Улучшение сна детей с нарушениями нервно-психического развития: стимуляция импульсным током в сравнении с мелатонином
Улучшение сна детей с нарушениями развития нервной системы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование с использованием стимуляции импульсным током в сравнении с мелатонином
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Дети с нарушениями нервно-психического развития, такими как церебральный паралич (ДЦП) и расстройства аутистического спектра, плохо спят. Плохой сон у этих детей может привести к ухудшению спастичности, увеличению нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и снижению качества жизни. Использование мелатонина является распространенным средством лечения сна, но оно бесполезно для поддержания сна. Более седативные фармакологические варианты имеют побочные эффекты при длительном применении. Необходимо безопасное и неинвазивное вмешательство, которое может улучшить сон у детей с нарушениями нервно-психического развития. В последние годы неинвазивная стимуляция мозга, такая как транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС), стала потенциальным методом лечения улучшения сна у взрослых пациентов с тяжелыми депрессивными расстройствами, биполярными расстройствами, мигренью и болезнью Паркинсона. Транскраниальная стимуляция импульсным током (tPCS) представляет собой форму ТЭС, которая все больше привлекает внимание как новый безопасный и экономически эффективный метод лечения спастичности у детей с ДЦП и для улучшения походки у взрослых с болезнью Паркинсона.
Гипотеза: tPCS эффективен для улучшения общего времени сна (TST) у детей с нарушениями нервно-психического развития.
Цель: Мы стремимся объективно оценить, может ли tPCS увеличивать TST у детей с нарушениями нервного развития по сравнению с мелатонином.
Методология и аналитический подход. Это одноцентровое рандомизированное контрольное перекрестное исследование с использованием схемы Валаама, в котором участвуют 40 детей с нарушениями развития нервной системы. tPCSor Мелатонин в течение 8 недель. Всем пациентам будет проведена актиграфия сна и анкета сна с использованием шкалы нарушений сна для детей в начале и в конце исследования.
Клиническое значение: tPCS может служить потенциальной альтернативой фармакотерапии при лечении бессонницы у детей с нарушениями нервно-психического развития. Это могло бы изменить клиническую практику и улучшить качество ухода за этими детьми.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
- Номер телефона: +65-6394 8975
- Электронная почта: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- Рекрутинг
- KKWCH
-
Контакт:
- Zhi Min Ng, MBBS
- Электронная почта: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 4 до 16 лет
- Нарушения развития нервной системы, включая церебральный паралич, расстройства аутистического спектра, нейрогенетический синдром.
- Пациенты, у которых общий балл по опроснику сна до вмешательства превышает 46 и/или Т-показатель по опроснику сна до вмешательства более 70 в любой области сна
- Дети соглашаются на tPCS в соответствии с процедурой и соглашаются на исследование, включая необходимость сбрить волосы в месте стимуляции на затылке.
- Родители/опекуны соглашаются на tPCS в соответствии с графиком и процедурой посещений.
- Разрешение врача
Критерий исключения:
- Неконтролируемые эпилептические расстройства и припадки в анамнезе, опухоли головного мозга или травмы и психические заболевания, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от них, использование бензодиазепинов, нейролептиков, серотониновых или дофаминергических препаратов, наличие металлических/электронных имплантатов в мозге/теле, например. шунт, кохлеарный имплант, кардиостимулятор или дефибриллятор, нелеченное известное обструктивное апноэ во сне или другое ранее диагностированное расстройство сна, а также текущее участие в других исследованиях tDCS или rTMS. Пациенты с лекарственной аллергией на мелатонин в анамнезе также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства – транскраниальная импульсная электростимуляция.
|
Форма транскраниальной электростимуляции, при которой подаются однонаправленные монофазные прямоугольные импульсы тока.
|
|
Активный компаратор: Компаратор
компаратор - Мелатонин
|
Мелатонин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: 4 недели
|
Улучшение ТСТ; чем выше TST, тем лучше
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка сна (SL)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сокращение латентного периода сна (мин); чем меньше латентность сна, тем лучше
|
4 недели
|
|
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: 4 недели
|
Увеличение эффективности сна (%); чем выше эффективность сна, тем лучше
|
4 недели
|
|
пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сокращение WASO; чем ниже WASO, тем лучше
|
4 недели
|
|
Общий балл по опроснику сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Снижение общего балла в анкете сна; максимальный балл 130, минимальный балл 26; чем ниже, тем лучше
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zhi Min Ng, KK Women's and Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/2216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .