Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cetamina em baixa dosagem para trauma torácico contuso

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Michaela A West, North Memorial Health Care

Cetamina em baixa dose para trauma torácico contuso: um estudo prospectivo randomizado

O objetivo deste ensaio duplo-cego randomizado e controlado é comparar a adição de uma infusão de cetamina ao placebo, quando adicionada ao tratamento padrão em pacientes adultos com trauma contuso com múltiplas fraturas de costelas. A principal questão que pretende responder é: • a adição de infusão de cetamina em dose baixa (LDKI) diminui o uso de narcóticos • o LDKI tem impacto nas complicações pulmonares, na readmissão ou no tempo de internação hospitalar Os participantes receberão o tratamento padrão usual com até 48 horas de LDKI ou placebo. Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão a infusão de solução salina com o LDKI para ver se o LDKI diminui a necessidade de uso de analgésicos narcóticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Ensaio duplo-cego controlado randomizado: os pacientes serão então randomizados em um dos dois grupos de estudo. Ambos os grupos receberão infusão de solução salina normal durante 48 horas de terapia. O grupo de tratamento terá cetamina adicionada à infusão de solução salina por meio de protocolo de farmácia cego para receber infusão contínua de cetamina a 0,1mg/kg/hora. O grupo controle receberá apenas solução salina normal. A administração ocorrerá por meio de infusão nas costas de acordo com a política de enfermagem.

Ambiente/Participantes:

  • North Memorial Health Hospital: pacientes em 5-South - Trauma Neuro Intensive Care Unit (TNICU) e 6-West - Trauma Floor
  • 50 pessoas participarão deste estudo. 25 participantes do estudo receberão uma infusão de cetamina e 25 receberão uma infusão de solução salina.
  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais com 3 ou mais fraturas de costelas internados no North Memorial Health Hospital serão considerados para o estudo.

Intervenções e medidas de estudo:

  • Infusão de baixa dose de cetamina administrada a 0,1 mg/kg/h por 48 horas como um complemento às intervenções padronizadas de tratamento de fraturas de costelas, conforme descrito nas Diretrizes para Tratamento de Fraturas de Costelas aprovadas pelas instalações.
  • O resultado primário do estudo será a quantidade de narcótico usado durante o período de estudo de 48 horas (expresso em equivalentes em mg de morfina).
  • As medidas de resultados secundários incluirão: necessidade de intubação endotraqueal ou ventilação não invasiva com pressão positiva, necessidades de oxigênio, valores diários do espirômetro de incentivo, medições diárias da capacidade vital forçada e avaliações subjetivas da dor do paciente.
  • Outros resultados medidos serão internação na Unidade de Terapia Intensiva, tempo total de internação hospitalar e efeitos adversos da medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de 3 ou mais fraturas agudas de costelas relacionadas a lesão torácica traumática contusa.
  • Capaz de se submeter ao procedimento de consentimento e dar consentimento válido, ou disponibilidade de membro da família para fornecer consentimento para o estudo

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Deficiente cognitivo
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pontuação de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 14 no momento da admissão
  • Evidência de aumento da pressão intraocular
  • Presença de síndrome coronariana aguda
  • Lesão cerebral traumática moderada a grave diagnosticada
  • Evidência de hipertensão intracraniana não controlada
  • História de convulsões ou acidente vascular cerebral
  • História de transtornos psiquiátricos graves
  • Alergia à cetamina
  • Atualmente em tratamento, antes da admissão, com terapia agonista/antagonista de opiáceos
  • Presença de hipertensão mal controlada, arritmias cardíacas e/ou taquicardia na admissão
  • Sujeitos que, na opinião do Investigador, podem ser inadequados para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo/Controle
O farmacêutico verificará o cronograma de randomização. Para placebo/sujeito controle, eles prepararão um saco de infusão de solução salina sem adição de medicação. A sacola de medicamentos do estudo será lançada com um rótulo que inclui: Nome do estudo, número do sujeito do estudo, nome do paciente (Pt), número do registro médico do Pt (MR#), data de nascimento do Pt (DOB) e TAXA DE INFUSÃO.
administrado a uma taxa de 0,1 mg/kg/h
Outros nomes:
  • Infusão de cetamina em dose baixa
  • Gotejamento de cetamina
Experimental: Infusão de cetamina em dose baixa (LDKI)
O saco de infusão receberá 100 mg de cetamina (Assunto de infusão de cetamina). A Bolsa do Medicamento do Estudo será lançada com um rótulo que inclui: Nome do Estudo, Número do Assunto do Estudo, Nome do Paciente, Pt MR#, Pt DOB e TAXA DE INFUSÃO. (Nota: a taxa de infusão é de 0,1 mg/kg/h e a concentração da bolsa de infusão de cetamina padrão é de 1 mg/mL. Ou seja, 100 mg de cetamina adicionados a 100 mL de soro fisiológico).
administrado a uma taxa de 0,1 mg/kg/h
Outros nomes:
  • Infusão de cetamina em dose baixa
  • Gotejamento de cetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes de Morfina Mg
Prazo: Tempo zero até 48 horas após a infusão, mais até 48 horas após a interrupção da infusão
Método padronizado de notificação da administração de analgésicos narcóticos
Tempo zero até 48 horas após a infusão, mais até 48 horas após a interrupção da infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pulmonares
Prazo: Até 30 dias após a intervenção (administração do medicamento em estudo)
Número de participantes que desenvolvem pneumonia, necessitam de intubação ou ventilação não invasiva com pressão positiva
Até 30 dias após a intervenção (administração do medicamento em estudo)
Internação na UTI ou readmissão hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a intervenção (administração do medicamento em estudo)
Número de participantes que necessitam de transferência para UTI (por exemplo, dificuldade respiratória, taquicardia, hipotensão, estado mental alterado) ou que readmitem no hospital após alta por qualquer motivo.
Até 30 dias após a intervenção (administração do medicamento em estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
  • Investigador principal: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução intravenosa de cetamina 1 mg/mL-NaCl 0,9%

3
Se inscrever