Ketamina en dosis bajas para traumatismos torácicos cerrados
16 de mayo de 2024 actualizado por: Michaela A West, North Memorial Health Care
Ketamina en dosis bajas para el traumatismo torácico cerrado: un ensayo prospectivo aleatorizado
El objetivo de este ensayo aleatorio, controlado, doble ciego es comparar la adición de una infusión de ketamina con placebo, cuando se agrega a la atención estándar en pacientes adultos con traumatismo cerrado con múltiples fracturas de costillas.
Las preguntas principales que pretende responder son: • la adición de una infusión de ketamina en dosis bajas (LDKI) disminuye el uso de narcóticos • ¿el LDKI afecta las complicaciones pulmonares, el reingreso o la duración de la estancia hospitalaria? Los participantes recibirán la atención estándar habitual con hasta 48 horas de LDKI. o placebo.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán la infusión de una infusión salina con LDKI para ver si LDKI disminuye la necesidad de uso de analgésicos narcóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Ensayo aleatorio, controlado, doble ciego: los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos de estudio. Ambos grupos recibirán una infusión de solución salina normal durante 48 horas de terapia. Al grupo de tratamiento se le agregará ketamina a su infusión de solución salina mediante un protocolo de farmacia ciego para recibir una infusión continua de ketamina a 0,1 mg/kg/hora. El grupo de control recibirá sólo solución salina normal. La administración se realizará mediante infusión combinada de acuerdo con la política de enfermería.
Entorno/Participantes:
- North Memorial Health Hospital: pacientes en 5-South - Unidad de cuidados neurointensivos de trauma (TNICU) y 6-West - Piso de trauma
- En este estudio participarán 50 personas. 25 sujetos del estudio recibirán una infusión de ketamina y 25 recibirán una infusión de solución salina.
- Se considerarán para el estudio los pacientes de 18 años o más con 3 o más fracturas de costillas ingresados en el North Memorial Health Hospital.
Intervenciones y medidas del estudio:
- Infusión de ketamina en dosis bajas administrada a 0,1 mg/kg/h durante 48 horas como complemento de las intervenciones estandarizadas de tratamiento de fracturas costales, como se describe en las Directrices para el tratamiento de fracturas costales aprobadas por el centro.
- El resultado principal del estudio será la cantidad de narcótico utilizado durante el período de estudio de 48 horas (expresado como equivalentes de mg de morfina).
- Las medidas de resultado secundarias incluirán: necesidad de intubación endotraqueal o ventilación con presión positiva no invasiva, requisitos de oxígeno, valores de espirómetro de incentivo diario, mediciones diarias de la capacidad vital forzada y calificaciones subjetivas del dolor del paciente.
- Otros resultados medidos serán la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos, la duración total de la estancia hospitalaria y los efectos adversos de la medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Health Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 años o más
- Diagnóstico de 3 o más fracturas costales agudas relacionadas con una lesión traumática de tórax contusa.
- Capaz de someterse al procedimiento de consentimiento y dar un consentimiento válido, o disponibilidad de un miembro de la familia para dar su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Deterioro cognitivo
- Hembras gestantes o lactantes.
- Puntuación de coma de Glasgow (GCS) de ≤ 14 en el momento del ingreso
- Evidencia de aumento de la presión intraocular.
- Presencia de síndrome coronario agudo
- Lesión cerebral traumática de moderada a grave diagnosticada
- Evidencia de hipertensión intracraneal no controlada
- Historia de convulsiones o accidente cerebrovascular.
- Historia de trastornos psiquiátricos graves.
- Alergia a la ketamina
- Actualmente en tratamiento, antes del ingreso, con terapia agonista/antagonista de opiáceos
- Presencia de hipertensión mal controlada, arritmias cardíacas y/o taquicardia al ingreso
- Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan ser inadecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo/Control
El farmacéutico comprobará el programa de aleatorización.
Para el sujeto placebo/control, prepararán una bolsa de infusión de solución salina sin medicación agregada.
La bolsa de medicamentos del estudio se entregará con una etiqueta que incluye: nombre del estudio, número de sujeto del estudio, nombre del paciente (PT), número de registro médico del paciente (MR#), fecha de nacimiento del paciente (DOB) y TASA DE INFUSIÓN.
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administrado a razón de 0,1 mg/kg/h
Otros nombres:
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Experimental: Infusión de ketamina en dosis bajas (LDKI)
La bolsa de infusión recibirá 100 mg de ketamina (sujeto a la infusión de ketamina).
La bolsa de medicamentos del estudio se entregará con una etiqueta que incluye: nombre del estudio, número de sujeto del estudio, nombre del paciente, número de MR del paciente, fecha de nacimiento del paciente y TASA DE INFUSIÓN.
(Nota: la velocidad de infusión es de 0,1 mg/kg/h y la concentración de la bolsa de infusión de ketamina estándar es de 1 mg/ml.
Es decir, 100 mg de ketamina añadidos a 100 ml de solución salina).
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administrado a razón de 0,1 mg/kg/h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miligramos de equivalentes de morfina (MME) administrados
Periodo de tiempo: El resultado se evaluó hasta un total de 96 horas (desde el momento cero hasta las 48 horas de la infusión y hasta 48 horas después de que se detuviera la infusión).
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Método estandarizado para informar la administración de analgésicos narcóticos mediante la conversión de narcóticos opioides a la dosis equivalente de morfina que produciría el mismo resultado.
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El resultado se evaluó hasta un total de 96 horas (desde el momento cero hasta las 48 horas de la infusión y hasta 48 horas después de que se detuviera la infusión).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intervención (administración del fármaco del estudio)
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Número de participantes que desarrollan neumonía, requieren intubación o ventilación con presión positiva no invasiva
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Hasta 30 días después de la intervención (administración del fármaco del estudio)
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Ingreso a UCI o Readmisión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intervención (administración del fármaco del estudio)
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Número de participantes que requirieron traslado a UCI (p. ej., dificultad respiratoria, taquicardia, hipotensión, estado mental alterado) o que reingresaron al hospital después del alta por cualquier motivo.
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Hasta 30 días después de la intervención (administración del fármaco del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
- Investigador principal: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- Fracturas de costillas
- Heridas No Penetrantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 04/18/46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .