Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen ketamiini tylppään rintakehän traumaan

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Michaela A West, North Memorial Health Care

Pieniannoksinen ketamiini tylppään rintakehän traumaan: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on verrata ketamiini-infuusion lisäämistä lumelääkkeeseen lisättynä normaalihoitoon aikuisilla tylppä traumapotilailla, joilla on useita kylkiluiden murtumia. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: • pieniannoksisen ketamiini-infuusion (LDKI) lisääminen vähentää huumeiden käyttöä • vaikuttaako LDKI keuhkokomplikaatioihin, takaisinottoon tai sairaalahoidon kestoon. Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa jopa 48 tunnin ajan tai lumelääkettä. Jos on vertailuryhmä: Tutkijat vertaavat suolaliuosinfuusiota LDKI:hen nähdäkseen, vähentääkö LDKI huumausainekipulääkkeiden käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus: Potilaat satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Molemmat ryhmät saavat normaalin suolaliuosinfuusion 48 tunnin hoidon ajan. Hoitoryhmälle lisätään ketamiinia suolaliuos-infuusioon sokkoapteekin protokollalla, jotta he saavat jatkuvan ketamiini-infuusion 0,1 mg/kg/tunti. Kontrolliryhmä saa vain normaalia suolaliuosta. Anto tapahtuu reppuselässä olevalla infuusiolla hoitokäytännön mukaisesti.

Asetus/osallistujat:

  • North Memorial Health Hospital: potilaat 5-South - Trauma Neuro Intensive Care Unit (TNICU) ja 6-West - Trauma Floor
  • Tähän tutkimukseen osallistuu 50 henkilöä. 25 tutkimushenkilöä saa ketamiini-infuusion ja 25 suolaliuosta.
  • Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on vähintään 3 kylkiluumurtumaa North Memorial Health Hospitaliin.

Tutkimusinterventiot ja -toimenpiteet:

  • Ketamiinin pieniannoksinen infuusio annettuna 0,1 mg/kg/h 48 tunnin ajan standardoitujen kylkiluumurtumien hoitotoimenpiteiden lisänä, kuten laitoksen hyväksymissä kylkiluumurtumien hallintaohjeissa on kuvattu.
  • Ensisijainen tutkimustulos on 48 tunnin tutkimusjakson aikana käytetyn huumausaineen määrä (ilmaistuna morfiinimg-ekvivalentteina).
  • Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat: endotrakeaalisen intuboinnin tai ei-invasiivisen positiivisen paineen ventilaation tarve, hapen tarve, päivittäiset kannustava spirometriarvot, päivittäiset pakotetut vitaalikapasiteetin mittaukset ja potilaan subjektiiviset kipuarviot.
  • Muita mitattuja tuloksia ovat tehohoitoyksikön oleskelu, sairaalahoidon kokonaiskesto ja haitalliset lääkitysvaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Kolmen tai useamman akuutin kylkiluumurtuman diagnoosi, jotka liittyvät tylppään traumaattiseen rintakehän vammaan.
  • Pystyy läpäisemään suostumusmenettelyn ja antamaan pätevän suostumuksen tai perheenjäsenen saatavuus antamaan suostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Kognitiivisesti heikentynyt
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 14 sisääntulohetkellä
  • Todisteita kohonneesta silmänpaineesta
  • Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän esiintyminen
  • Diagnosoitu keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio
  • Todisteet hallitsemattomasta kallonsisäisestä verenpaineesta
  • Kohtausten tai aivohalvauksen historia
  • Vakavien psykiatristen häiriöiden historia
  • Allergia ketamiinille
  • Parhaillaan hoidetaan ennen vastaanottoa opiaattiagonisti/antagonistihoidolla
  • Heikosti hallittu verenpainetauti, sydämen rytmihäiriöt ja/tai takykardia sisäänpääsyn yhteydessä
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä saattavat olla sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo/kontrolli
Apteekki tarkistaa satunnaistusaikataulun. Plasebo/verrokkihenkilö valmistaa infuusiopussin suolaliuosta ilman lisättyä lääkettä. Tutkimuslääkepussi julkaistaan ​​etiketillä, joka sisältää: tutkimuksen nimi, tutkimuskohteen numero, potilaan (Pt) nimi, Pt lääketieteellisen tietueen numero (MR#), Pt syntymäaika (DOB) ja infuusionopeus.
Lääke: Ketamiini 1 Mg/ml-NaCl 0,9 % suonensisäinen liuos
annettuna nopeudella 0,1 mg/kg/h
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen ketamiini-infuusio
  • Ketamiini tippa
Kokeellinen: Pieniannoksinen ketamiini-infuusio (LDKI)
Infuusiopussiin tulee 100 mg ketamiinia (Ketamine Infuusiokohde). Tutkimuslääkepussi julkaistaan ​​etiketillä, joka sisältää: tutkimuksen nimi, tutkimuskohteen numero, potilaan nimi, Pt MR#, Pt DOB ja infuusionopeus. (Huomaa: infuusionopeus on 0,1 mg/kg/h ja tavallisen ketamiinin infuusiopussin pitoisuus on 1 mg/ml. Eli 100 mg ketamiinia lisättynä 100 ml:aan suolaliuosta).
Lääke: Ketamiini 1 Mg/ml-NaCl 0,9 % suonensisäinen liuos
annettuna nopeudella 0,1 mg/kg/h
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen ketamiini-infuusio
  • Ketamiini tippa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiini Mg-ekvivalentit
Aikaikkuna: Aika nolla enintään 48 tuntia infuusiota ja enintään 48 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
Standardoitu menetelmä raportoida huumausainekipulääkettä
Aika nolla enintään 48 tuntia infuusiota ja enintään 48 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen (tutkimuslääkkeen antaminen)
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy keuhkokuume, jotka tarvitsevat intubaatiota tai ei-invasiivista ylipaineventilaatiota
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen (tutkimuslääkkeen antaminen)
Tehohoitoon pääsy tai takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen (tutkimuslääkkeen antaminen)
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat siirtoa teho-osastolle (esim. hengitysvaikeudet, takykardia, hypotensio, muuttunut mielentila) tai takaisin sairaalaan kotiutuksen jälkeen mistä tahansa syystä.
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen (tutkimuslääkkeen antaminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Memorial Health Care

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
  • Päätutkija: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04/18/46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketamiini 1 Mg/ml-NaCl 0,9 % suonensisäinen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa