorial Health Care

Nízká dávka ketaminu pro tupé hrudní trauma: Prospektivní randomizovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie je porovnat přidání infuze ketaminu k placebu, pokud je přidána ke standardní péči u dospělých pacientů s tupým traumatem s mnohočetnými zlomeninami žeber. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: • přidání nízké dávky ketaminové infuze (LDKI) snižuje užívání narkotik • ovlivňuje LDKI plicní komplikace, readmisi nebo délku pobytu v nemocnici Účastníci obdrží obvyklou standardní péči s LDKI až 48 hodin nebo placebo. Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat infuzi fyziologického roztoku s LDKI, aby zjistili, zda LDKI snižuje potřebu použití narkotických analgetik.

Přehled studie

Detailní popis

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie: Pacienti budou poté randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin. Obě skupiny dostanou normální infuzi fyziologického roztoku po dobu 48 hodin terapie. Léčebná skupina bude mít ketamin přidaný do své infuze fyziologického roztoku podle slepého lékárenského protokolu, aby dostávala kontinuální infuzi ketaminu v dávce 0,1 mg/kg/hodinu. Kontrolní skupina dostane pouze normální fyziologický roztok. Podávání bude probíhat formou zpětné infuze v souladu s ošetřovatelskou politikou.

Nastavení/účastníci:

  • North Memorial Health Hospital: pacienti na 5-jih – jednotka intenzivní péče traumatického neuronu (TNICU) a 6-západ – Trauma patro
  • Této studie se zúčastní 50 lidí. 25 subjektů studie dostane infuzi ketaminu a 25 dostane infuzi fyziologického roztoku.
  • Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší se 3 nebo více zlomeninami žeber přijatí do nemocnice North Memorial Health Hospital.

Studijní intervence a opatření:

  • Nízkodávková infuze ketaminu podávaná v dávce 0,1 mg/kg/h po dobu 48 hodin jako doplněk ke standardizované léčbě zlomeniny žeber, jak je uvedeno ve schválených pokynech pro léčbu zlomenin žeber.
  • Primárním výsledkem studie bude množství narkotika použitého během 48hodinového období studie (vyjádřené jako ekvivalenty morfinu v mg).
  • Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat: potřebu endotracheální intubace nebo neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, požadavky na kyslík, denní stimulační hodnoty spirometru, denní měření usilovné vitální kapacity a subjektivní hodnocení bolesti pacienta.
  • Dalšími měřenými výsledky budou pobyt na jednotce intenzivní péče, celková doba hospitalizace a nežádoucí účinky léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza 3 nebo více akutních zlomenin žeber souvisejících s tupým traumatickým poraněním hrudníku.
  • Schopnost podstoupit proceduru souhlasu a dát platný souhlas nebo dostupnost rodinného příslušníka k poskytnutí souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Kognitivně postižený
  • Březí nebo kojící samice.
  • Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 14 v době přijetí
  • Důkaz zvýšeného nitroočního tlaku
  • Přítomnost akutního koronárního syndromu
  • Diagnostikováno středně těžké až těžké traumatické poranění mozku
  • Důkaz nekontrolované intrakraniální hypertenze
  • Anamnéza záchvatů nebo mrtvice
  • Těžké psychiatrické poruchy v anamnéze
  • Alergie na ketamin
  • V současné době je před přijetím léčen terapií opiátovými agonisty/antagonisty
  • Přítomnost špatně kontrolované hypertenze, srdeční arytmie a/nebo tachykardie při přijetí
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou být nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo/kontrola
Lékárník zkontroluje plán randomizace. Pro placebo/kontrolní subjekt připraví infuzní vak s fyziologickým roztokem bez přidané medikace. Vak se studijním lékem bude vydán se štítkem, který obsahuje: Název studie, # Předmět studie, Jméno pacienta (Pt), Číslo zdravotního záznamu Pt (MR#), Pt Datum narození (DOB) a RYCHLOST INFUZE.
podávané rychlostí 0,1 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Infuze ketaminu s nízkou dávkou
  • Ketaminová kapka
Experimentální: Infuze ketaminu s nízkou dávkou (LDKI)
Infuzní vak dostane 100 mg ketaminu (subjekt ketaminové infuze). Vak se studijním lékem bude vydán se štítkem, který obsahuje: Název studie, Číslo předmětu studie, Jméno pacienta, Pt MR#, Pt DOB a RYCHLOST INFUZE. (Poznámka: rychlost infuze je 0,1 mg/kg/h a koncentrace standardního infuzního vaku ketaminu je 1 mg/ml. To znamená, že 100 mg ketaminu se přidá do 100 ml fyziologického roztoku).
podávané rychlostí 0,1 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Infuze ketaminu s nízkou dávkou
  • Ketaminová kapka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfin Mg ekvivalenty
Časové okno: Čas nula až 48 hodin infuze plus až 48 hodin po ukončení infuze
Standardizovaný způsob vykazování podávání narkotických analgetik
Čas nula až 48 hodin infuze plus až 48 hodin po ukončení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po intervenci (podávání studovaného léku)
Počet účastníků, u kterých se rozvine zápal plic, vyžadují intubaci nebo neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem
Do 30 dnů po intervenci (podávání studovaného léku)
Přijetí na JIP nebo opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po intervenci (podávání studovaného léku)
Počet účastníků, kteří vyžadují přesun na JIP (např. dýchací potíže, tachykardie, hypotenze, změněný duševní stav) nebo opětovné přijetí do nemocnice po propuštění z jakéhokoli důvodu.
Do 30 dnů po intervenci (podávání studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin 1 Mg/ml-NaCl 0,9% intravenózní roztok

3
Předplatit