- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06236113
Cetamina em baixa dosagem para trauma torácico contuso
Cetamina em baixa dose para trauma torácico contuso: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Ensaio duplo-cego controlado randomizado: os pacientes serão então randomizados em um dos dois grupos de estudo. Ambos os grupos receberão infusão de solução salina normal durante 48 horas de terapia. O grupo de tratamento terá cetamina adicionada à infusão de solução salina por meio de protocolo de farmácia cego para receber infusão contínua de cetamina a 0,1mg/kg/hora. O grupo controle receberá apenas solução salina normal. A administração ocorrerá por meio de infusão nas costas de acordo com a política de enfermagem.
Ambiente/Participantes:
- North Memorial Health Hospital: pacientes em 5-South - Trauma Neuro Intensive Care Unit (TNICU) e 6-West - Trauma Floor
- 50 pessoas participarão deste estudo. 25 participantes do estudo receberão uma infusão de cetamina e 25 receberão uma infusão de solução salina.
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais com 3 ou mais fraturas de costelas internados no North Memorial Health Hospital serão considerados para o estudo.
Intervenções e medidas de estudo:
- Infusão de baixa dose de cetamina administrada a 0,1 mg/kg/h por 48 horas como um complemento às intervenções padronizadas de tratamento de fraturas de costelas, conforme descrito nas Diretrizes para Tratamento de Fraturas de Costelas aprovadas pelas instalações.
- O resultado primário do estudo será a quantidade de narcótico usado durante o período de estudo de 48 horas (expresso em equivalentes em mg de morfina).
- As medidas de resultados secundários incluirão: necessidade de intubação endotraqueal ou ventilação não invasiva com pressão positiva, necessidades de oxigênio, valores diários do espirômetro de incentivo, medições diárias da capacidade vital forçada e avaliações subjetivas da dor do paciente.
- Outros resultados medidos serão internação na Unidade de Terapia Intensiva, tempo total de internação hospitalar e efeitos adversos da medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Health Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de 3 ou mais fraturas agudas de costelas relacionadas a lesão torácica traumática contusa.
- Capaz de se submeter ao procedimento de consentimento e dar consentimento válido, ou disponibilidade de membro da família para fornecer consentimento para o estudo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Deficiente cognitivo
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pontuação de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 14 no momento da admissão
- Evidência de aumento da pressão intraocular
- Presença de síndrome coronariana aguda
- Lesão cerebral traumática moderada a grave diagnosticada
- Evidência de hipertensão intracraniana não controlada
- História de convulsões ou acidente vascular cerebral
- História de transtornos psiquiátricos graves
- Alergia à cetamina
- Atualmente em tratamento, antes da admissão, com terapia agonista/antagonista de opiáceos
- Presença de hipertensão mal controlada, arritmias cardíacas e/ou taquicardia na admissão
- Sujeitos que, na opinião do Investigador, podem ser inadequados para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo/Controle
O farmacêutico verificará o cronograma de randomização.
Para placebo/sujeito controle, eles prepararão um saco de infusão de solução salina sem adição de medicação.
A sacola de medicamentos do estudo será lançada com um rótulo que inclui: Nome do estudo, número do sujeito do estudo, nome do paciente (Pt), número do registro médico do Pt (MR#), data de nascimento do Pt (DOB) e TAXA DE INFUSÃO.
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administrado a uma taxa de 0,1 mg/kg/h
Outros nomes:
|
Experimental: Infusão de cetamina em dose baixa (LDKI)
O saco de infusão receberá 100 mg de cetamina (Assunto de infusão de cetamina).
A Bolsa do Medicamento do Estudo será lançada com um rótulo que inclui: Nome do Estudo, Número do Assunto do Estudo, Nome do Paciente, Pt MR#, Pt DOB e TAXA DE INFUSÃO.
(Nota: a taxa de infusão é de 0,1 mg/kg/h e a concentração da bolsa de infusão de cetamina padrão é de 1 mg/mL.
Ou seja, 100 mg de cetamina adicionados a 100 mL de soro fisiológico).
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administrado a uma taxa de 0,1 mg/kg/h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Equivalentes de Morfina Mg
Prazo: Tempo zero até 48 horas após a infusão, mais até 48 horas após a interrupção da infusão
|
Método padronizado de notificação da administração de analgésicos narcóticos
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Tempo zero até 48 horas após a infusão, mais até 48 horas após a interrupção da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pulmonares
Prazo: Até 30 dias após a intervenção (administração do medicamento em estudo)
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Número de participantes que desenvolvem pneumonia, necessitam de intubação ou ventilação não invasiva com pressão positiva
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Até 30 dias após a intervenção (administração do medicamento em estudo)
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Internação na UTI ou readmissão hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a intervenção (administração do medicamento em estudo)
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Número de participantes que necessitam de transferência para UTI (por exemplo, dificuldade respiratória, taquicardia, hipotensão, estado mental alterado) ou que readmitem no hospital após alta por qualquer motivo.
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Até 30 dias após a intervenção (administração do medicamento em estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
- Investigador principal: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Torácicas
- Fraturas de costela
- Ferimentos Não Penetrantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 04/18/46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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