Melhorando o sono de crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento: estimulação por corrente pulsada versus melatonina
Melhorando o sono de crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento: um ensaio prospectivo e randomizado controlado usando estimulação por corrente pulsada versus melatonina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Crianças com transtorno do neurodesenvolvimento, como paralisia cerebral (PC) e transtorno do espectro autista, dormem mal. O sono deficiente nessas crianças pode levar ao agravamento da espasticidade, ao aumento da sobrecarga do cuidador e à pior qualidade de vida. O uso de melatonina é um tratamento comum para o sono, mas não é útil na manutenção do sono. Mais opções farmacológicas sedativas apresentam efeitos colaterais se administradas por longo prazo. É necessária uma intervenção segura e não invasiva que possa melhorar o sono em crianças com transtorno do neurodesenvolvimento. Nos últimos anos, a estimulação cerebral não invasiva, como a estimulação elétrica transcraniana (TES), surgiu como um tratamento potencial para melhorar o sono em pacientes adultos com transtornos depressivos maiores, transtornos bipolares, enxaqueca e doença de Parkinson. A estimulação transcraniana por corrente pulsada (tPCS) é uma forma de TES que tem ganhado cada vez mais atenção como uma nova modalidade de tratamento segura e econômica para espasticidade em crianças com PC e para melhora da marcha em adultos com doença de Parkinson.
Hipótese: tPCS é eficaz na melhoria do tempo total de sono (TST) em crianças com transtorno do neurodesenvolvimento.
Objetivo: Nosso objetivo é avaliar objetivamente se o tPCS pode aumentar o PT em crianças com transtorno do neurodesenvolvimento, em comparação com a melatonina.
Metodologia e abordagem analítica: Com base em poder de 80%, alfa 0,05 e taxa de abandono de 20%, este é um estudo cruzado, randomizado, de centro único, usando o desenho de Balaam que inscreve 40 crianças com transtorno do neurodesenvolvimento: os pacientes serão tratados com atendimento domiciliar tPCS ou melatonina durante 8 semanas. Todos os pacientes farão actigrafia do sono e questionário do sono usando a Escala de Distúrbios do Sono para Crianças no início e no final do estudo.
Significado clínico: tPCS poderia servir como uma alternativa potencial para farmacoterapia no tratamento da insônia em crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento. Isto poderia mudar a prática clínica e melhorar a qualidade do atendimento a essas crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
- Número de telefone: +65-6394 8975
- E-mail: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- Recrutamento
- KKWCH
-
Contato:
- Zhi Min Ng, MBBS
- E-mail: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 4 a 16 anos
- Transtorno do neurodesenvolvimento, incluindo paralisia cerebral, transtorno do espectro autista, síndrome neurogenética.
- Pacientes cuja pontuação total do questionário de sono pré-intervenção é superior a 46 e/ou pontuação T do questionário de sono pré-intervenção superior a 70 em qualquer domínio do sono
- As crianças concordam com o tPCS conforme o procedimento e consentem com o estudo, incluindo a necessidade de raspar o cabelo no local da estimulação no occipital
- Os pais/responsáveis concordam com o tPCS de acordo com o cronograma e procedimento da visita
- Aprovação do médico
Critério de exclusão:
- História de distúrbios epilépticos e convulsões não controladas, tumores cerebrais ou traumas e doenças mentais, abuso ou dependência de substâncias, uso de benzodiazepínicos, neurolépticos, serotonina ou drogas dopaminérgicas, presença de implante metálico/eletrônico no cérebro/corpo, por exemplo. shunt, implante coclear, marca-passo ou desfibrilador, apneia obstrutiva do sono conhecida não tratada ou outro distúrbio do sono previamente diagnosticado e envolvimento atual em outros ensaios de ETCC ou EMTr. Pacientes com histórico de alergia medicamentosa à Melatonina também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção é a estimulação elétrica de pulso transcraniano
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Uma forma de estimulação elétrica transcraniana que fornece pulsos retangulares monofásicos unidirecionais de corrente.
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Comparador Ativo: Comparador
comparador é melatonina
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Melatonina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono (TST)
Prazo: 4 semanas
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Melhora no TST; quanto maior o TST melhor
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência do sono (SL)
Prazo: 4 semanas
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Redução da latência do sono (min); quanto menor a latência do sono, melhor
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4 semanas
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Eficiência do sono (SE)
Prazo: 4 semanas
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Aumento da eficiência do sono (%); quanto maior a eficiência do sono, melhor
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4 semanas
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acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: 4 semanas
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Redução de WASO; quanto menor o WASO melhor
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4 semanas
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Pontuação total no questionário de sono
Prazo: 4 semanas
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Redução na pontuação total do questionário de sono; pontuação máxima 130 pontuação mínima 26; quanto mais baixo melhor
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi Min Ng, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/2216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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