Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka ketaminy w leczeniu tępych urazów klatki piersiowej

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Michaela A West, North Memorial Health Care

Niska dawka ketaminy w przypadku tępego urazu klatki piersiowej: prospektywna, randomizowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie zaślepionego badania jest porównanie dodania wlewu ketaminy do placebo, jako dodatku do standardowego leczenia u dorosłych pacjentów po urazach tępych i z mnogimi złamaniami żeber. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, to: • dodanie wlewu małej dawki ketaminy (LDKI) zmniejsza zażywanie narkotyków • czy LDKI wpływa na powikłania płucne, ponowną hospitalizację lub długość pobytu w szpitalu Uczestnicy otrzymają standardową opiekę LDKI trwającą do 48 godzin lub placebo. Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają wlew wlewu soli fizjologicznej z LDKI, aby sprawdzić, czy LDKI zmniejsza potrzebę stosowania narkotycznych środków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą: Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Obie grupy otrzymają normalny wlew soli fizjologicznej przez 48 godzin terapii. W grupie leczonej ketamina będzie dodawana do wlewu soli fizjologicznej zgodnie z protokołem ślepej apteki, aby otrzymywać ciągły wlew ketaminy w dawce 0,1 mg/kg/godzinę. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie sól fizjologiczną. Podanie nastąpi poprzez wlew na barana, zgodnie z polityką pielęgniarską.

Miejsce/Uczestnicy:

  • Szpital North Memorial Health Hospital: pacjenci na oddziale intensywnej terapii urazowej 5-South (TNICU) i 6-West – piętro urazowe
  • W badaniu weźmie udział 50 osób. 25 uczestników badania otrzyma wlew ketaminy, a 25 otrzyma wlew soli fizjologicznej.
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z co najmniej 3 złamaniami żeber, przyjęci do szpitala North Memorial Health Hospital.

Interwencje i środki badawcze:

  • Wlew małej dawki ketaminy podawany w dawce 0,1 mg/kg/h przez 48 godzin jako uzupełnienie standardowych interwencji w zakresie leczenia złamań żeber zgodnie z zatwierdzonymi przez placówkę Wytycznymi dotyczącymi leczenia złamań żeber.
  • Podstawowym wynikiem badania będzie ilość narkotyku zużyta w ciągu 48-godzinnego okresu badania (wyrażona w równoważnikach mg morfiny).
  • Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować: potrzebę intubacji dotchawiczej lub nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej, zapotrzebowanie na tlen, dzienne wartości spirometru motywacyjnego, codzienne pomiary wymuszonej pojemności życiowej oraz subiektywną ocenę bólu pacjenta.
  • Inne mierzone wyniki to pobyt na oddziale intensywnej terapii, całkowity czas pobytu w szpitalu i działania niepożądane leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie 3 lub więcej ostrych złamań żeber związanych z tępym urazem klatki piersiowej.
  • Możliwość poddania się procedurze wyrażenia zgody i wyrażenia ważnej zgody lub dostępność członka rodziny, który wyrazi zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Upośledzenie poznawcze
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wynik Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 14 w momencie przyjęcia
  • Dowody zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Obecność ostrego zespołu wieńcowego
  • Zdiagnozowano umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu
  • Dowody na niekontrolowane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Historia napadów lub udaru
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych
  • Alergia na ketaminę
  • Obecnie leczony, przed przyjęciem, agonistą/antagonistą opiatów
  • Przy przyjęciu stwierdzono słabo kontrolowane nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca i/lub tachykardię
  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza mogą być nieodpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo/kontrola
Farmaceuta sprawdzi harmonogram randomizacji. Dla placebo/osoby kontrolnej przygotują worek infuzyjny z solą fizjologiczną bez dodatku leku. Torebka z lekiem badanym zostanie wydana z etykietą zawierającą: nazwę badania, numer podmiotu badania, imię i nazwisko pacjenta (Pt), numer dokumentacji medycznej pacjenta (MR#), datę urodzenia pacjenta (DOB) i PRĘDKOŚĆ INFUZJI.
Lek: Ketamina 1 Mg/ml-NaCl 0,9% roztwór dożylny
podawane z szybkością 0,1 mg/kg/godz
Inne nazwy:
  • Infuzja małej dawki ketaminy
  • Kroplówka z ketaminą
Eksperymentalny: Wlew małej dawki ketaminy (LDKI)
Worek infuzyjny otrzyma 100 mg ketaminy (podmiot infuzyjny ketaminy). Torba z lekiem badanym zostanie wydana z etykietą zawierającą: nazwę badania, numer uczestnika badania, nazwisko pacjenta, numer Pt MR, Pt DOB i SZYBKOŚĆ INFUZJI. (Uwaga: szybkość infuzji wynosi 0,1 mg/kg/h, a stężenie standardowego worka infuzyjnego z ketaminą wynosi 1 mg/ml. Oznacza to, że 100 mg ketaminy dodano do 100 ml soli fizjologicznej).
Lek: Ketamina 1 Mg/ml-NaCl 0,9% roztwór dożylny
podawane z szybkością 0,1 mg/kg/godz
Inne nazwy:
  • Infuzja małej dawki ketaminy
  • Kroplówka z ketaminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podano miligramy równoważników morfiny (MME).
Ramy czasowe: Wynik oceniano łącznie do 96 godzin (od czasu zerowego do 48 godzin infuzji i do 48 godzin po jej zakończeniu).
Standaryzowana metoda raportowania podania narkotycznych środków przeciwbólowych poprzez przeliczenie narkotyków opioidowych na równoważną dawkę morfiny, która dałaby ten sam wynik.
Wynik oceniano łącznie do 96 godzin (od czasu zerowego do 48 godzin infuzji i do 48 godzin po jej zakończeniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania płucne
Ramy czasowe: Do 30 dni po interwencji (podaniu badanego leku)
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zapalenie płuc, wymagających intubacji lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem
Do 30 dni po interwencji (podaniu badanego leku)
Przyjęcie na OIOM lub ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 30 dni po interwencji (podaniu badanego leku)
Liczba uczestników wymagających przeniesienia na oddział intensywnej terapii (np. trudności w oddychaniu, tachykardia, niedociśnienie, zmieniony stan psychiczny) lub ponownego przyjęcia do szpitala po wypisaniu z dowolnego powodu.
Do 30 dni po interwencji (podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Memorial Health Care

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michaela A West, MD, PhD, North Memorial Health
  • Główny śledczy: Joseph Farhat, MD, North Memorial Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04/18/46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketamina 1 Mg/ml-NaCl 0,9% roztwór dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj