Az idegfejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek alvásának javítása: pulzálóáram-stimuláció kontra melatonin
Az idegfejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek alvásának javítása: Leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat pulzusáram-stimulációval a melatoninnal szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az olyan idegrendszeri fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek, mint az agyi bénulás (CP) és az autista spektrumzavar, rosszul alszanak. A rossz alvás ezeknél a gyerekeknél romló görcsösséghez, megnövekedett gondozói terhekhez és rosszabb életminőséghez vezethet. A melatonin használata gyakori alvási kezelés, de nem segít az alvás fenntartásában. A több nyugtató hatású farmakológiai lehetőségnek mellékhatásai vannak, ha hosszú távon adják őket. Biztonságos és nem invazív beavatkozásra van szükség, amely javíthatja az idegrendszeri fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek alvását. Az elmúlt években a non-invazív agystimuláció, például a koponyán keresztüli elektromos stimuláció (TES) jelent meg, mint lehetséges kezelési mód súlyos depressziós rendellenességekben, bipoláris zavarokban, migrénben és Parkinson-kórban szenvedő felnőtt betegek alvásának javítására. A transzkraniális impulzusáramú stimuláció (tPCS) a TES egyik formája, amely egyre nagyobb figyelmet kapott, mint egy új, biztonságos és költséghatékony kezelési mód a CP-ben szenvedő gyermekek görcsösségére és Parkinson-kórban szenvedő felnőttek járásának javítására.
Hipotézis: A tPCS hatékonyan javítja a teljes alvási időt (TST) idegrendszeri fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekeknél.
Cél: Célunk, hogy objektíven értékeljük, hogy a tPCS növelheti-e a TST-t idegrendszeri fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekeknél a melatoninhoz képest.
Módszertan és analitikai megközelítés: A 80%-os teljesítmény, az alfa 0,05 és a 20%-os lemorzsolódási arány alapján ez egy egyközpontú, randomizált kontrollos, keresztezett vizsgálat a Balaam tervét alkalmazva, amelybe 40 idegrendszeri fejlődési rendellenességben szenvedő gyermeket vonnak be: A betegeket otthoni kezeléssel kezelik. tPCS vagy melatonin 8 hét alatt. Minden beteg alvási aktigráfiát és alvási kérdőívet készít a Gyermek alvászavar skála segítségével a kiinduláskor és a vizsgálat végén.
Klinikai jelentősége: A tPCS potenciális alternatívaként szolgálhat a gyógyszeres terápia számára idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek álmatlanságának kezelésében. Ez megváltoztathatja a klinikai gyakorlatot, és javíthatja e gyermekek ellátásának minőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
- Telefonszám: +65-6394 8975
- E-mail: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- Toborzás
- KKWCH
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhi Min Ng, MBBS
- E-mail: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-16 éves korig
- Neurofejlődési rendellenességek, beleértve az agyi bénulást, autista spektrum zavart, neurogenetikus szindrómát.
- Azok a betegek, akiknek a beavatkozás előtti alvási kérdőív összpontszáma meghaladja a 46-ot és/vagy a beavatkozás előtti alvási kérdőív T-pontszáma meghaladja a 70-et bármely alvástartományban
- A gyermekek beleegyeznek a tPCS-be az eljárás szerint, és beleegyeznek a vizsgálatba, beleértve a szőrzet borotválkozását a stimuláció helyén a nyakszájnál
- A szülők/gondozók elfogadják a tPCS-t a látogatási ütemterv és eljárás szerint
- Orvos jóváhagyása
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan epilepsziás rendellenességek és görcsrohamok, agydaganatok vagy traumák és mentális betegségek, kábítószer-visszaélés vagy -függőség, benzodiazepinek, neuroleptikumok, szerotonin vagy dopaminerg szerek használata, fém/elektronikus implantátum jelenléte az agyban/testben, pl. sönt, cochleáris implantátum, pacemaker vagy defibrillátor, kezeletlen, ismert obstruktív alvási apnoe vagy más korábban diagnosztizált alvászavar, valamint jelenlegi részvétel más tDCS- vagy rTMS-vizsgálatokban. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében gyógyszerallergia volt a melatoninra, szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozási csoport a koponyán keresztüli impulzusos elektromos stimuláció
|
A koponyán keresztüli elektromos stimuláció egyik formája, amely egyirányú, egyfázisú, négyszögletes áramimpulzusokat ad.
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
összehasonlító anyag a melatonin
|
Melatonin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvásidő (TST)
Időkeret: 4 hét
|
A TST fejlesztése; minél magasabb a TST, annál jobb
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvási késleltetés (SL)
Időkeret: 4 hét
|
Az alvási késleltetés csökkenése (perc); minél alacsonyabb az alvási késleltetés, annál jobb
|
4 hét
|
|
Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: 4 hét
|
Az alvás hatékonyságának növekedése (%); minél nagyobb az alvás hatékonysága, annál jobb
|
4 hét
|
|
ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: 4 hét
|
A WASO csökkentése; minél alacsonyabb a WASO, annál jobb
|
4 hét
|
|
Összpontszám az alvási kérdőívben
Időkeret: 4 hét
|
Az alvási kérdőív összpontszámának csökkenése; max pontszám 130 minimum pontszám 26; minél alacsonyabb, annál jobb
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhi Min Ng, KK Women's and Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/2216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .