Lage dosis ketamine voor stomp thoraxtrauma
16 mei 2024 bijgewerkt door: Michaela A West, North Memorial Health Care
Lage dosis ketamine voor stomp thoracaal trauma: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde onderzoek is om de toevoeging van een ketamine-infusie te vergelijken met placebo, wanneer deze wordt toegevoegd aan de standaardzorg bij volwassen patiënten met een stomp trauma met meerdere ribfracturen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: • toevoeging van een lage dosis ketamine-infusie (LDKI) vermindert het gebruik van verdovende middelen • heeft LDKI invloed op longcomplicaties, heropname of opnameduur in het ziekenhuis? Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorgstandaard met maximaal 48 uur LDKI of placebo.
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de infusie van een zoutoplossing vergelijken met LDKI om te zien of LDKI de behoefte aan het gebruik van narcotische analgetica vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie: Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen. Beide groepen krijgen gedurende 48 uur therapie een infuus met normale zoutoplossing. De behandelingsgroep zal via een geblindeerd apotheekprotocol ketamine aan hun zoutoplossinginfusie laten toevoegen om een continue infusie van ketamine van 0,1 mg/kg/uur te ontvangen. De controlegroep krijgt alleen een normale zoutoplossing. Toediening zal plaatsvinden via een piggyback-infuus, in overeenstemming met het verpleegbeleid.
Instelling/Deelnemers:
- North Memorial Health Hospital: patiënten op 5-South - Trauma Neuro Intensive Care Unit (TNICU) en 6-West - Trauma Floor
- Aan dit onderzoek zullen 50 mensen deelnemen. 25 proefpersonen krijgen een infuus met ketamine en 25 een infuus met zoutoplossing.
- Patiënten van 18 jaar of ouder met 3 of meer ribfracturen die zijn opgenomen in het North Memorial Health Hospital, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Onderzoeksinterventies en maatregelen:
- Een lage dosis ketamine infusie toegediend in een dosis van 0,1 mg/kg/uur gedurende 48 uur als aanvulling op de gestandaardiseerde interventies voor de behandeling van ribfracturen, zoals uiteengezet in de door de instelling goedgekeurde richtlijnen voor het beheer van ribfracturen.
- Het primaire onderzoeksresultaat is de hoeveelheid verdovende middelen die gedurende de onderzoeksperiode van 48 uur is gebruikt (uitgedrukt in mg-equivalenten van morfine).
- Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer: behoefte aan endotracheale intubatie of niet-invasieve positieve drukbeademing, zuurstofbehoefte, dagelijkse incentive-spirometerwaarden, dagelijkse geforceerde metingen van de vitale capaciteit en subjectieve pijnbeoordelingen van de patiënt.
- Andere gemeten uitkomsten zijn het verblijf op de intensive care, de totale verblijfsduur in het ziekenhuis en de nadelige effecten van medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- North Memorial Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- Diagnose van 3 of meer acute ribfracturen gerelateerd aan stomp traumatisch borstletsel.
- In staat zijn om de toestemmingsprocedure te ondergaan en geldige toestemming te geven, of de beschikbaarheid van een familielid om toestemming te geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Cognitief beperkt
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Glasgow Coma Score (GCS) van ≤ 14 op het moment van opname
- Bewijs van verhoogde intraoculaire druk
- Aanwezigheid van acuut coronair syndroom
- Gediagnosticeerd matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
- Bewijs van ongecontroleerde intracraniale hypertensie
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of beroerte
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen
- Allergie voor ketamine
- Wordt momenteel, voorafgaand aan opname, behandeld met opiaatagonist/antagonisttherapie
- Aanwezigheid van slecht gecontroleerde hypertensie, hartritmestoornissen en/of tachycardie bij opname
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/controle
De apotheker zal het randomisatieschema controleren.
Voor de placebo/controlepersoon wordt een infuuszak met zoutoplossing zonder toegevoegde medicatie klaargemaakt.
De Study Drug Bag wordt uitgebracht met een label waarop staat: naam van het onderzoek, onderzoeksonderwerpnummer, naam van de patiënt (Pt), medisch dossiernummer van de patiënt (MR#), geboortedatum van de patiënt (DOB) en INFUSIESNELHEID.
|
toegediend met een snelheid van 0,1 mg/kg/uur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lage dosis ketamine-infusie (LDKI)
De infuuszak bevat 100 mg ketamine (proefpersoon met ketamine-infusie).
De studiemedicijnzak wordt vrijgegeven met een label waarop staat: naam van het onderzoek, onderzoeksonderwerpnummer, patiëntnaam, Pt MR#, Pt DOB en INFUSIESNELHEID.
(Opmerking: de infusiesnelheid is 0,1 mg/kg/uur en de concentratie van de standaard ketamine-infuuszak is 1 mg/ml.
Dat wil zeggen, 100 mg ketamine toegevoegd aan 100 ml zoutoplossing).
|
toegediend met een snelheid van 0,1 mg/kg/uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Milligrammen morfine-equivalenten (MME) toegediend
Tijdsspanne: De uitkomst werd geëvalueerd tot een totaal van 96 uur (vanaf tijdstip nul tot 48 uur van de infusie en tot 48 uur nadat de infusie was gestopt).
|
Gestandaardiseerde methode voor het rapporteren van de toediening van narcotische analgetica door opioïde verdovende middelen om te zetten in de equivalente dosering morfine die hetzelfde resultaat zou opleveren.
|
De uitkomst werd geëvalueerd tot een totaal van 96 uur (vanaf tijdstip nul tot 48 uur van de infusie en tot 48 uur nadat de infusie was gestopt).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na interventie (toediening van onderzoeksgeneesmiddel)
|
Aantal deelnemers dat longontsteking ontwikkelt, intubatie of niet-invasieve positieve drukbeademing nodig heeft
|
Tot 30 dagen na interventie (toediening van onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
ICU-opname of heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na interventie (toediening van onderzoeksgeneesmiddel)
|
Aantal deelnemers dat overplaatsing naar de intensive care nodig heeft (bijvoorbeeld ademhalingsmoeilijkheden, tachycardie, hypotensie, veranderde mentale toestand) of die om welke reden dan ook na ontslag opnieuw naar het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
|
Tot 30 dagen na interventie (toediening van onderzoeksgeneesmiddel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
- Hoofdonderzoeker: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Thoracale verwondingen
- Ribbreuken
- Wonden, niet-penetrerend
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 04/18/46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .