低剂量氯胺酮治疗胸部钝挫伤
2024年5月16日 更新者：Michaela A West、North Memorial Health Care
低剂量氯胺酮治疗钝性胸部创伤：一项前瞻性随机试验
这项随机对照双盲试验的目的是比较在多发性肋骨骨折的成人钝挫伤患者的标准护理中添加氯胺酮输注与安慰剂的情况。
它旨在回答的主要问题是： • 添加低剂量氯胺酮输注 (LDKI) 可减少麻醉剂的使用 • LDKI 是否会影响肺部并发症、再入院或住院时间 参与者将接受长达 48 小时 LDKI 的常规标准护理或安慰剂。
如果有对照组：研究人员将输注生理盐水与 LDKI 进行比较，看看 LDKI 是否会减少麻醉镇痛药的使用需求。
研究概览
详细说明
研究设计：随机对照双盲试验：然后将患者随机分为两个研究组之一。 两组均接受生理盐水输注治疗 48 小时。 治疗组将通过盲法药房方案将氯胺酮添加到盐水输注中，以 0.1 毫克/公斤/小时的速度持续输注氯胺酮。 对照组仅接受生理盐水。 根据护理政策，给药将通过背负式输注进行。
设置/参与者：
- 北纪念健康医院：5-南 - 创伤神经重症监护病房 (TNICU) 和 6-西 - 创伤楼层的患者
- 50 人将参加这项研究。 25 名研究对象将接受氯胺酮输注，25 名研究对象将接受盐水输注。
- 北纪念健康医院收治的 18 岁或以上、患有 3 处或更多肋骨骨折的患者将被考虑参加该研究。
研究干预措施和措施：
- 按照机构批准的《肋骨骨折管理指南》中的概述，以 0.1 毫克/公斤/小时的速度进行氯胺酮低剂量输注，持续 48 小时，作为标准化肋骨骨折管理干预措施的辅助措施。
- 主要研究结果是 48 小时研究期间使用的麻醉药量（以吗啡毫克当量表示）。
- 次要结果指标包括：气管插管或无创正压通气的需要、氧气需求、每日激励肺活量计值、每日用力肺活量测量以及患者主观疼痛评级。
- 其他测量的结果包括重症监护病房的住院时间、住院总时间和药物不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
- North Memorial Health Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 诊断出 3 处或更多与胸部钝器外伤相关的急性肋骨骨折。
- 能够接受同意程序并给予有效同意，或有家庭成员为研究提供同意
排除标准：
- 年龄<18岁
- 认知障碍
- 怀孕或哺乳期女性。
- 入院时格拉斯哥昏迷评分 (GCS) ≤ 14
- 眼压升高的证据
- 存在急性冠状动脉综合征
- 诊断为中度至重度创伤性脑损伤
- 颅内高压不受控制的证据
- 癫痫发作或中风史
- 严重精神疾病史
- 对氯胺酮过敏
- 入院前目前正在接受阿片激动剂/拮抗剂治疗
- 入院时存在高血压控制不佳、心律失常和/或心动过速
- 研究者认为可能不适合参与研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂/对照
药剂师将检查随机化时间表。
对于安慰剂/对照受试者，他们将准备一个不添加药物的生理盐水输液袋。
研究药物袋将附有标签，其中包括：研究名称、研究对象编号、患者 (Pt) 姓名、Pt 医疗记录编号 (MR#)、Pt 出生日期 (DOB) 和输液率。
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以 0.1 mg/kg/hr 的速率施用
其他名称：
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实验性的：低剂量氯胺酮输注 (LDKI)
输液袋将接收 100 毫克氯胺酮（氯胺酮输注受试者）。
研究药物袋将附有标签，其中包括：研究名称、研究对象编号、患者姓名、Pt MR#、Pt DOB 和输注速率。
（注：输注速度为0.1 mg/kg/hr，标准氯胺酮输注袋浓度为1 mg/mL。
即100mg氯胺酮加入100mL生理盐水中）。
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以 0.1 mg/kg/hr 的速率施用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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施用毫克吗啡当量 (MME)
大体时间：对结果进行了长达 96 小时的评估（从输注时间 0 到 48 小时以及输注停止后长达 48 小时）。
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通过将阿片类麻醉剂转换为同等剂量的吗啡来报告麻醉镇痛给药的标准化方法，从而产生相同的结果。
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对结果进行了长达 96 小时的评估（从输注时间 0 到 48 小时以及输注停止后长达 48 小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺部并发症
大体时间：干预后最长 30 天（给予研究药物）
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出现肺炎、需要插管或无创正压通气的参与者人数
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干预后最长 30 天（给予研究药物）
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入住 ICU 或重新入院
大体时间：干预后最长 30 天（给予研究药物）
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需要转移到 ICU（例如呼吸困难、心动过速、低血压、精神状态改变）或因任何原因出院后重新入院的参与者人数。
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干预后最长 30 天（给予研究药物）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michaela A West, MD, PhD、North Memorial Health
- 首席研究员：Joseph Farhat, MD、North Memorial Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月19日
研究完成 (实际的)
2023年6月26日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (实际的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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