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둔상 흉부 외상에 대한 저용량 케타민

2024년 2월 7일 업데이트: Michaela A West, North Memorial Health Care

둔상 흉부 외상에 대한 저용량 케타민: 전향적 무작위 시험

이 무작위 대조 이중 맹검 시험의 목표는 다발성 갈비뼈 골절이 있는 성인 둔기 외상 환자의 표준 치료에 케타민 주입을 위약에 추가하는 경우를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. • 저용량 케타민 주입(LDKI)을 추가하면 마약 사용이 감소합니다. • LDKI가 폐 합병증, 재입원 또는 병원 입원 기간에 영향을 줍니까 참가자는 최대 48시간의 LDKI로 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다. 또는 위약. 비교 그룹이 있는 경우: 연구자들은 LDKI가 마약성 진통제 사용의 필요성을 감소시키는지 확인하기 위해 식염수 주입을 LDKI와 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계: 무작위 대조 이중 맹검 시험: 환자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 48시간 동안 정상적인 식염수 주입을 받게 됩니다. 치료 그룹은 0.1mg/kg/시간으로 케타민을 지속적으로 주입하기 위해 맹검 약국 프로토콜을 통해 식염수 주입에 케타민을 추가하게 됩니다. 대조군에는 일반 식염수만 제공됩니다. 간호 정책에 따라 피기백 주입을 통해 투여가 이루어집니다.

설정/참가자:

  • North Memorial Health Hospital: 5-South - Trauma Neuro Intensive Care Unit(TNICU) 및 6-West - Trauma Floor의 환자
  • 본 연구에는 50명이 참여할 예정입니다. 25명의 연구 대상자는 케타민 주입을 받고 25명은 식염수 주입을 받게 됩니다.
  • North Memorial Health Hospital에 입원한 3개 이상의 갈비뼈 골절이 있는 18세 이상의 환자가 연구 대상으로 고려됩니다.

연구 개입 및 조치:

  • 시설에서 승인한 갈비뼈 골절 관리 지침에 설명된 대로 표준화된 갈비뼈 골절 관리 개입의 보조 수단으로 48시간 동안 0.1mg/kg/hr의 저용량 케타민 주입을 투여합니다.
  • 1차 연구 결과는 48시간 연구 기간 동안 사용된 마약의 양입니다(모르핀 mg 등가물로 표시).
  • 2차 결과 측정에는 기관내 삽관 또는 비침습적 양압 환기의 필요성, 산소 요구량, 일일 인센티브 폐활량계 값, 일일 강제 폐활량 측정 및 주관적인 환자 통증 등급이 포함됩니다.
  • 측정된 다른 결과로는 집중 치료실 입원, 총 병원 입원 기간 및 약물 부작용이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 둔상성 흉부 손상과 관련된 3개 이상의 급성 갈비뼈 골절의 진단.
  • 동의 절차를 거쳐 유효한 동의를 할 수 있거나, 연구에 대한 동의를 제공할 수 있는 가족 구성원의 가용성

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 인지 장애
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 입원 당시 글래스고 혼수상태 점수(GCS) 14점 이하
  • 안압 상승의 증거
  • 급성 관상동맥 증후군의 존재
  • 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상으로 진단됨
  • 조절되지 않는 두개내 고혈압의 증거
  • 발작이나 뇌졸중의 병력
  • 심각한 정신 장애의 병력
  • 케타민에 대한 알레르기
  • 현재 입원 전 아편성 항진제/길항제 치료를 받고 있음
  • 입원 시 잘 조절되지 않는 고혈압, 심부정맥 및/또는 빈맥이 존재함
  • 연구자의 의견으로 연구 참여에 부적절할 수 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약/대조군
약사가 무작위 배정 일정을 확인합니다. 위약/대조군 피험자의 경우 약물이 추가되지 않은 식염수 주입 백을 준비합니다. 연구 약물 백은 연구 이름, 연구 대상 번호, 환자(Pt) 이름, Pt 의료 기록 번호(MR#), Pt 생년월일(DOB) 및 INFUSION RATE가 포함된 라벨과 함께 출시됩니다.
0.1mg/kg/hr의 속도로 투여
다른 이름들:
  • 저용량 케타민 주입
  • 케타민 드립
실험적: 저용량 케타민 주입(LDKI)
주입 백에는 케타민 100mg(케타민 주입 대상)이 제공됩니다. 연구 약물 백은 연구 이름, 연구 대상 번호, 환자 이름, Pt MR#, Pt DOB 및 INFUSION RATE가 포함된 라벨과 함께 출시됩니다. (참고: 주입 속도는 0.1 mg/kg/hr이고 표준 케타민 주입 백의 농도는 1 mg/mL입니다. 즉, 식염수 100mL에 케타민 100mg을 첨가한 것입니다.
0.1mg/kg/hr의 속도로 투여
다른 이름들:
  • 저용량 케타민 주입
  • 케타민 드립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 Mg 등가물
기간: 주입 시작 후 최대 48시간, 주입 중단 후 최대 48시간까지의 시간 0
마약성진통제 투여 보고의 표준화된 방법
주입 시작 후 최대 48시간, 주입 중단 후 최대 48시간까지의 시간 0

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 합병증
기간: 개입 후 최대 30일(연구 약물 투여)
폐렴이 발생하고 삽관 또는 비침습적 양압 환기가 필요한 참가자 수
개입 후 최대 30일(연구 약물 투여)
ICU 입원 또는 병원 재입원
기간: 개입 후 최대 30일(연구 약물 투여)
ICU로의 이송(예: 호흡곤란, 빈맥, 저혈압, 정신 상태 변화)이 필요하거나 어떤 이유로든 퇴원 후 병원에 재입원해야 하는 참가자 수.
개입 후 최대 30일(연구 약물 투여)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
  • 수석 연구원: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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