Poprawa snu dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi: stymulacja prądem pulsacyjnym a melatonina
Poprawa snu dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z wykorzystaniem stymulacji prądem pulsacyjnym w porównaniu z melatoniną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, takimi jak porażenie mózgowe (CP) i zaburzenia ze spektrum autyzmu, źle śpią. Zły sen u tych dzieci może prowadzić do nasilenia spastyczności, większego obciążenia opiekunów i gorszej jakości życia. Stosowanie melatoniny jest powszechnym sposobem leczenia snu, ale nie jest pomocne w utrzymaniu snu. Bardziej uspokajające opcje farmakologiczne mają skutki uboczne, jeśli są stosowane długoterminowo. Potrzebna jest bezpieczna i nieinwazyjna interwencja, która może poprawić sen u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi. W ostatnich latach nieinwazyjna stymulacja mózgu, taka jak przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TES), pojawiła się jako potencjalna metoda leczenia poprawiająca sen u dorosłych pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, chorobą afektywną dwubiegunową, migreną i chorobą Parkinsona. Przezczaszkowa stymulacja prądem pulsacyjnym (tPCS) to forma TES, która cieszy się coraz większym zainteresowaniem jako nowa, bezpieczna i opłacalna metoda leczenia spastyczności u dzieci z MPD oraz poprawy chodu u dorosłych z chorobą Parkinsona.
Hipoteza: tPCS skutecznie poprawia całkowity czas snu (TST) u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi.
Cel: Naszym celem jest obiektywna ocena, czy tPCS może zwiększyć TST u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi w porównaniu z melatoniną.
Metodologia i podejście analityczne: W oparciu o 80% mocy, alfa 0,05 i 20% wskaźnika rezygnacji, jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne, krzyżowe, wykorzystujące projekt Balaama, do którego włączono 40 dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi: Pacjenci będą leczeni metodą domową tPCSlub Melatonina przez 8 tygodni. Wszyscy pacjenci przeprowadzą aktygrafię snu i kwestionariusz snu przy użyciu Skali Zaburzeń Snu dla Dzieci na początku i na końcu badania.
Znaczenie kliniczne: tPCS może służyć jako potencjalna alternatywa dla farmakoterapii w leczeniu bezsenności u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi. Może to zmienić praktykę kliniczną i poprawić jakość opieki nad tymi dziećmi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
- Numer telefonu: +65-6394 8975
- E-mail: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Rekrutacyjny
- KKWCH
-
Kontakt:
- Zhi Min Ng, MBBS
- E-mail: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 4-16 lat
- Zaburzenia neurorozwojowe, w tym porażenie mózgowe, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zespół neurogenetyczny.
- Pacjenci, których łączny wynik w kwestionariuszu snu przed interwencją przekroczył 46 i/lub wynik T w kwestionariuszu snu przed interwencją przekroczył 70 w dowolnej domenie snu
- Dzieci wyrażają zgodę na tPCS zgodnie z procedurą i zgodę na badanie, w tym na konieczność golenia włosów w miejscu stymulacji na potylicy
- Rodzice/opiekunowie wyrażają zgodę na tPCS zgodnie z harmonogramem i procedurą wizyt
- Zgoda lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane zaburzenia i napady padaczkowe w wywiadzie, guzy lub urazy mózgu oraz choroby psychiczne, nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych, stosowanie benzodiazepin, leków neuroleptycznych, serotoninowych lub dopaminergicznych, obecność metalowego/elektronicznego implantu w mózgu/organizmie, np. przetoka, implant ślimakowy, rozrusznik serca lub defibrylator, nieleczony znany obturacyjny bezdech senny lub inne wcześniej zdiagnozowane zaburzenie snu oraz aktualne uczestnictwo w innych badaniach tDCS lub rTMS. Z badania zostaną również wykluczeni pacjenci z alergią na lek na melatoninę w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupę interwencyjną stanowi przezczaszkowa stymulacja elektryczna impulsem
|
Forma przezczaszkowej stymulacji elektrycznej, która dostarcza jednokierunkowe, jednofazowe, prostokątne impulsy prądu.
|
|
Aktywny komparator: Komparator
komparatorem jest melatonina
|
Melatonina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawa TST; im wyższy TST, tym lepiej
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie snu (SL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmniejszenie opóźnienia snu (min); im mniejsze opóźnienie snu, tym lepiej
|
4 tygodnie
|
|
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wzrost efektywności snu (%); im wyższa efektywność snu, tym lepiej
|
4 tygodnie
|
|
obudzić się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Redukcja WASO; im niższy WASO, tym lepiej
|
4 tygodnie
|
|
Całkowity wynik w kwestionariuszu snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmniejszenie całkowitego wyniku w kwestionariuszu snu; maksymalny wynik 130 minimalny wynik 26; im niżej, tym lepiej
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhi Min Ng, KK Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/2216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .