- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06236113
Kétamine à faible dose pour les traumatismes thoraciques contondants
Kétamine à faible dose pour les traumatismes contondants thoraciques : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé en double aveugle : les patients seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes d'étude. Les deux groupes recevront une perfusion saline normale pendant 48 heures de traitement. Le groupe de traitement recevra de la kétamine ajoutée à sa perfusion de solution saline via un protocole pharmaceutique en aveugle pour recevoir une perfusion continue de kétamine à 0,1 mg/kg/heure. Le groupe témoin ne recevra que du sérum physiologique normal. L'administration se fera par perfusion ferroutée conformément à la politique infirmière.
Cadre/Participants :
- North Memorial Health Hospital : patients du 5-Sud - Unité de soins intensifs neuro-traumatologie (TNICU) et du 6-Ouest - Étage de traumatologie
- 50 personnes participeront à cette étude. 25 sujets de l'étude recevront une perfusion de kétamine et 25 recevront une perfusion de solution saline.
- Les patients de 18 ans ou plus présentant 3 fractures des côtes ou plus admis au North Memorial Health Hospital seront pris en compte pour l'étude.
Interventions et mesures de l'étude :
- Perfusion de kétamine à faible dose administrée à 0,1 mg/kg/h pendant 48 heures en complément des interventions standardisées de prise en charge des fractures des côtes, comme indiqué dans les lignes directrices approuvées par l'établissement pour la prise en charge des fractures des côtes.
- Le principal résultat de l'étude sera la quantité de stupéfiant utilisée au cours de la période d'étude de 48 heures (exprimée en équivalents mg de morphine).
- Les mesures des résultats secondaires comprendront : la nécessité d'une intubation endotrachéale ou d'une ventilation à pression positive non invasive, les besoins en oxygène, les valeurs quotidiennes du spiromètre incitatif, les mesures quotidiennes de la capacité vitale forcée et les évaluations subjectives de la douleur du patient.
- Les autres résultats mesurés seront le séjour en unité de soins intensifs, la durée totale du séjour à l'hôpital et les effets indésirables des médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Health Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
- Diagnostic de 3 fractures aiguës des côtes ou plus liées à un traumatisme thoracique contondant.
- Capable de se soumettre à une procédure de consentement et de donner un consentement valide, ou disponibilité d'un membre de la famille pour donner son consentement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Déficience cognitive
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Score de coma de Glasgow (GCS) ≤ 14 au moment de l'admission
- Preuve d'une augmentation de la pression intraoculaire
- Présence d'un syndrome coronarien aigu
- Lésion cérébrale traumatique modérée à grave diagnostiquée
- Preuve d’hypertension intracrânienne incontrôlée
- Antécédents de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral
- Antécédents de troubles psychiatriques sévères
- Allergie à la kétamine
- Actuellement traité, avant l’admission, par un traitement agoniste/antagoniste des opiacés
- Présence d'hypertension mal contrôlée, d'arythmies cardiaques et/ou de tachycardie à l'admission
- Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas être appropriés pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo/Contrôle
Le pharmacien vérifiera le calendrier de randomisation.
Pour le sujet placebo/témoin, ils prépareront une poche de perfusion de solution saline sans médicament ajouté.
Le sac de médicaments à l'étude sera publié avec une étiquette qui comprend : le nom de l'étude, le numéro du sujet de l'étude, le nom du patient (Pt), le numéro de dossier médical du Pt (MR#), la date de naissance du Pt (DOB) et le TAUX DE PERFUSION.
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administré à raison de 0,1 mg/kg/h
Autres noms:
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Expérimental: Infusion de kétamine à faible dose (LDKI)
La poche de perfusion recevra 100 mg de kétamine (sujet de perfusion de kétamine).
Le sac de médicaments à l'étude sera publié avec une étiquette qui comprend : le nom de l'étude, le numéro du sujet de l'étude, le nom du patient, le numéro de MR Pt, la date de naissance de Pt et le DÉBIT DE PERFUSION.
(Remarque : le débit de perfusion est de 0,1 mg/kg/h et la concentration de la poche de perfusion de kétamine standard est de 1 mg/mL.
C'est-à-dire 100 mg de kétamine ajoutés à 100 ml de solution saline).
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administré à raison de 0,1 mg/kg/h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Milligrammes d'équivalents morphine (MME) administrés
Délai: Les résultats ont été évalués jusqu'à un total de 96 heures (du temps zéro à 48 heures de perfusion et jusqu'à 48 heures après l'arrêt de la perfusion.
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Méthode standardisée de déclaration de l’administration d’analgésiques narcotiques en convertissant les stupéfiants opioïdes en dose équivalente de morphine qui donnerait le même résultat.
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Les résultats ont été évalués jusqu'à un total de 96 heures (du temps zéro à 48 heures de perfusion et jusqu'à 48 heures après l'arrêt de la perfusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications pulmonaires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention (administration du médicament à l'étude)
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Nombre de participants qui développent une pneumonie, nécessitent une intubation ou une ventilation à pression positive non invasive
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Jusqu'à 30 jours après l'intervention (administration du médicament à l'étude)
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Admission aux soins intensifs ou réadmission à l’hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention (administration du médicament à l'étude)
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Nombre de participants qui nécessitent un transfert à l'USI (par exemple, difficultés respiratoires, tachycardie, hypotension, état mental altéré) ou qui sont réadmis à l'hôpital après leur sortie pour quelque raison que ce soit.
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Jusqu'à 30 jours après l'intervention (administration du médicament à l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
- Chercheur principal: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures thoraciques
- Fractures des côtes
- Blessures non pénétrantes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 04/18/46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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