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Kétamine à faible dose pour les traumatismes thoraciques contondants

16 mai 2024 mis à jour par: Michaela A West, North Memorial Health Care

Kétamine à faible dose pour les traumatismes contondants thoraciques : un essai prospectif randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est de comparer l'ajout d'une perfusion de kétamine à un placebo, lorsqu'elle est ajoutée aux soins standard chez les patients adultes victimes d'un traumatisme fermé présentant de multiples fractures des côtes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : • L'ajout d'une perfusion de kétamine à faible dose (LDKI) diminue la consommation de stupéfiants. • Le LDKI a-t-il un impact sur les complications pulmonaires, la réadmission ou la durée du séjour à l'hôpital. Les participants recevront les soins habituels avec jusqu'à 48 heures de LDKI. ou un placebo. S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront la perfusion d'une solution saline au LDKI pour voir si le LDKI diminue le besoin d'utilisation d'analgésiques narcotiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé en double aveugle : les patients seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes d'étude. Les deux groupes recevront une perfusion saline normale pendant 48 heures de traitement. Le groupe de traitement recevra de la kétamine ajoutée à sa perfusion de solution saline via un protocole pharmaceutique en aveugle pour recevoir une perfusion continue de kétamine à 0,1 mg/kg/heure. Le groupe témoin ne recevra que du sérum physiologique normal. L'administration se fera par perfusion ferroutée conformément à la politique infirmière.

Cadre/Participants :

  • North Memorial Health Hospital : patients du 5-Sud - Unité de soins intensifs neuro-traumatologie (TNICU) et du 6-Ouest - Étage de traumatologie
  • 50 personnes participeront à cette étude. 25 sujets de l'étude recevront une perfusion de kétamine et 25 recevront une perfusion de solution saline.
  • Les patients de 18 ans ou plus présentant 3 fractures des côtes ou plus admis au North Memorial Health Hospital seront pris en compte pour l'étude.

Interventions et mesures de l'étude :

  • Perfusion de kétamine à faible dose administrée à 0,1 mg/kg/h pendant 48 heures en complément des interventions standardisées de prise en charge des fractures des côtes, comme indiqué dans les lignes directrices approuvées par l'établissement pour la prise en charge des fractures des côtes.
  • Le principal résultat de l'étude sera la quantité de stupéfiant utilisée au cours de la période d'étude de 48 heures (exprimée en équivalents mg de morphine).
  • Les mesures des résultats secondaires comprendront : la nécessité d'une intubation endotrachéale ou d'une ventilation à pression positive non invasive, les besoins en oxygène, les valeurs quotidiennes du spiromètre incitatif, les mesures quotidiennes de la capacité vitale forcée et les évaluations subjectives de la douleur du patient.
  • Les autres résultats mesurés seront le séjour en unité de soins intensifs, la durée totale du séjour à l'hôpital et les effets indésirables des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de 3 fractures aiguës des côtes ou plus liées à un traumatisme thoracique contondant.
  • Capable de se soumettre à une procédure de consentement et de donner un consentement valide, ou disponibilité d'un membre de la famille pour donner son consentement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Déficience cognitive
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Score de coma de Glasgow (GCS) ≤ 14 au moment de l'admission
  • Preuve d'une augmentation de la pression intraoculaire
  • Présence d'un syndrome coronarien aigu
  • Lésion cérébrale traumatique modérée à grave diagnostiquée
  • Preuve d’hypertension intracrânienne incontrôlée
  • Antécédents de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédents de troubles psychiatriques sévères
  • Allergie à la kétamine
  • Actuellement traité, avant l’admission, par un traitement agoniste/antagoniste des opiacés
  • Présence d'hypertension mal contrôlée, d'arythmies cardiaques et/ou de tachycardie à l'admission
  • Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas être appropriés pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo/Contrôle
Le pharmacien vérifiera le calendrier de randomisation. Pour le sujet placebo/témoin, ils prépareront une poche de perfusion de solution saline sans médicament ajouté. Le sac de médicaments à l'étude sera publié avec une étiquette qui comprend : le nom de l'étude, le numéro du sujet de l'étude, le nom du patient (Pt), le numéro de dossier médical du Pt (MR#), la date de naissance du Pt (DOB) et le TAUX DE PERFUSION.
administré à raison de 0,1 mg/kg/h
Autres noms:
  • Infusion de kétamine à faible dose
  • Goutte à goutte de kétamine
Expérimental: Infusion de kétamine à faible dose (LDKI)
La poche de perfusion recevra 100 mg de kétamine (sujet de perfusion de kétamine). Le sac de médicaments à l'étude sera publié avec une étiquette qui comprend : le nom de l'étude, le numéro du sujet de l'étude, le nom du patient, le numéro de MR Pt, la date de naissance de Pt et le DÉBIT DE PERFUSION. (Remarque : le débit de perfusion est de 0,1 mg/kg/h et la concentration de la poche de perfusion de kétamine standard est de 1 mg/mL. C'est-à-dire 100 mg de kétamine ajoutés à 100 ml de solution saline).
administré à raison de 0,1 mg/kg/h
Autres noms:
  • Infusion de kétamine à faible dose
  • Goutte à goutte de kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Milligrammes d'équivalents morphine (MME) administrés
Délai: Les résultats ont été évalués jusqu'à un total de 96 heures (du temps zéro à 48 heures de perfusion et jusqu'à 48 heures après l'arrêt de la perfusion.
Méthode standardisée de déclaration de l’administration d’analgésiques narcotiques en convertissant les stupéfiants opioïdes en dose équivalente de morphine qui donnerait le même résultat.
Les résultats ont été évalués jusqu'à un total de 96 heures (du temps zéro à 48 heures de perfusion et jusqu'à 48 heures après l'arrêt de la perfusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications pulmonaires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention (administration du médicament à l'étude)
Nombre de participants qui développent une pneumonie, nécessitent une intubation ou une ventilation à pression positive non invasive
Jusqu'à 30 jours après l'intervention (administration du médicament à l'étude)
Admission aux soins intensifs ou réadmission à l’hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention (administration du médicament à l'étude)
Nombre de participants qui nécessitent un transfert à l'USI (par exemple, difficultés respiratoires, tachycardie, hypotension, état mental altéré) ou qui sont réadmis à l'hôpital après leur sortie pour quelque raison que ce soit.
Jusqu'à 30 jours après l'intervention (administration du médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
  • Chercheur principal: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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